- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325345
RCT av tarmstyrd hypnoterapi vid Ehlers-Danlos syndrom och generaliserade hypermobilitetsspektrumstörningar
En randomiserad kontrollerad studie av tarmstyrd hypnosterapi för behandling av Irritable Bowel Syndrome vid Ehlers-Danlos syndrom och generaliserade hypermobilitetsspektrumstörningar
Denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera effektiviteten av tarmstyrd hypnoterapi för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos individer som diagnostiserats med Ehlers-Danlos syndrom eller Generalized Hypermobility Spectrum Disorders (G-HSD). Samtyckande patienter som rekryteras från Toronto General Hospital GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) standardmedicinsk behandling eller (2) standardmedicinsk behandling plus åtta sessioner av tarmstyrd hypnoterapi. Huvudfrågorna som denna studie kommer att besvara är:
- Är tarmriktad hypnoterapi en effektiv behandling av IBS-symtom hos individer med EDS eller G-HSD?
- Förbättrar tarmstyrd hypnosterapi andra tarmsymtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande?
- Är aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet (dvs kroppens "vila och smälta"-system) associerad med IBS-symtom eller behandlingsresultat bland individer med EDS eller G-HSD?
Alla deltagare kommer att bli ombedda att träffa en gastroenterolog tre gånger som en del av den vanliga medicinska behandlingen. Vid varje läkarbesök kommer de att genomgå elektrokardiograminspelning och fullständiga självrapporterande mätningar av gastrointestinala symtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande. Deltagare som randomiserats för att få tarmstyrd hypnosterapi kommer också att få åtta veckovis distanslevererade sessioner med tarmstyrd hypnosterapi som levereras av en utbildad beteendeterapeut mellan det första och andra läkarbesöket. Vid varje session av tarmstyrd hypnoterapi kommer ett frivilligt, behagligt och drömlikt tillstånd av djup avslappning att induceras och förslag ges för större avslappning, bukkomfort och normalisering av tarmfunktionen. Den första sessionen kommer också att innehålla 30 minuters utbildning om arten av tarm-hjärnaxeln och hypnoterapi före hypnos.
Forskare kommer att jämföra studiegrupper för att se om deltagare som ägnade sig åt tarmstyrd hypnosterapi hade större förbättring av IBS-symtom, andra gastrointestinala symtom, livskvalitet, visceral känslighet och känslomässigt lidande. Utforskande analyser kommer att undersöka sambanden mellan hjärtfrekvensvariationer, ett index för aktivitet i det parasympatiska nervsystemet och studieresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Misbah Salim Salim
- Telefonnummer: 7887 4166035800
- E-post: misbah.salim@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av Ehlers-Danlos syndrom eller generaliserad hypermobilitetsspektrumstörning
- Läkarens diagnos av Irritable Bowel Syndrome enligt Rom IV-kriterierna.
- Om de får farmakologisk behandling för IBS, måste de ha en stabil dos i 4 veckor innan studieregistreringen
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnostiserad nedre tarmsjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki)
- Patienter med anamnes på större gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi > 6 månader före inskrivning)
- Patienter med begränsad förståelse av engelska eller hörsvårigheter som inte skulle kunna förstå de verbala instruktionerna för klinisk hypnos
- Patienter med en känd historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, dissociativ identitetsstörning)
- Patienter med kognitiva brister vars förståelse kan begränsa nyttan
- Patienter med stor alkoholkonsumtion (> 15 drinkar/vecka för män, > 10 drinkar/vecka för kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer genom EDS Clinic gastroenterology clinical care pathway.
Terapierna kommer att anpassas till deltagarnas aktuella symtom och symtomens svårighetsgrad enligt gällande kliniska riktlinjer för hantering av IBS.
Potentiella terapier som kan administreras inkluderar kostförändringar, kompletterande fibrer och farmakoterapi (inklusive neuromodulatorer) efter behov.
|
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer
|
Experimentell: Standard medicinsk terapi plus tarmriktad hypnosterapi
Förutom standardmedicinsk terapi kommer deltagare som randomiserats till denna arm att delta i 8 sessioner av tarmstyrd hypnosterapi av en utbildad beteendeterapeut.
Behandlingsprotokollet som utvecklats för den föreslagna studien har anpassats från det empiriskt stödda Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi.
Vid varje besök kommer ett frivilligt, behagligt och drömlikt tillstånd av djup avslappning att induceras och förslag ges för större avslappning, bukkomfort och normalisering av tarmfunktionen.
Den första sessionen kommer att vara 90 minuter lång och de återstående sessionerna kommer att vara 60 minuter.
Vid den första sessionen kommer deltagarna att få 30 minuters utbildning om arten av tarm-hjärnaxeln och hypnoterapi innan de genomgår hypnoterapi.
|
Standard medicinsk behandling kommer att administreras av styrelsecertifierade gastroenterologer
Åtta sessioner tarmstyrd hypnosterapi för IBS-symtom anpassad från det evidensbaserade Manchester-protokollet för behandling av IBS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av IBS-symtom
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) är ett mått på fem punkter som ber deltagarna att bedöma intensiteten i buksmärta, bukutspändhet, missnöje med avföringsvanor och IBS-livsstörningar på en skala från 0-100.
IBS-SSS är ett validerat mått på IBS-symptom och ett rekommenderat resultatmått för IBS-behandlingsstudier
|
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Övre gastrointestinala symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM), ett vanligt använt 20-objekt självrapporteringsmått på övre gastrointestinala symtom med god tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
|
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
IBS-relaterad livskvalitet
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
IBS-relaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av livskvalitetsskalan The Irritable Bowel Syndrome, ett psykometriskt giltigt självrapporteringsmått med 34 punkter på IBS-relaterad livskvalitet.
|
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Visceral känslighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Visceral känslighet kommer att utvärderas av Visceral Sensitivity Index (VSI).
ett mått på 15 punkter utvecklat för att bedöma gastrointestinal specifik ångest.
Visceral känslighet har identifierats som en viktig bidragande orsak till IBS-symptom och ett behandlingsmål för IBS-behandling.
VSI har utmärkta psykometriska egenskaper.
|
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Emotionell nöd kommer att mätas med hjälp av ångestsymptom med 8 punkter och 8 punkter för självrapportering av depressiva symptom från Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), som är omfattande validerade och har tidigare använts i IBS-forskning.
|
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckovisa betyg av GI-hälsa och medicinanvändning
Tidsram: En gång i veckan under 9 veckors hypnoterapibehandling
|
Deltagarna kommer att bedöma smärta i övre delen av magen, smärta i nedre delen av buken, utspänd buk, överdriven vind, störningar i tarmrörelsen, illamående och kräkningar på en skala från 0, inga symtom, till 10, allvarliga symtom.
Deltagarna kommer också att betygsätta sitt välbefinnande under den senaste veckan på en skala från 0, inget välmående, till 10, det mest välmående som möjligt.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera sin opioid- och cannabisanvändning under den senaste veckan.
|
En gång i veckan under 9 veckors hypnoterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Kollagen sjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 22-5277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterande
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekrytering
-
American Regent, Inc.Avslutad