RCT av tarmrettet hypnoterapi ved Ehlers-Danlos syndromer og generaliserte hypermobilitetsspektrumforstyrrelser
15. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En randomisert kontrollert studie av tarmrettet hypnoterapi for behandling av irritabel tarmsyndrom ved Ehlers-Danlos syndromer og generaliserte hypermobilitetsspektrumforstyrrelser
Denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effektiviteten av tarmrettet hypnoterapi for behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos personer diagnostisert med Ehlers-Danlos syndrom eller generalisert hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (G-HSD). Godkjente pasienter rekruttert fra Toronto General Hospital GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) standard medisinsk terapi eller (2) standard medisinsk terapi pluss åtte økter med tarmrettet hypnoterapi. Hovedspørsmålene denne studien vil svare på er:
- Er tarmrettet hypnoterapi en effektiv behandling for IBS-symptomer blant personer med EDS eller G-HSD?
- Forbedrer tarmrettet hypnoterapi andre tarmsymptomer, livskvalitet, visceral følsomhet og følelsesmessig nød?
- Er aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet (det vil si kroppens "hvile og fordøye"-system) assosiert med IBS-symptomer eller behandlingsresultater blant personer med EDS eller G-HSD?
Alle deltakere vil bli bedt om å møte en gastroenterolog tre ganger som en del av standard medisinsk behandling. Ved hvert legebesøk vil de gjennomgå elektrokardiogramopptak og fullføre selvrapportering av gastrointestinale symptomer, livskvalitet, visceral sensitivitet og følelsesmessig nød. Deltakere som er randomisert til å motta tarmstyrt hypnoterapi vil også åtte ukentlige fjernleverte økter med tarmstyrt hypnoterapi levert av en utdannet atferdsterapeut mellom første og andre legebesøk. Ved hver økt med tarmstyrt hypnoterapi vil en frivillig, behagelig og drømmelignende tilstand av dyp avslapning bli indusert og forslag gitt for større avslapning, magekomfort og normalisering av tarmfunksjonen. Den første økten vil også inkludere 30 minutters opplæring om tarm-hjerne-aksens natur og hypnoterapi før hypnose.
Forskere vil sammenligne studiegrupper for å se om deltakere som engasjerte seg i tarmrettet hypnoterapi hadde større forbedring i IBS-symptomer, andre gastrointestinale symptomer, livskvalitet, visceral følsomhet og emosjonell nød. Utforskende analyser vil undersøke sammenhengene mellom hjertefrekvensvariasjoner, en indeks for aktivitet i det parasympatiske nervesystemet og studieresultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Misbah Salim Salim
- Telefonnummer: 7887 4166035800
- E-post: misbah.salim@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av Ehlers-Danlos syndrom eller generalisert hypermobilitetsspektrumforstyrrelse
- Legens diagnose av irritabel tarmsyndrom i henhold til Roma IV-kriteriene.
- Hvis de får farmakologisk behandling for IBS, må de ha en stabil dose i 4 uker før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert nedre tarmsykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
- Pasienter med stor gastrointestinal kirurgi i anamnesen (unntatt blindtarmoperasjon og/eller kolecystektomi > 6 måneder før registrering)
- Pasienter med begrenset forståelse av engelsk eller hørselsvansker som ikke ville være i stand til å forstå de verbale instruksjonene for klinisk hypnose
- Pasienter med en kjent historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, dissosiativ identitetsforstyrrelse)
- Pasienter med kognitive mangler hvis forståelse kan begrense nytten
- Pasienter med mye alkoholbruk (> 15 drinker/uke for menn, > 10 drinker/uke for kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling vil bli administrert av styresertifiserte gastroenterologer gjennom EDS Clinic gastroenterology klinisk behandlingsvei.
Terapiene vil bli individualisert til deltakernes nåværende symptomer og alvorlighetsgrad av symptomer i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av IBS.
Potensielle terapier som kan administreres inkluderer kostholdsendringer, supplerende fiber og farmakoterapi (inkludert nevromodulatorer) etter behov.
|
Standard medisinsk behandling vil bli administrert av styresertifiserte gastroenterologer
|
|
Eksperimentell: Standard medisinsk terapi pluss tarmrettet hypnoterapi
I tillegg til standard medisinsk terapi, vil deltakere som er randomisert til denne armen, delta på 8 økter med tarmstyrt hypnoterapi av en utdannet atferdsterapeut.
Behandlingsprotokollen utviklet for den foreslåtte studien ble tilpasset fra den empirisk støttede Manchester-protokollen for tarmrettet hypnoterapi.
Ved hvert besøk vil en frivillig, behagelig og drømmeaktig tilstand av dyp avslapning bli indusert og forslag til større avslapning, magekomfort og normalisering av tarmfunksjonen.
Den første økten vil være på 90 minutter og de resterende øktene vil være på 60 minutter.
På den første økten vil deltakerne få 30 minutters opplæring om arten av tarm-hjerne-aksen og hypnoterapi før de gjennomgår hypnoterapi.
|
Standard medisinsk behandling vil bli administrert av styresertifiserte gastroenterologer
Åtte sesjoner tarm-rettet hypnoterapi for IBS-symptomer tilpasset fra den evidensbaserte Manchester-protokollen for behandling av IBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) er et 5-element mål som ber deltakerne vurdere intensiteten av magesmerte, abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og IBS-livsforstyrrelser på en skala fra 0-100.
IBS-SSS er et validert mål på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og et anbefalt resultatmål for IBS-behandlingsforsøk
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Øvre gastrointestinale symptomer vil bli målt ved hjelp av Patient Assessment of Upper Gastrointestinale Symptoms (PAGI-SYM), et vanlig brukt 20-elements selvrapporteringsmål for øvre gastrointestinale symptomer med god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
IBS-relatert livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
IBS-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-skalaen, en 34-elementer, psykometrisk gyldig selvrapporteringsmål for IBS-relatert livskvalitet.
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Visceral følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Visceral sensitivitet vil bli evaluert av Visceral Sensitivity Index (VSI).
et 15-elements mål utviklet for å vurdere gastrointestinal spesifikk angst.
Visceral sensitivitet er identifisert som en viktig bidragsyter til alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og et behandlingsmål for IBS-behandling.
VSI har utmerkede psykometriske egenskaper.
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Emosjonell nød vil bli målt ved hjelp av 8-element angstsymptom og 8-element depressive symptom selvrapporteringsmål fra Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), som er omfattende validert og har tidligere blitt brukt i IBS-forskning.
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig vurdering av GI-helse og medisinbruk
Tidsramme: En gang i uken i 9 ukers hypnoterapibehandling
|
Deltakerne vil rangere smerter i øvre del av magen, smerter i nedre del av magen, oppblåst mage, overflødig vind, forstyrrelser i avføring, kvalme og oppkast på en skala fra 0, ingen symptomer, til 10, alvorlige symptomer.
Deltakerne vil også rangere deres velvære den siste uken på en skala fra 0, ingen trivsel, til 10, mest mulig velvære.
Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere om sitt opioid- og cannabisbruk den siste uken.
|
En gang i uken i 9 ukers hypnoterapibehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre studie-ID-numre
- 22-5277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .