Italiensk multicentrisk undersøgelse af behandling af viscerale aneurismer med flowdiversionstenten Derivo Peripher og Derivo 2 (DEDICATE)
17. februar 2025 opdateret af: University of Turin, Italy
Dette er et multicentrisk frivilligt observationsstudie med en retrospektiv evaluering af prospektivt indsamlede data vedrørende behandling af viscerale aneurismer med flowdiversionsstent Derivo Peripher og Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) Opfølgning vil omfatte klinisk og radiologisk (CT) evaluering mindst 12 måneder efter indgrebet.
Tilmeldingsperioden vil være på 54 måneder (01/01/2020-30/06/2024). Minimum prøvestørrelse vil være på 50 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Discalzi, M.D.
- Telefonnummer: 390116336311
- E-mail: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Telefonnummer: 390116336311
- E-mail: bruno.ficara@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Telefonnummer: +390116336311
- E-mail: marco.calandri@unito.it
-
Underforsker:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder >18 år med tilstedeværelse af en visceral aneurisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Viscerale aneurismer eller pseudoaneurismer uden tegn på ruptur, evalueret med angio-CT, med indikation for behandling i henhold til retningslinjerne fra Society of Vascular Surgery (2020), European Society of Vascular Surgery (2017) og Italian Society of Vascular Surgery (2016). Specifikt:
- Nyrearterie: > 2 cm hvis fusiform morfologi eller alle dimensioner hvis sakkulær eller bifurkationsmorfologi, hvis det er hos fertile kvinder eller hos hypertensive patienter med nyrestenose, eller alle pseudoaneurismer uanset størrelse.
- Miltarterie: hvis > 2 cm, eller alle dimensioner hos fertile kvinder, eller alle pseudoaneurismer uanset størrelse.
- Cøliaki stativ: hvis > 2 cm, eller alle pseudoaneurismer uanset størrelse.
- Leverarterie: hvis > 2 cm eller vækst større end 0,5 cm/år, eller alle pseudoaneurismer uanset størrelse.
- Superior mesenterisk arterie, gastrisk eller gastroepiploisk arterie, pancreaticoduodenale eller gastroduodenale arterier, kolikarterier, jejunale arterier og ileale arterier: enhver størrelse.
- Anatomiske egenskaber, der er kompatible med brugsanvisningen (IFU) for DED-stenten.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter eller dem med CT-tegn på visceral aneurisme ruptur eller indeholdt ruptur
- Gravide eller ammende kvinder
- Forventet levetid på mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentningens effektivitet med hensyn til åbenhed og sidegrene
Tidsramme: 12 måneder
|
stentens åbenhed og sidegrene (fraværet af stenose større end 50 % af stentens indre lumen og sidegrenenes lumen)
|
12 måneder
|
|
Stentningens effektivitet med hensyn til aneurisme-trombosehastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
aneurisme (delvis eller fuldstændig, >50 % eller 100 %) trombose
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af stentingen med hensyn til aneurismevolumenvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af aneurismevolumen (procentdel af volumenreduktion i forhold til det oprindelige volumen)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed i forhold til sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
morbiditet (enhver uønsket hændelse opstod under opfølgning af enhver årsag og af årsager forbundet med behandlingen)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed i forhold til dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
dødelighed (enhver dødsårsag relateret til patologi eller ej)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed i form af tekniske spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
tekniske problemer (enhver uønsket hændelse under stentplacering)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0028201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .