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Étude multicentrique italienne sur le traitement des anévrismes viscéraux avec le stent de dérivation de flux Derivo Peripher et Derivo 2 (DEDICATE)

17 février 2025 mis à jour par: University of Turin, Italy

Il s'agit d'une étude observationnelle volontaire multicentrique avec une évaluation rétrospective des données collectées prospectivement concernant le traitement des anévrismes viscéraux avec stent de dérivation de flux Derivo Peripher et Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) Le suivi comprendra au moins une évaluation clinique et radiologique (CT) 12 mois après l'intervention.

La durée d'inscription sera de 54 mois (01/01/2020-30/06/2024). La taille minimale de l'échantillon sera de 50 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Dott. Discalzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans présentant un anévrisme viscéral.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Anévrismes ou pseudo-anévrismes viscéraux sans signes de rupture, évalués par angio-CT, avec indication de traitement selon les directives de la Société de Chirurgie Vasculaire (2020), de la Société Européenne de Chirurgie Vasculaire (2017) et de la Société Italienne de Chirurgie Vasculaire (2016). Spécifiquement:
  • Artère rénale : > 2 cm si morphologie fusiforme ou toutes dimensions si morphologie sacculaire ou bifurcation, si chez la femme fertile ou chez l'hypertendu présentant une sténose rénale, ou tous pseudo-anévrismes quelle que soit leur taille.
  • Artère splénique : si > 2 cm, ou toutes dimensions chez la femme fertile, ou tous pseudo-anévrismes quelle que soit leur taille.
  • Trépied coeliaque : si > 2 cm, ou tous pseudo-anévrismes quelle que soit leur taille.
  • Artère hépatique : si > 2 cm ou croissance supérieure à 0,5 cm/an, ou tous pseudo-anévrismes quelle que soit leur taille.
  • Artère mésentérique supérieure, artère gastrique ou gastro-épiploïque, artères pancréaticoduodénales ou gastroduodénales, artères coliques, artères jéjunales et artères iléales : toutes tailles.
  • Caractéristiques anatomiques compatibles avec la notice d'utilisation (IFU) du stent DED.

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables ou présentant des signes tomodensitométriques de rupture d'anévrisme viscéral ou de rupture contenue
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du stenting en termes de perméabilité et de branches latérales
Délai: 12 mois
perméabilité du stent et branches latérales (absence de sténose supérieure à 50 % de la lumière interne du stent et de la lumière des branches latérales)
12 mois
Efficacité du stenting en termes de taux de thrombose des anévrismes
Délai: 12 mois
anévrisme (partiel ou complet, > 50 % ou 100 %) thrombose
12 mois
Efficacité du stenting en termes d'évaluation du volume de l'anévrisme
Délai: 12 mois
évaluation du volume de l'anévrisme (pourcentage de réduction de volume par rapport au volume initial)
12 mois
Sécurité en termes de morbidité
Délai: 12 mois
morbidité (tout événement indésirable survenu au cours du suivi, quelle qu'en soit la cause et par cause associée au traitement)
12 mois
Sécurité en termes de mortalité
Délai: 12 mois
mortalité (toute cause de décès liée ou non à une pathologie)
12 mois
Sécurité en termes de problèmes techniques
Délai: 12 mois
problèmes techniques (tout événement indésirable lors de la pose du stent)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0028201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé avec d’autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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