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RCT de hipnoterapia dirigida pelo intestino em síndromes de Ehlers-Danlos e distúrbios generalizados do espectro de hipermobilidade

15 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um ensaio randomizado controlado de hipnoterapia dirigida ao intestino para tratamento da síndrome do intestino irritável em síndromes de Ehlers-Danlos e distúrbios generalizados do espectro de hipermobilidade

Este ensaio randomizado e controlado (RCT) avaliará a eficácia da hipnoterapia dirigida ao intestino para o tratamento da Síndrome do Intestino Irritável (SII) em indivíduos com diagnóstico de Síndromes de Ehlers-Danlos ou Transtornos do Espectro de Hipermobilidade Generalizada (G-HSD). Pacientes consentidos recrutados na Clínica da Síndrome GoodHope Ehlers-Danlos do Hospital Geral de Toronto serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: (1) terapia médica padrão ou (2) terapia médica padrão mais oito sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino. As principais questões que este estudo irá responder são:

  1. A hipnoterapia dirigida ao intestino é um tratamento eficaz para os sintomas da SII entre indivíduos com SDE ou G-HSD?
  2. A hipnoterapia dirigida ao intestino melhora outros sintomas intestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional?
  3. A atividade do sistema nervoso parassimpático (ou seja, o sistema de “descanso e digestão” do corpo) está associada aos sintomas da SII ou aos resultados do tratamento entre indivíduos com SDE ou G-HSD?

Todos os participantes serão solicitados a se reunir três vezes com um gastroenterologista como parte da terapia médica padrão. Em cada consulta médica, eles serão submetidos ao registro do eletrocardiograma e às medidas completas de autorrelato de sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional. Os participantes randomizados para receber hipnoterapia dirigida ao intestino também terão oito sessões semanais de hipnoterapia dirigida remotamente, ministradas por um terapeuta comportamental treinado entre a primeira e a segunda consulta médica. Em cada sessão de hipnoterapia dirigida ao intestino, um estado de relaxamento profundo voluntário, agradável e onírico será induzido e serão feitas sugestões para maior relaxamento, conforto abdominal e normalização da função intestinal. A primeira sessão também incluirá 30 minutos de educação sobre a natureza do eixo intestino-cérebro e hipnoterapia antes da hipnose.

Os pesquisadores compararão os grupos de estudo para ver se os participantes que praticaram hipnoterapia dirigida ao intestino tiveram maior melhora nos sintomas de SII, outros sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional. As análises exploratórias examinarão as relações entre a variabilidade da frequência cardíaca, um índice de atividade do sistema nervoso parassimpático e os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de Síndrome de Ehlers-Danlos ou Transtorno do Espectro de Hipermobilidade Generalizada
  • Diagnóstico médico de Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de Roma IV.
  • Se estiverem recebendo terapia farmacológica para SII, eles devem receber uma dose estável por 4 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença intestinal inferior diagnosticada (por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
  • Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte (exceto apendicectomia e/ou colecistectomia > 6 meses antes da inscrição)
  • Pacientes com compreensão limitada de inglês ou dificuldade auditiva que não seriam capazes de compreender as instruções verbais para hipnose clínica
  • Pacientes com histórico conhecido de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno dissociativo de identidade)
  • Pacientes com déficits cognitivos cuja compreensão pode limitar o benefício
  • Pacientes com uso pesado de álcool (> 15 drinques/semana para homens, > 10 drinques/semana para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Médica Padrão
O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados por meio do caminho de atendimento clínico de gastroenterologia da EDS Clinic. As terapias serão individualizadas de acordo com os sintomas atuais dos participantes e a gravidade dos sintomas, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para o manejo da SII. As terapias potenciais que podem ser administradas incluem mudanças na dieta, suplementação de fibras e farmacoterapia (incluindo neuromoduladores), conforme apropriado.
O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados
Experimental: Terapia Médica Padrão mais Hipnoterapia Dirigida pelo Intestino
Além da terapia médica padrão, os participantes randomizados para este braço participarão de 8 sessões de hipnoterapia dirigida pelo intestino por um terapeuta comportamental treinado. O protocolo de tratamento desenvolvido para o estudo proposto foi adaptado do Protocolo de Manchester, com suporte empírico, para hipnoterapia dirigida ao intestino. Em cada visita, será induzido um estado de relaxamento profundo voluntário, agradável e onírico e serão feitas sugestões para maior relaxamento, conforto abdominal e normalização da função intestinal. A primeira sessão terá duração de 90 minutos e as demais sessões terão duração de 60 minutos. Na primeira sessão, os participantes receberão 30 minutos de educação sobre a natureza do eixo intestino-cérebro e hipnoterapia antes de serem submetidos à hipnoterapia.
O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados
Oito sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino para sintomas de SII adaptada do protocolo de Manchester baseado em evidências para tratamento de SII.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de SII
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
O Índice de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) é uma medida de 5 itens que pede aos participantes que avaliem a intensidade da dor abdominal, distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na vida da SII em uma escala de 0 a 100. O IBS-SSS é uma medida validada da gravidade dos sintomas da SII e uma medida de resultado recomendada para ensaios de tratamento da SII
Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Os sintomas gastrointestinais superiores serão medidos usando a Avaliação do Paciente de Sintomas Gastrointestinais Superiores (PAGI-SYM), uma medida de autorrelato de 20 itens comumente usada de sintomas gastrointestinais superiores com boa confiabilidade e validade de construção.
Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Qualidade de vida relacionada ao IBS
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
A qualidade de vida relacionada à SII será avaliada usando a escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável, uma medida de autorrelato psicometricamente válida de 34 itens da QV relacionada à SII.
Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Sensibilidade Visceral
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
A sensibilidade visceral será avaliada pelo Índice de Sensibilidade Visceral (VSI). uma medida de 15 itens desenvolvida para avaliar a ansiedade específica gastrointestinal. A sensibilidade visceral foi identificada como um importante contribuinte para a gravidade dos sintomas da SII e um alvo de tratamento para o tratamento da SII. O VSI possui excelentes propriedades psicométricas.
Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Angústia Emocional
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
O sofrimento emocional será medido usando o sintoma de ansiedade de 8 itens e medidas de auto-relato de sintomas depressivos de 8 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que são extensivamente validados e já foram usados ​​​​anteriormente em pesquisas de IBS.
Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações semanais de saúde gastrointestinal e uso de medicamentos
Prazo: Uma vez por semana durante 9 semanas de tratamento de hipnoterapia
Os participantes avaliarão dor abdominal superior, dor abdominal inferior, distensão abdominal, excesso de vento, distúrbios na evacuação, náuseas e vômitos em uma escala de 0, sem sintomas, a 10, sintomas graves. Os participantes também avaliarão o seu bem-estar durante a semana passada numa escala de 0, nenhum bem-estar, a 10, o maior bem-estar possível. Os participantes também serão solicitados a relatar o uso de opioides e cannabis na semana passada.
Uma vez por semana durante 9 semanas de tratamento de hipnoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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