Итальянское многоцентровое исследование по лечению висцеральных аневризм с помощью отводящего поток стента Derivo Peripher и Derivo 2 (DEDICATE)
15 марта 2024 г. обновлено: University of Turin, Italy
Это многоцентровое добровольное обсервационное исследование с ретроспективной оценкой проспективно собранных данных, касающихся лечения висцеральных аневризм с помощью потокоотводящих стентов Derivo Peripher и Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). Последующее наблюдение будет включать как минимум клиническую и радиологическую (КТ) оценку. 12 месяцев после вмешательства.
Срок регистрации составит 54 месяца (01.01.2020-30.06.2024). Минимальный размер выборки составит 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Discalzi, M.D.
- Номер телефона: 390116336311
- Электронная почта: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Номер телефона: 390116336311
- Электронная почта: ficara.bruno@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины старше 18 лет с наличием висцеральной аневризмы.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Висцеральные аневризмы или псевдоаневризмы без признаков разрыва, оцененные с помощью ангио-КТ, с показаниями к лечению в соответствии с рекомендациями Общества сосудистой хирургии (2020 г.), Европейского общества сосудистой хирургии (2017 г.) и Итальянского общества сосудистой хирургии. (2016). Конкретно:
- Почечная артерия: > 2 см при веретеновидной морфологии или всех размеров при мешотчатой или бифуркационной морфологии, у фертильных женщин или у больных гипертонической болезнью со стенозом почки или все псевдоаневризмы независимо от размера.
- Селезеночная артерия: если > 2 см или все размеры у фертильных женщин, или все псевдоаневризмы независимо от размера.
- Целиакальный штатив: если > 2 см или все псевдоаневризмы независимо от размера.
- Печеночная артерия: если > 2 см или рост более 0,5 см/год, или все псевдоаневризмы независимо от размера.
- Верхняя брыжеечная артерия, желудочная или желудочно-сальниковая артерия, поджелудочно-двенадцатиперстная или гастродуоденальная артерии, колические артерии, тощие артерии и подвздошные артерии: любого размера.
- Анатомические характеристики соответствуют Инструкции по применению (IFU) стента DED.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты или пациенты с КТ-признаками разрыва висцеральной аневризмы или локализованного разрыва.
- Беременные или кормящие женщины
- Продолжительность жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стентирования с точки зрения проходимости и боковых ветвей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
проходимость стента и боковых ветвей (отсутствие стеноза более 50% внутреннего просвета стента и просвета боковых ветвей)
|
12 месяцев
|
|
Эффективность стентирования с точки зрения частоты тромбообразования аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
аневризма (частичная или полная, >50% или 100%), тромбоз
|
12 месяцев
|
|
Эффективность стентирования с точки зрения оценки объема аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка объема аневризмы (процент уменьшения объема по отношению к исходному объему)
|
12 месяцев
|
|
Безопасность с точки зрения заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
заболеваемость (любые нежелательные явления, возникшие во время наблюдения по любым причинам и по причинам, связанным с лечением)
|
12 месяцев
|
|
Безопасность с точки зрения смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смертность (любая причина смерти, связанная с патологией или нет)
|
12 месяцев
|
|
Безопасность с точки зрения технических вопросов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
технические проблемы (любые нежелательные явления во время установки стента)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0028201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .