Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af tarmstyret hypnoterapi ved Ehlers-Danlos syndromer og generaliserede hypermobilitetsspektrumforstyrrelser

15. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tarmstyret hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm ved Ehlers-Danlos syndromer og generaliserede hypermobilitetsspektrumforstyrrelser

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere effektiviteten af ​​tarmstyret hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm (IBS) hos personer diagnosticeret med Ehlers-Danlos syndromer eller generaliserede hypermobilitetsspektrumforstyrrelser (G-HSD). Samtykke patienter rekrutteret fra Toronto General Hospital GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (1) standard medicinsk terapi eller (2) standard medicinsk terapi plus otte sessioner med tarmstyret hypnoterapi. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare er:

  1. Er tarmstyret hypnoterapi en effektiv behandling af IBS-symptomer blandt personer med EDS eller G-HSD?
  2. Forbedrer tarmstyret hypnoterapi andre tarmsymptomer, livskvalitet, visceral følsomhed og følelsesmæssig nød?
  3. Er aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem (dvs. kroppens "hvile og fordøjelse"-system) forbundet med IBS-symptomer eller behandlingsresultater blandt personer med EDS eller G-HSD?

Alle deltagere vil blive bedt om at mødes med en gastroenterolog tre gange som en del af standard medicinsk behandling. Ved hvert lægebesøg vil de gennemgå elektrokardiogramoptagelse og fuldføre selvrapportering af gastrointestinale symptomer, livskvalitet, visceral følsomhed og følelsesmæssig nød. Deltagere, der er randomiseret til at modtage tarmstyret hypnoterapi, vil også otte ugentlige fjernafleverede sessioner med tarmstyret hypnoterapi leveret af en uddannet adfærdsterapeut mellem det første og andet lægebesøg. Ved hver session med tarmstyret hypnoterapi vil en frivillig, behagelig og drømmelignende tilstand af dyb afslapning blive fremkaldt og forslag til større afslapning, abdominal komfort og normalisering af tarmfunktionen. Den første session vil også omfatte 30 minutters undervisning om arten af ​​tarm-hjerne-aksen og hypnoterapi forud for hypnose.

Forskere vil sammenligne undersøgelsesgrupper for at se, om deltagere, der deltog i tarmstyret hypnoterapi, havde større forbedringer i IBS-symptomer, andre gastrointestinale symptomer, livskvalitet, visceral følsomhed og følelsesmæssig nød. Udforskende analyser vil undersøge sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for parasympatisk nervesystemaktivitet og undersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af Ehlers-Danlos syndrom eller generaliseret hypermobilitetsspektrumforstyrrelse
  • Lægens diagnose af irritabel tyktarm i henhold til Rom IV-kriterierne.
  • Hvis de modtager farmakologisk behandling for IBS, skal de have en stabil dosis i 4 uger før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret sygdom i nedre tarm (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Patienter med en anamnese med større gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi > 6 måneder før indskrivning)
  • Patienter med begrænset forståelse af engelsk eller hørebesvær, som ikke ville være i stand til at forstå de verbale instruktioner til klinisk hypnose
  • Patienter med en kendt historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, dissociativ identitetsforstyrrelse)
  • Patienter med kognitive mangler, hvis forståelse kan begrænse fordelene
  • Patienter med stort alkoholforbrug (> 15 drinks/uge for mænd, > 10 drinks/uge for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling vil blive administreret af bestyrelsescertificerede gastroenterologer gennem EDS Clinic gastroenterology kliniske plejeforløb. Behandlinger vil blive individualiseret til deltagernes aktuelle symptomer og sværhedsgrad af symptomer i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af IBS. Potentielle terapier, der kan administreres, omfatter kostændringer, supplerende fibre og farmakoterapi (inklusive neuromodulatorer) efter behov.
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling vil blive administreret af bestyrelsescertificerede gastroenterologer
Eksperimentel: Standard medicinsk terapi plus tarmrettet hypnoterapi
Ud over standard medicinsk terapi vil deltagere, der er randomiseret til denne arm, deltage i 8 sessioner med tarmstyret hypnoterapi af en uddannet adfærdsterapeut. Behandlingsprotokollen udviklet til den foreslåede undersøgelse blev tilpasset fra den empirisk understøttede Manchester-protokol til tarmstyret hypnoterapi. Ved hvert besøg vil en frivillig, behagelig og drømmelignende tilstand af dyb afslapning blive fremkaldt og forslag til større afslapning, abdominal komfort og normalisering af tarmfunktionen. Den første session vil vare 90 minutter, og de resterende sessioner vil vare 60 minutter. Ved den første session vil deltagerne få 30 minutters undervisning om arten af ​​tarm-hjerne-aksen og hypnoterapi, før de gennemgår hypnoterapi.
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling vil blive administreret af bestyrelsescertificerede gastroenterologer
Adfærdsmæssigt: Tarmstyret hypnoterapi
Otte sessions tarmstyret hypnoterapi til IBS-symptomer tilpasset fra den evidensbaserede Manchester-protokol til behandling af IBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) er et 5-element mål, der beder deltagerne om at vurdere intensiteten af ​​mavesmerter, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og IBS-livsinterferens på en skala fra 0-100. IBS-SSS er et valideret mål for IBS-symptomernes sværhedsgrad og et anbefalet resultatmål for IBS-behandlingsforsøg
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Øvre gastrointestinale symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM), et almindeligt anvendt 20-element selvrapporteringsmål for øvre gastrointestinale symptomer med god reliabilitet og konstruktionsvaliditet.
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
IBS-relateret livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
IBS-relateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-skalaen, en 34-element, psykometrisk gyldig selvrapporteringsmåling af IBS-relateret QOL.
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Visceral følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Visceral følsomhed vil blive evalueret af Visceral Sensitivity Index (VSI). et 15-element mål udviklet til at vurdere gastrointestinal specifik angst. Visceral følsomhed er blevet identificeret som en vigtig bidragyder til IBS-symptomernes sværhedsgrad og et behandlingsmål for IBS-behandling. VSI har fremragende psykometriske egenskaber.
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Emotional Distress vil blive målt ved hjælp af 8-item angstsymptom og 8-item depressive symptom-selvrapporteringsmålinger fra Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), som er omfattende validerede og tidligere har været brugt i IBS-forskning.
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige vurderinger af GI-sundhed og medicinbrug
Tidsramme: En gang om ugen i 9 ugers hypnosebehandling
Deltagerne vil vurdere øvre mavesmerter, smerter i nedre mave, udspilet mave, overskydende vind, forstyrrelse i afføring, kvalme og opkastning på en skala fra 0, ingen symptomer, til 10, alvorlige symptomer. Deltagerne vil også vurdere deres trivsel den seneste uge på en skala fra 0, ingen trivsel, til 10, det mest velbefindende. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere deres opioid- og cannabisbrug i løbet af den seneste uge.
En gang om ugen i 9 ugers hypnosebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner