流れ迂回ステント Derivo Peripher および Derivo 2 を用いた内臓動脈瘤の治療に関するイタリアの多中心研究 (DEDICATE)
2025年2月17日 更新者：University of Turin, Italy
これは、フローダイバージョンステント Derivo Peripher および Derivo 2 (DED、Acandis GmbH) を使用した内臓動脈瘤の治療に関して前向きに収集されたデータの遡及的評価を伴う、多中心の自主観察研究です。 フォローアップには、少なくとも臨床評価と放射線学的 (CT) 評価が含まれます。介入から12か月後。
登録期間は54か月（2020年1月1日～2024年6月30日）となります。最小サンプルサイズは 50 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Discalzi, M.D.
- 電話番号：390116336311
- メール：adiscalzi@cittadellasalute.to.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruno Ficara, Pharm.D.
- 電話番号：390116336311
- メール：bruno.ficara@unito.it
研究場所
-
-
TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
コンタクト：
- Marco Prof. Calandri, MD
- 電話番号：+390116336311
- メール：marco.calandri@unito.it
-
副調査官：
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内臓動脈瘤がある18歳以上の男性および女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血管外科学会（2020年）、欧州血管外科学会（2017年）、イタリア血管外科学会のガイドラインに従った治療の適応がある、破裂の兆候のない内臓動脈瘤または仮性動脈瘤。血管CTで評価（2016年）。 具体的には：
- 腎動脈：紡錘状形態の場合は > 2 cm、嚢状または分岐形態の場合はすべての寸法、妊娠可能な女性または腎狭窄のある高血圧患者の場合、またはサイズに関係なくすべての仮性動脈瘤の場合。
- 脾動脈: > 2 cm、または妊娠可能な女性のすべての寸法、またはサイズに関係なくすべての仮性動脈瘤の場合。
- 腹腔三脚: 2 cm を超える場合、またはサイズに関係なくすべての仮性動脈瘤。
- 肝動脈：> 2 cm、または成長が年間0.5 cmを超える場合、またはサイズに関係なくすべての仮性動脈瘤。
- 上腸間膜動脈、胃または胃大網動脈、膵十二指腸または胃十二指腸動脈、結腸動脈、空腸動脈、および回腸動脈：任意のサイズ。
- DED ステントの使用説明書 (IFU) と互換性のある解剖学的特徴。
除外基準:
- 血行力学的に不安定な患者、または内臓動脈瘤破裂または破裂抑制のCT兆候のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開存性と側枝に関するステント留置の有効性
時間枠：12ヶ月
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ステントの開存性と側枝（ステントの内腔と側枝の内腔の 50% を超える狭窄がないこと）
|
12ヶ月
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動脈瘤血栓形成率からみたステント留置の有効性
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤 (部分的または完全、>50% または 100%) 血栓症
|
12ヶ月
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動脈瘤容積評価に関するステント留置の有効性
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤容積評価（初期容積に対する容積減少の割合）
|
12ヶ月
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罹患率に関する安全性
時間枠：12ヶ月
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罹患率（原因を問わず、また治療に関連した原因によって追跡調査中に発生した有害事象）
|
12ヶ月
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死亡率に関する安全性
時間枠：12ヶ月
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死亡率（病理学に関連するかどうかに関係なく、あらゆる死因）
|
12ヶ月
|
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技術的な問題から見た安全性
時間枠：12ヶ月
|
技術的な問題（ステント留置中のあらゆる有害事象）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Calandri, M.D.、University of Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。