- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325345
RCT de hipnoterapia dirigida pelo intestino em síndromes de Ehlers-Danlos e distúrbios generalizados do espectro de hipermobilidade
Um ensaio randomizado controlado de hipnoterapia dirigida ao intestino para tratamento da síndrome do intestino irritável em síndromes de Ehlers-Danlos e distúrbios generalizados do espectro de hipermobilidade
Este ensaio randomizado e controlado (RCT) avaliará a eficácia da hipnoterapia dirigida ao intestino para o tratamento da Síndrome do Intestino Irritável (SII) em indivíduos com diagnóstico de Síndromes de Ehlers-Danlos ou Transtornos do Espectro de Hipermobilidade Generalizada (G-HSD). Pacientes consentidos recrutados na Clínica da Síndrome GoodHope Ehlers-Danlos do Hospital Geral de Toronto serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: (1) terapia médica padrão ou (2) terapia médica padrão mais oito sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino. As principais questões que este estudo irá responder são:
- A hipnoterapia dirigida ao intestino é um tratamento eficaz para os sintomas da SII entre indivíduos com SDE ou G-HSD?
- A hipnoterapia dirigida ao intestino melhora outros sintomas intestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional?
- A atividade do sistema nervoso parassimpático (ou seja, o sistema de “descanso e digestão” do corpo) está associada aos sintomas da SII ou aos resultados do tratamento entre indivíduos com SDE ou G-HSD?
Todos os participantes serão solicitados a se reunir três vezes com um gastroenterologista como parte da terapia médica padrão. Em cada consulta médica, eles serão submetidos ao registro do eletrocardiograma e às medidas completas de autorrelato de sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional. Os participantes randomizados para receber hipnoterapia dirigida ao intestino também terão oito sessões semanais de hipnoterapia dirigida remotamente, ministradas por um terapeuta comportamental treinado entre a primeira e a segunda consulta médica. Em cada sessão de hipnoterapia dirigida ao intestino, um estado de relaxamento profundo voluntário, agradável e onírico será induzido e serão feitas sugestões para maior relaxamento, conforto abdominal e normalização da função intestinal. A primeira sessão também incluirá 30 minutos de educação sobre a natureza do eixo intestino-cérebro e hipnoterapia antes da hipnose.
Os pesquisadores compararão os grupos de estudo para ver se os participantes que praticaram hipnoterapia dirigida ao intestino tiveram maior melhora nos sintomas de SII, outros sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, sensibilidade visceral e sofrimento emocional. As análises exploratórias examinarão as relações entre a variabilidade da frequência cardíaca, um índice de atividade do sistema nervoso parassimpático e os resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Misbah Salim Salim
- Número de telefone: 7887 4166035800
- E-mail: misbah.salim@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de Síndrome de Ehlers-Danlos ou Transtorno do Espectro de Hipermobilidade Generalizada
- Diagnóstico médico de Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de Roma IV.
- Se estiverem recebendo terapia farmacológica para SII, eles devem receber uma dose estável por 4 semanas antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença intestinal inferior diagnosticada (por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
- Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte (exceto apendicectomia e/ou colecistectomia > 6 meses antes da inscrição)
- Pacientes com compreensão limitada de inglês ou dificuldade auditiva que não seriam capazes de compreender as instruções verbais para hipnose clínica
- Pacientes com histórico conhecido de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno dissociativo de identidade)
- Pacientes com déficits cognitivos cuja compreensão pode limitar o benefício
- Pacientes com uso pesado de álcool (> 15 drinques/semana para homens, > 10 drinques/semana para mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia Médica Padrão
O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados por meio do caminho de atendimento clínico de gastroenterologia da EDS Clinic.
As terapias serão individualizadas de acordo com os sintomas atuais dos participantes e a gravidade dos sintomas, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para o manejo da SII.
As terapias potenciais que podem ser administradas incluem mudanças na dieta, suplementação de fibras e farmacoterapia (incluindo neuromoduladores), conforme apropriado.
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O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados
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Experimental: Terapia Médica Padrão mais Hipnoterapia Dirigida pelo Intestino
Além da terapia médica padrão, os participantes randomizados para este braço participarão de 8 sessões de hipnoterapia dirigida pelo intestino por um terapeuta comportamental treinado.
O protocolo de tratamento desenvolvido para o estudo proposto foi adaptado do Protocolo de Manchester, com suporte empírico, para hipnoterapia dirigida ao intestino.
Em cada visita, será induzido um estado de relaxamento profundo voluntário, agradável e onírico e serão feitas sugestões para maior relaxamento, conforto abdominal e normalização da função intestinal.
A primeira sessão terá duração de 90 minutos e as demais sessões terão duração de 60 minutos.
Na primeira sessão, os participantes receberão 30 minutos de educação sobre a natureza do eixo intestino-cérebro e hipnoterapia antes de serem submetidos à hipnoterapia.
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O tratamento médico padrão será administrado por gastroenterologistas certificados
Oito sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino para sintomas de SII adaptada do protocolo de Manchester baseado em evidências para tratamento de SII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de SII
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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O Índice de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) é uma medida de 5 itens que pede aos participantes que avaliem a intensidade da dor abdominal, distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na vida da SII em uma escala de 0 a 100.
O IBS-SSS é uma medida validada da gravidade dos sintomas da SII e uma medida de resultado recomendada para ensaios de tratamento da SII
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Os sintomas gastrointestinais superiores serão medidos usando a Avaliação do Paciente de Sintomas Gastrointestinais Superiores (PAGI-SYM), uma medida de autorrelato de 20 itens comumente usada de sintomas gastrointestinais superiores com boa confiabilidade e validade de construção.
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida relacionada ao IBS
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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A qualidade de vida relacionada à SII será avaliada usando a escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável, uma medida de autorrelato psicometricamente válida de 34 itens da QV relacionada à SII.
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Sensibilidade Visceral
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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A sensibilidade visceral será avaliada pelo Índice de Sensibilidade Visceral (VSI).
uma medida de 15 itens desenvolvida para avaliar a ansiedade específica gastrointestinal.
A sensibilidade visceral foi identificada como um importante contribuinte para a gravidade dos sintomas da SII e um alvo de tratamento para o tratamento da SII.
O VSI possui excelentes propriedades psicométricas.
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Angústia Emocional
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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O sofrimento emocional será medido usando o sintoma de ansiedade de 8 itens e medidas de auto-relato de sintomas depressivos de 8 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que são extensivamente validados e já foram usados anteriormente em pesquisas de IBS.
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações semanais de saúde gastrointestinal e uso de medicamentos
Prazo: Uma vez por semana durante 9 semanas de tratamento de hipnoterapia
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Os participantes avaliarão dor abdominal superior, dor abdominal inferior, distensão abdominal, excesso de vento, distúrbios na evacuação, náuseas e vômitos em uma escala de 0, sem sintomas, a 10, sintomas graves.
Os participantes também avaliarão o seu bem-estar durante a semana passada numa escala de 0, nenhum bem-estar, a 10, o maior bem-estar possível.
Os participantes também serão solicitados a relatar o uso de opioides e cannabis na semana passada.
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Uma vez por semana durante 9 semanas de tratamento de hipnoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- 22-5277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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