Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT naar darmgerichte hypnotherapie bij Ehlers-Danlos-syndroom en gegeneraliseerde hypermobiliteitsspectrumstoornissen

15 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar darmgerichte hypnotherapie voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom bij het Ehlers-Danlos-syndroom en gegeneraliseerde hypermobiliteitsspectrumstoornissen

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) zal de effectiviteit evalueren van darmgerichte hypnotherapie voor de behandeling van het prikkelbare darm syndroom (IBS) bij personen met de diagnose Ehlers-Danlos-syndroom of gegeneraliseerde hypermobiliteitsspectrumstoornissen (G-HSD). Patiënten die ermee instemmen, gerekruteerd uit de GoodHope Ehlers-Danlos Syndroomkliniek van het Toronto General Hospital, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: (1) standaard medische therapie of (2) standaard medische therapie plus acht sessies darmgerichte hypnotherapie. De belangrijkste vragen die dit onderzoek zal beantwoorden zijn:

  1. Is darmgerichte hypnotherapie een effectieve behandeling voor PDS-symptomen bij personen met EDS of G-HSD?
  2. Verbetert darmgerichte hypnotherapie andere darmsymptomen, de kwaliteit van leven, de diepgewortelde gevoeligheid en emotionele problemen?
  3. Is de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel (dat wil zeggen het ‘rust- en verteringssysteem’ van het lichaam) geassocieerd met PDS-symptomen of behandelingsresultaten bij personen met EDS of G-HSD?

Alle deelnemers wordt gevraagd om drie keer een gastro-enteroloog te ontmoeten als onderdeel van de standaard medische therapie. Bij elk doktersbezoek zullen ze een elektrocardiogram ondergaan en volledige zelfrapportagemetingen uitvoeren van gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, diepgewortelde gevoeligheid en emotioneel leed. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om darmgerichte hypnotherapie te ontvangen, zullen ook acht wekelijkse op afstand gegeven sessies van darmgerichte hypnotherapie krijgen, gegeven door een getrainde gedragstherapeut tussen het eerste en tweede artsbezoek. Bij elke sessie darmgerichte hypnotherapie wordt een vrijwillige, aangename en droomachtige staat van diepe ontspanning teweeggebracht en worden er suggesties gedaan voor meer ontspanning, buikcomfort en normalisatie van de darmfunctie. De eerste sessie omvat ook 30 minuten voorlichting over de aard van de darm-hersen-as en hypnotherapie voorafgaand aan hypnose.

Onderzoekers zullen studiegroepen vergelijken om te zien of deelnemers die zich bezighouden met darmgerichte hypnotherapie een grotere verbetering hadden in PDS-symptomen, andere gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, diepgewortelde gevoeligheid en emotioneel leed. Verkennende analyses zullen de relaties onderzoeken tussen hartslagvariabiliteit, een index van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel en onderzoeksresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsendiagnose van het Ehlers-Danlos-syndroom of gegeneraliseerde hypermobiliteitsspectrumstoornis
  • Artsendiagnose van het prikkelbaredarmsyndroom volgens de Rome IV-criteria.
  • Als ze farmacologische therapie voor PDS krijgen, moeten ze gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een lagere darmaandoening is vastgesteld (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie en/of cholecystectomie > 6 maanden vóór inschrijving)
  • Patiënten met een beperkt begrip van het Engels of met gehoorproblemen die de verbale instructies voor klinische hypnose niet zouden kunnen begrijpen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, dissociatieve identiteitsstoornis)
  • Patiënten met cognitieve tekorten wier begrip de voordelen kan beperken
  • Patiënten met zwaar alcoholgebruik (> 15 drankjes/week voor mannen, > 10 drankjes/week voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard medische therapie
De standaard medische behandeling zal worden toegediend door gecertificeerde gastro-enterologen via het klinische zorgtraject EDS Clinic gastro-enterologie. De therapieën zullen worden afgestemd op de huidige symptomen van de deelnemers en de ernst van de symptomen volgens de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van PDS. Mogelijke therapieën die kunnen worden toegediend omvatten veranderingen in het dieet, aanvullende vezels en farmacotherapie (inclusief neuromodulatoren), indien van toepassing.
Ander: Standaard medische therapie
De standaard medische behandeling wordt uitgevoerd door gecertificeerde gastro-enterologen
Experimenteel: Standaard medische therapie plus darmgerichte hypnotherapie
Naast de standaard medische therapie zullen deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, 8 sessies buikgerichte hypnotherapie bijwonen door een getrainde gedragstherapeut. Het behandelprotocol dat voor het voorgestelde onderzoek werd ontwikkeld, was een aangepaste versie van het empirisch ondersteunde Manchester Protocol voor darmgerichte hypnotherapie. Bij elk bezoek wordt een vrijwillige, aangename en droomachtige staat van diepe ontspanning teweeggebracht en worden er suggesties gedaan voor meer ontspanning, buikcomfort en normalisatie van de darmfunctie. De eerste sessie duurt 90 minuten, de overige sessies 60 minuten. Tijdens de eerste sessie krijgen de deelnemers 30 minuten voorlichting over de aard van de darm-hersen-as en hypnotherapie voordat ze hypnotherapie ondergaan.
Ander: Standaard medische therapie
De standaard medische behandeling wordt uitgevoerd door gecertificeerde gastro-enterologen
Gedragsmatig: Darmgerichte hypnotherapie
Acht sessies darmgerichte hypnotherapie voor PDS-symptomen, aangepast van het evidence-based Manchester-protocol voor de behandeling van PDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-symptoom Ernst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
De IBS Symptomen Severity Score (IBS-SSS) is een maatstaf van 5 items waarbij deelnemers worden gevraagd de intensiteit van de buikpijn, de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de verstoring van het IBS-leven op een schaal van 0-100 te beoordelen. De IBS-SSS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de PDS-symptomen en een aanbevolen uitkomstmaat voor PDS-behandelingsonderzoeken
Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal zullen worden gemeten met behulp van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptomen (PAGI-SYM), een veelgebruikte, uit 20 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
PDS-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
PDS-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-schaal, een psychometrisch geldige zelfrapportagemaatstaf van 34 items voor PDS-gerelateerde kwaliteit van leven.
Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Viscerale gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
De viscerale gevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van de Visceral Sensitivity Index (VSI). een maatstaf van 15 items, ontwikkeld om gastro-intestinale specifieke angst te beoordelen. Er is vastgesteld dat viscerale gevoeligheid een belangrijke bijdrage levert aan de ernst van de PDS-symptomen en een behandeldoel is voor de PDS-behandeling. De VSI heeft uitstekende psychometrische eigenschappen.
Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Emotionele nood
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Emotioneel lijden zal worden gemeten met behulp van de uit acht items bestaande zelfrapportage van angstsymptomen en depressieve symptomen uit het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), die uitgebreid zijn gevalideerd en eerder zijn gebruikt in PDS-onderzoek.
Onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse beoordelingen van GI-gezondheid en medicatiegebruik
Tijdsspanne: Eén keer per week gedurende 9 weken hypnotherapiebehandeling
Deelnemers beoordelen pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, opgezette buik, overmatige winderigheid, verstoring van de stoelgang, misselijkheid en braken op een schaal van 0, geen symptomen, tot 10, ernstige symptomen. Deelnemers beoordelen ook hun welzijn van de afgelopen week op een schaal van 0, geen welzijn, tot 10, het best mogelijke welzijn. Deelnemers wordt ook gevraagd hun opioïden- en cannabisgebruik van de afgelopen week te melden.
Eén keer per week gedurende 9 weken hypnotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren