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엘러스-단로스 증후군 및 일반화된 과운동성 스펙트럼 장애에 대한 장 유도 최면 요법의 RCT

2024년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

엘러스-단로스 증후군 및 일반화된 과운동성 스펙트럼 장애의 과민성 대장 증후군 치료를 위한 장 지향 최면 요법의 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험(RCT)은 엘러스-단로스 증후군 또는 일반화된 과운동성 스펙트럼 장애(G-HSD) 진단을 받은 개인의 과민성 대장 증후군(IBS) 관리를 위한 장 유도 최면 요법의 효과를 평가할 것입니다. 토론토 종합병원 GoodHope Ehlers-Danlos 증후군 클리닉에서 모집된 동의한 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 표준 의학 요법 또는 (2) 표준 의학 요법과 8회 장 유도 최면 요법. 본 연구에서 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 장 지향 최면요법은 EDS 또는 G-HSD 환자의 IBS 증상에 효과적인 치료법입니까?
  2. 장 지향 최면 요법이 다른 장 증상, 삶의 질, 내장 민감성 및 정서적 고통을 개선합니까?
  3. 부교감 신경계(즉, 신체의 "휴식 및 소화" 시스템)의 활동이 EDS 또는 G-HSD 환자의 IBS 증상 또는 치료 결과와 관련이 있습니까?

모든 참가자는 표준 의료 치료의 일환으로 위장병 전문의를 세 번 만나야 합니다. 의사를 방문할 때마다 심전도 기록을 실시하고 위장 증상, 삶의 질, 내장 민감도 및 정서적 고통에 대한 자체 보고 측정을 완료합니다. 장 주도 최면 요법을 받도록 무작위로 배정된 참가자들은 첫 번째와 두 번째 의사 방문 사이에 숙련된 행동 치료사가 제공하는 장 주도 최면 요법의 원격 전달 세션을 매주 8회 받게 됩니다. 장 유도 최면 요법의 각 세션에서 자발적이고 쾌적하며 꿈과 같은 깊은 이완 상태가 유도되고 더 큰 이완, 복부 편안함 및 장 기능 정상화를 위한 제안이 제공됩니다. 첫 번째 세션에는 장-뇌 축의 본질과 최면 전 최면 요법에 대한 30분간의 교육도 포함됩니다.

연구자들은 연구 그룹을 비교하여 장 유도 최면 요법에 참여한 참가자가 IBS 증상, 기타 위장 증상, 삶의 질, 내장 민감도 및 정서적 고통이 더 크게 개선되었는지 확인합니다. 탐색적 분석을 통해 심박수 변이도, 부교감 신경계 활동 지수, 연구 결과 간의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 엘러스-단로스 증후군 또는 일반화된 과운동성 스펙트럼 장애에 대한 의사의 진단
  • Rome IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군의 의사 진단.
  • IBS에 대한 약물 치료를 받는 경우 연구 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 하부 장 질환으로 진단된 환자(예: 염증성 장질환, 셀리악병)
  • 주요 위장 수술 병력이 있는 환자(등록 전 6개월 이상 충수절제술 및/또는 담낭절제술 제외)
  • 영어 이해력이 제한적이거나 청각 장애가 있어 임상 최면에 대한 구두 지시 사항을 이해할 수 없는 환자
  • 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 해리성 정체감 장애)의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 이해력이 혜택을 제한할 수 있는 인지 결함이 있는 환자
  • 과도한 음주를 하는 환자(남성의 경우 주당 15잔 이상, 여성의 경우 주당 10잔 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준의학치료
표준 의료 치료는 EDS Clinic 위장병학 임상 치료 과정을 통해 위원회 인증을 받은 위장병 전문의에 의해 시행됩니다. 치료법은 IBS 관리를 위한 현재 임상 지침에 따라 참가자의 현재 증상과 증상의 심각도에 따라 개별화됩니다. 투여될 수 있는 잠재적 치료법에는 식이요법 변화, 섬유질 보충, 약물요법(신경조절제 포함) 등이 포함됩니다.
다른: 표준의학치료
표준 치료는 인증을 받은 위장병 전문의가 시행합니다.
실험적: 표준 의학 요법과 장 유도 최면 요법
표준 의료 요법 외에도 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 숙련된 행동 치료사가 제공하는 장 유도 최면 요법 세션 8회에 참여하게 됩니다. 제안된 연구를 위해 개발된 치료 프로토콜은 장 지향 최면요법에 대해 경험적으로 뒷받침되는 맨체스터 프로토콜에서 채택되었습니다. 매번 방문할 때마다 자발적이고 쾌적하며 꿈과 같은 깊은 이완 상태가 유도되며 더 큰 이완, 복부 편안함 및 장 기능 정상화를 위한 제안이 제공됩니다. 첫 번째 세션은 90분 동안 진행되며 나머지 세션은 60분입니다. 첫 번째 세션에서는 참가자들에게 최면치료를 받기 전 장-뇌 축의 본질과 최면치료에 대한 교육을 30분간 제공한다.
다른: 표준의학치료
표준 치료는 인증을 받은 위장병 전문의가 시행합니다.
행동: 장유도 최면요법
IBS 치료를 위한 증거 기반 맨체스터 프로토콜을 적용한 IBS 증상에 대한 8회 세션 장 유도 최면 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도
기간: 치료 직후, 치료 후 3개월
IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)는 참가자에게 복통 강도, 복부 팽만, 배변 습관에 대한 불만족, IBS 생활 방해를 0~100점 척도로 평가하도록 요청하는 5개 항목 척도입니다. IBS-SSS는 IBS 증상 중증도에 대한 검증된 척도이자 IBS 치료 시험에 권장되는 결과 척도입니다.
치료 직후, 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 위장관 증상
기간: 치료 직후, 치료 후 3개월
상부 위장관 증상은 신뢰도가 높고 타당도가 높은 상부 위장관 증상에 대해 일반적으로 사용되는 20개 항목 자가 보고 척도인 PAGI-SYM(환자 평가)을 사용하여 측정됩니다.
치료 직후, 치료 후 3개월
IBS 관련 삶의 질
기간: 치료 직후, 치료 후 3개월
IBS 관련 삶의 질은 IBS 관련 QOL에 대한 심리학적으로 유효한 자가 보고 척도인 34개 항목의 과민성대장증후군 삶의 질 척도를 사용하여 평가됩니다.
치료 직후, 치료 후 3개월
내장 민감도
기간: 치료 직후, 치료 후 3개월
내장 민감도는 내장 민감도 지수(VSI)로 평가됩니다. 위장 관련 불안을 평가하기 위해 개발된 15개 항목 측정법입니다. 내장 민감도는 IBS 증상 중증도에 중요한 기여 요인이자 IBS 치료의 치료 목표로 확인되었습니다. VSI는 뛰어난 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
치료 직후, 치료 후 3개월
정신적 고통
기간: 치료 직후, 치료 후 3개월
정서적 고통은 이전에 IBS 연구에서 사용되었으며 광범위하게 검증된 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 8개 항목 불안 증상 및 8개 항목 우울 증상 자가 보고 측정값을 사용하여 측정됩니다.
치료 직후, 치료 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 건강 및 약물 사용에 대한 주간 평가
기간: 9주 동안 주 1회 최면요법 치료
참가자는 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 팽만감, 과도한 바람, 배변 장애, 메스꺼움 및 구토를 0(증상 없음)부터 10(심한 증상)까지 평가합니다. 참가자들은 또한 지난 주 자신의 웰빙을 0(웰빙 없음)부터 10(가장 웰빙)까지 등급으로 평가합니다. 참가자들은 또한 지난 주 동안의 오피오이드 및 대마초 사용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
9주 동안 주 1회 최면요법 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Louis Liu, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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