흐름 전환 스텐트 Derivo Peripher 및 Derivo 2를 사용한 내장 동맥류 치료에 대한 이탈리아의 다심성 연구 (DEDICATE)
2025년 2월 17일 업데이트: University of Turin, Italy
이는 흐름 전환 스텐트 Derivo Peripher 및 Derivo 2(DED, Acandis GmbH)를 사용한 내장 동맥류 치료와 관련하여 전향적으로 수집된 데이터를 후향적으로 평가하는 다심 자발적 관찰 연구입니다. 후속 조치에는 최소한 임상 및 방사선학적(CT) 평가가 포함됩니다. 개입 후 12개월.
등록 기간은 54개월(2020년 1월 1일 ~ 2024년 6월 30일)입니다. 최소 표본 크기는 환자 50명입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Discalzi, M.D.
- 전화번호: 390116336311
- 이메일: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno Ficara, Pharm.D.
- 전화번호: 390116336311
- 이메일: bruno.ficara@unito.it
연구 장소
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
연락하다:
- Marco Prof. Calandri, MD
- 전화번호: +390116336311
- 이메일: marco.calandri@unito.it
-
부수사관:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내장 동맥류가 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
설명
포함 기준:
- >18세
- 혈관외과학회(2020), 유럽혈관외과학회(2017) 및 이탈리아 혈관외과학회의 지침에 따라 치료 적응증이 있고 혈관CT로 평가된 파열 징후가 없는 내장 동맥류 또는 가성 동맥류 (2016). 구체적으로:
- 신장 동맥: 방추형 형태인 경우 > 2 cm, 낭상 또는 분기 형태인 경우 모든 치수, 가임 여성 또는 신장 협착증이 있는 고혈압 환자의 경우, 또는 크기에 관계없이 모든 가성동맥류인 경우.
- 비장 동맥: 2cm를 초과하거나 가임 여성의 경우 모든 치수 또는 크기에 관계없이 모든 가성 동맥류인 경우.
- 복강 삼각대: 크기가 2cm를 초과하거나 크기에 관계없이 모든 가성동맥류인 경우.
- 간동맥: > 2 cm이거나 성장이 0.5 cm/년 이상인 경우, 또는 크기에 관계없이 모든 가성동맥류.
- 상장간막 동맥, 위 또는 위대장 동맥, 췌십이지장 또는 위십이지장 동맥, 산통 동맥, 공장 동맥 및 회장 동맥: 모든 크기.
- DED 스텐트의 IFU(사용 지침)와 호환되는 해부학적 특성.
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자 또는 내장동맥류 파열 또는 내재파열의 CT 징후가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기대 수명은 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개통성 및 측분지 측면에서 스텐팅의 유효성
기간: 12 개월
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스텐트 개통성 및 측면 분기(스텐트 내부 루멘 및 측면 분기 루멘의 50%보다 큰 협착이 없음)
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12 개월
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동맥류 혈전증 발생률에 따른 스텐트 시술의 유효성
기간: 12 개월
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동맥류(부분 또는 완전, >50% 또는 100%) 혈전증
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12 개월
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동맥류 용적 평가 측면에서 스텐팅의 유효성
기간: 12 개월
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동맥류 용적 평가(초기 용적에 대한 용적 감소 비율)
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12 개월
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질병률 측면에서의 안전성
기간: 12 개월
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질병률(모든 원인 및 치료와 관련된 원인으로 인해 추적 조사 중에 발생한 모든 부작용)
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12 개월
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사망률 측면에서의 안전성
기간: 12 개월
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사망(병리와 관련된 사망 원인 여부)
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12 개월
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기술적인 측면에서의 안전성
기간: 12 개월
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기술적 문제(스텐트 배치 중 부작용)
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Calandri, M.D., University of Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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