Suoliston ohjatun hypnoterapian RCT Ehlers-Danlosin oireyhtymissä ja yleistyneissä hyperliikkuvuusspektrihäiriöissä
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu kontrolloitu koe suolen ohjaamasta hypnoterapiasta ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon Ehlers-Danlosin oireyhtymissä ja yleisissä hyperliikkuvuusspektrihäiriöissä
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi suolistoohjatun hypnoterapian tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa henkilöillä, joilla on diagnosoitu Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai yleistynyt yliliikkuvuusspektrihäiriö (G-HSD). Toronton yleissairaalan GoodHope Ehlers-Danlosin oireyhtymäklinikalta värvätyt suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: (1) tavallinen lääketieteellinen hoito tai (2) tavallinen lääketieteellinen hoito sekä kahdeksan suolistossa suunnattua hypnoterapiakertaa. Tämän tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Onko suolistoohjattu hypnoterapia tehokas hoito IBS-oireisiin potilailla, joilla on EDS tai G-HSD?
- Parantaako suolistoohjattu hypnoterapia muita suoliston oireita, elämänlaatua, sisäelinten herkkyyttä ja emotionaalista ahdistusta?
- Liittyykö parasympaattisen hermoston (eli elimistön lepo- ja sulatusjärjestelmän) toiminta IBS-oireisiin tai hoitotuloksiin potilailla, joilla on EDS tai G-HSD?
Kaikkia osallistujia pyydetään tapaamaan gastroenterologia kolme kertaa osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Jokaisella lääkärikäynnillä he käyvät läpi EKG-tallenteen ja suorittavat itseraportin maha-suolikanavan oireista, elämänlaadusta, sisäelinten herkkyydestä ja emotionaalisesta ahdistuksesta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan suolistoohjattua hypnoterapiaa, suorittavat myös kahdeksan viikoittaista etätoimitettua suolistossa ohjattua hypnoterapiaa, jotka koulutettu käyttäytymisterapeutti toimittaa ensimmäisen ja toisen lääkärikäynnin välillä. Jokaisella suolistoohjatun hypnoterapian istunnolla aikaansaadaan vapaaehtoisen, miellyttävän ja unenomaisen syvän rentoutumisen tila ja tehdään ehdotuksia parempaan rentoutumiseen, vatsan mukavuuteen ja suoliston toiminnan normalisointiin. Ensimmäinen istunto sisältää myös 30 minuuttia koulutusta suoli-aivo-akselin luonteesta ja hypnoosista ennen hypnoosia.
Tutkijat vertailevat tutkimusryhmiä nähdäkseen, paransivatko suolistoohjattua hypnoterapiaa suorittaneet osallistujat paremmin IBS-oireita, muita maha-suolikanavan oireita, elämänlaatua, sisäelinten herkkyyttä ja emotionaalista ahdistusta. Tutkivassa analyysissä tarkastellaan sykevaihtelun, parasympaattisen hermoston aktiivisuuden indeksin ja tutkimustulosten välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misbah Salim Salim
- Puhelinnumero: 7887 4166035800
- Sähköposti: misbah.salim@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi Ehlers-Danlosin oireyhtymästä tai yleistyneestä yliliikkuvuusspektrihäiriöstä
- Ärtyvän suolen oireyhtymän lääkärin diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Jos he saavat farmakologista IBS-hoitoa, heidän on oltava vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alasuolen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joilla on rajoittunut englannin kielen ymmärrys tai kuulovaikeudet, jotka eivät pysty ymmärtämään kliinisen hypnoosin suullisia ohjeita
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut vakava mielenterveyshäiriö (esim. skitsofrenia, dissosiatiivinen identiteettihäiriö)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita ja joiden ymmärtäminen saattaa rajoittaa hyötyä
- Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (> 15 juomaa/viikko miehillä, > 10 annosta/viikko naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoitoa hoitavat hallituksen sertifioidut gastroenterologit EDS Clinic gastroenterologian kliinisen hoitoreitin kautta.
Hoidot räätälöidään osallistujien tämänhetkisten oireiden ja oireiden vakavuuden mukaan IBS:n hoitoa koskevien nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Mahdollisia hoitoja, joita voidaan antaa, ovat ruokavaliomuutokset, kuitulisä ja farmakoterapia (mukaan lukien neuromodulaattorit) tarpeen mukaan.
|
Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa antavat hallituksen sertifioidut gastroenterologit
|
|
Kokeellinen: Tavallinen lääketieteellinen hoito ja suolistoohjattu hypnoterapia
Normaalin lääketieteellisen terapian lisäksi tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat koulutetun käyttäytymisterapeutin suorittamaan kahdeksaan suolistoohjautuvaan hypnoterapiaan.
Ehdotettua tutkimusta varten kehitetty hoitoprotokolla mukautettiin empiirisesti tuettuun Manchesterin protokollaan suolistoohjattua hypnoterapiaa varten.
Jokaisella käynnillä saa aikaan vapaaehtoisen, miellyttävän ja unenomaisen syvän rentoutumisen tilan ja ehdotuksia parempaan rentoutumiseen, vatsan mukavuuteen ja suoliston toiminnan normalisointiin.
Ensimmäinen istunto kestää 90 minuuttia ja loput 60 minuuttia.
Ensimmäisellä istunnolla osallistujille tarjotaan 30 minuuttia koulutusta suoli-aivo-akselin luonteesta ja hypnoterapiasta ennen hypnoterapiaa.
|
Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa antavat hallituksen sertifioidut gastroenterologit
Kahdeksan istunnon suolistoohjattu hypnoterapia IBS-oireisiin, joka on mukautettu todisteisiin perustuvasta Manchesterin protokollasta IBS:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IBS-oireiden vakavuuspiste (IBS-SSS) on 5 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan vatsakivun voimakkuutta, vatsan turvotusta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n elämän häiriöitä asteikolla 0-100.
IBS-SSS on validoitu IBS-oireiden vakavuuden mitta ja suositeltu tulosmitta IBS-hoitokokeissa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan yläosan oireet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ylemmän maha-suolikanavan oireet mitataan käyttämällä potilasarviointia Upper Gastrointestinal Symptomsista (PAGI-SYM), joka on yleisesti käytetty 20-kohdan itseraportin ylemmän maha-suolikanavan oireiden mitta, jolla on hyvä luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IBS:ään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IBS:ään liittyvää elämänlaatua arvioidaan ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikolla, joka on 34 pisteen, psykometrisesti validi itseraportin IBS:ään liittyvän elämänlaadun mitta.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Viskeraalinen herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Viskeraalinen herkkyys arvioidaan viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) avulla.
15 kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan maha-suolikanavan erityistä ahdistusta.
Viskeraalinen herkkyys on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi IBS:n oireiden vakavuuden kannalta ja IBS-hoidon hoidon kohteeksi.
VSI:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Emotionaalinen ahdistus mitataan käyttämällä 8 kohdan ahdistuneisuusoireita ja 8 kohdan masennusoireita koskevia itseraportointimittauksia Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), jotka on laajasti validoitu ja joita on käytetty aiemmin IBS-tutkimuksessa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset arviot GI-terveydestä ja lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 9 viikon ajan hypnoterapiahoito
|
Osallistujat arvioivat ylävatsakipuja, alavatsakipuja, vatsan turvotusta, liiallista tuulta, suolen liikehäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua asteikolla 0, ei oireita, 10, vakavat oireet.
Osallistujat arvioivat myös hyvinvointiaan kuluneen viikon aikana asteikolla 0, ei hyvinvointia, 10:een, mahdollisimman hyvinvointiin.
Osallistujia pyydetään myös raportoimaan opioidien ja kannabiksen käytöstä kuluneen viikon aikana.
|
Kerran viikossa 9 viikon ajan hypnoterapiahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Kollageenisairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .