Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av tarmstyrd hypnoterapi vid Ehlers-Danlos syndrom och generaliserade hypermobilitetsspektrumstörningar

15 mars 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad kontrollerad studie av tarmstyrd hypnosterapi för behandling av Irritable Bowel Syndrome vid Ehlers-Danlos syndrom och generaliserade hypermobilitetsspektrumstörningar

Denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera effektiviteten av tarmstyrd hypnoterapi för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos individer som diagnostiserats med Ehlers-Danlos syndrom eller Generalized Hypermobility Spectrum Disorders (G-HSD). Samtyckande patienter som rekryteras från Toronto General Hospital GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) standardmedicinsk behandling eller (2) standardmedicinsk behandling plus åtta sessioner av tarmstyrd hypnoterapi. Huvudfrågorna som denna studie kommer att besvara är:

  1. Är tarmriktad hypnoterapi en effektiv behandling av IBS-symtom hos individer med EDS eller G-HSD?
  2. Förbättrar tarmstyrd hypnosterapi andra tarmsymtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande?
  3. Är aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet (dvs kroppens "vila och smälta"-system) associerad med IBS-symtom eller behandlingsresultat bland individer med EDS eller G-HSD?

Alla deltagare kommer att bli ombedda att träffa en gastroenterolog tre gånger som en del av den vanliga medicinska behandlingen. Vid varje läkarbesök kommer de att genomgå elektrokardiograminspelning och fullständiga självrapporterande mätningar av gastrointestinala symtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande. Deltagare som randomiserats för att få tarmstyrd hypnosterapi kommer också att få åtta veckovis distanslevererade sessioner med tarmstyrd hypnosterapi som levereras av en utbildad beteendeterapeut mellan det första och andra läkarbesöket. Vid varje session av tarmstyrd hypnoterapi kommer ett frivilligt, behagligt och drömlikt tillstånd av djup avslappning att induceras och förslag ges för större avslappning, bukkomfort och normalisering av tarmfunktionen. Den första sessionen kommer också att innehålla 30 minuters utbildning om arten av tarm-hjärnaxeln och hypnoterapi före hypnos.

Forskare kommer att jämföra studiegrupper för att se om deltagare som ägnade sig åt tarmstyrd hypnosterapi hade större förbättring av IBS-symtom, andra gastrointestinala symtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande. Utforskande analyser kommer att undersöka sambanden mellan hjärtfrekvensvariationer, ett index för aktivitet i det parasympatiska nervsystemet och studieresultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av Ehlers-Danlos syndrom eller generaliserad hypermobilitetsspektrumstörning
  • Läkarens diagnos av Irritable Bowel Syndrome enligt Rom IV-kriterierna.
  • Om de får farmakologisk behandling för IBS, måste de ha en stabil dos i 4 veckor innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnostiserad nedre tarmsjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki)
  • Patienter med anamnes på större gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi > 6 månader före inskrivning)
  • Patienter med begränsad förståelse av engelska eller hörsvårigheter som inte skulle kunna förstå de verbala instruktionerna för klinisk hypnos
  • Patienter med en känd historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, dissociativ identitetsstörning)
  • Patienter med kognitiva brister vars förståelse kan begränsa nyttan
  • Patienter med stor alkoholkonsumtion (> 15 drinkar/vecka för män, > 10 drinkar/vecka för kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer genom EDS Clinic gastroenterology clinical care pathway. Terapierna kommer att anpassas till deltagarnas aktuella symtom och symtomens svårighetsgrad enligt gällande kliniska riktlinjer för hantering av IBS. Potentiella terapier som kan administreras inkluderar kostförändringar, kompletterande fibrer och farmakoterapi (inklusive neuromodulatorer) efter behov.
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer
Experimentell: Standard medicinsk terapi plus tarmriktad hypnosterapi
Förutom standardmedicinsk terapi kommer deltagare som randomiserats till denna arm att delta i 8 sessioner av tarmstyrd hypnosterapi av en utbildad beteendeterapeut. Behandlingsprotokollet som utvecklats för den föreslagna studien har anpassats från det empiriskt stödda Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi. Vid varje besök kommer ett frivilligt, behagligt och drömlikt tillstånd av djup avslappning att induceras och förslag ges för större avslappning, bukkomfort och normalisering av tarmfunktionen. Den första sessionen kommer att vara 90 minuter lång och de återstående sessionerna kommer att vara 60 minuter. Vid den första sessionen kommer deltagarna att få 30 minuters utbildning om arten av tarm-hjärnaxeln och hypnoterapi innan de genomgår hypnoterapi.
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer
Åtta sessioner tarmstyrd hypnosterapi för IBS-symtom anpassad från det evidensbaserade Manchester-protokollet för behandling av IBS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av IBS-symtom
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) är ett mått på fem punkter som ber deltagarna att bedöma intensiteten i buksmärta, bukutspändhet, missnöje med avföringsvanor och IBS-livsstörningar på en skala från 0-100. IBS-SSS är ett validerat mått på IBS-symptom och ett rekommenderat resultatmått för IBS-behandlingsstudier
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Övre gastrointestinala symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM), ett vanligt använt 20-objekt självrapporteringsmått på övre gastrointestinala symtom med god tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
IBS-relaterad livskvalitet
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
IBS-relaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av livskvalitetsskalan The Irritable Bowel Syndrome, ett psykometriskt giltigt självrapporteringsmått med 34 punkter på IBS-relaterad livskvalitet.
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Visceral känslighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Visceral känslighet kommer att utvärderas av Visceral Sensitivity Index (VSI). ett mått på 15 punkter utvecklat för att bedöma gastrointestinal specifik ångest. Visceral känslighet har identifierats som en viktig bidragande orsak till IBS-symptom och ett behandlingsmål för IBS-behandling. VSI har utmärkta psykometriska egenskaper.
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Känslomässigt lidande
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Emotionell nöd kommer att mätas med hjälp av ångestsymptom med 8 punkter och 8 punkter för självrapportering av depressiva symptom från Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), som är omfattande validerade och har tidigare använts i IBS-forskning.
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovisa betyg av GI-hälsa och medicinanvändning
Tidsram: En gång i veckan under 9 veckors hypnoterapibehandling
Deltagarna kommer att bedöma smärta i övre delen av magen, smärta i nedre delen av buken, utspänd buk, överdriven vind, störningar i tarmrörelsen, illamående och kräkningar på en skala från 0, inga symtom, till 10, allvarliga symtom. Deltagarna kommer också att betygsätta sitt välbefinnande under den senaste veckan på en skala från 0, inget välmående, till 10, det mest välmående som möjligt. Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera sin opioid- och cannabisanvändning under den senaste veckan.
En gång i veckan under 9 veckors hypnoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi

3
Prenumerera