Włoskie wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia tętniaków trzewnych za pomocą stentu odchylającego przepływ Derivo Peripher i Derivo 2 (DEDICATE)
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Jest to wieloośrodkowe, dobrowolne badanie obserwacyjne z retrospektywną oceną prospektywnie zebranych danych dotyczących leczenia tętniaków trzewnych za pomocą stentu odchylającego przepływ Derivo Peripher i Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). Dalsza obserwacja będzie obejmować ocenę kliniczną i radiologiczną (CT) co najmniej 12 miesięcy po interwencji.
Okres rejestracji będzie wynosił 54 miesiące (01.01.2020-30.06.2024). Minimalna wielkość próbki będzie wynosić 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Discalzi, M.D.
- Numer telefonu: 390116336311
- E-mail: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Numer telefonu: 390116336311
- E-mail: bruno.ficara@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Numer telefonu: +390116336311
- E-mail: marco.calandri@unito.it
-
Pod-śledczy:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z obecnością tętniaka trzewnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Tętniaki trzewne lub tętniaki rzekome bez cech pęknięcia, oceniane za pomocą angio-CT, ze wskazaniem do leczenia zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (2020), Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (2017) i Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (2016). Konkretnie:
- Tętnica nerkowa: > 2 cm w przypadku morfologii wrzecionowatej lub wszystkie wymiary w przypadku morfologii woreczkowej lub rozwidlonej, u kobiet płodnych lub pacjentów z nadciśnieniem i ze zwężeniem nerek lub wszystkie tętniaki rzekome niezależnie od wielkości.
- Tętnica śledzionowa: jeśli > 2 cm lub wszystkie wymiary u płodnych kobiet lub wszystkie tętniaki rzekome niezależnie od wielkości.
- Trójnóg celiakii: jeśli > 2 cm lub wszystkie tętniaki rzekome niezależnie od wielkości.
- Tętnica wątrobowa: jeśli > 2 cm lub wzrost większy niż 0,5 cm/rok lub wszystkie tętniaki rzekome niezależnie od wielkości.
- Tętnica krezkowa górna, tętnica żołądkowa lub żołądkowo-nadwunastnicza, tętnice trzustkowo-dwunastnicze lub żołądkowo-dwunastnicze, tętnice okrężnicze, tętnice jelita czczego i tętnice jelita krętego: dowolny rozmiar.
- Charakterystyka anatomiczna zgodna z instrukcją użycia (IFU) stentu DED.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub z objawami pęknięcia lub ograniczonego pęknięcia tętniaka trzewnego w tomografii komputerowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stentowania pod względem drożności i odgałęzień bocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
drożność stentu i odgałęzienia boczne (brak zwężeń większych niż 50% światła wewnętrznego stentu i światła odgałęzień bocznych)
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność stentowania pod względem częstości zakrzepicy tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tętniak (częściowy lub całkowity, >50% lub 100%) zakrzepica
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność stentowania w ocenie objętości tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena objętości tętniaka (procent redukcji objętości w stosunku do objętości początkowej)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo w aspekcie zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zachorowalność (wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie obserwacji, z dowolnej przyczyny i przyczyn związanych z leczeniem)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo w aspekcie śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
śmiertelność (każda przyczyna śmierci związana z patologią lub nie)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pod względem technicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
problemy techniczne (wszelkie zdarzenia niepożądane podczas umieszczania stentu)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0028201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .