Italská multicentrická studie o léčbě viscerálních aneuryzmat pomocí Flow Diversion Stent Derivo Peripher a Derivo 2 (DEDICATE)
17. února 2025 aktualizováno: University of Turin, Italy
Jedná se o multicentrickou dobrovolnou observační studii s retrospektivním vyhodnocením prospektivně shromážděných dat týkajících se léčby viscerálních aneuryzmat průtokovým diverzním stentem Derivo Peripher a Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) Sledování bude zahrnovat klinické a radiologické (CT) hodnocení min. 12 měsíců po zásahu.
Doba zápisu bude 54 měsíců (01/01/2020-30/06/2024). Minimální velikost vzorku bude 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Discalzi, M.D.
- Telefonní číslo: 390116336311
- E-mail: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Telefonní číslo: 390116336311
- E-mail: bruno.ficara@unito.it
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Telefonní číslo: +390116336311
- E-mail: marco.calandri@unito.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy >18 let s přítomností viscerálního aneuryzmatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Viscerální aneuryzmata nebo pseudoaneuryzmata bez známek ruptury, hodnocená angio-CT, s indikací k léčbě dle guidelines Společnosti cévní chirurgie (2020), Evropské společnosti cévní chirurgie (2017) a Italské společnosti cévní chirurgie (2016). konkrétně:
- Renální tepna: > 2 cm u fusiformní morfologie nebo všech rozměrů u sakulární nebo bifurkační morfologie, u fertilních žen nebo u hypertoniků s renální stenózou nebo všech pseudoaneuryzmat bez ohledu na velikost.
- Slezinná tepna: pokud > 2 cm, nebo všechny rozměry u fertilních žen, nebo všechna pseudoaneuryzmata bez ohledu na velikost.
- Celiakální stativ: pokud > 2 cm, nebo všechna pseudoaneuryzmata bez ohledu na velikost.
- Jaterní tepna: pokud je > 2 cm nebo růst větší než 0,5 cm/rok, nebo všechna pseudoaneuryzmata bez ohledu na velikost.
- Horní mezenterická arterie, žaludeční nebo gastroepiploická arterie, pankreatoduodenální nebo gastroduodenální arterie, kolické arterie, jejunální arterie a ileální arterie: libovolné velikosti.
- Anatomické vlastnosti kompatibilní s návodem k použití (IFU) stentu DED.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti nebo pacienti s CT známkami ruptury viscerálního aneuryzmatu nebo uzavřené ruptury
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stentu z hlediska průchodnosti a bočních větví
Časové okno: 12 měsíců
|
průchodnost stentu a boční větve (nepřítomnost stenózy větší než 50 % vnitřního lumenu stentu a lumen bočních větví)
|
12 měsíců
|
|
Účinnost stentu z hlediska míry trombózy aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
aneuryzma (částečná nebo úplná, >50 % nebo 100 %) trombóza
|
12 měsíců
|
|
Účinnost stentu z hlediska hodnocení objemu aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení objemu aneuryzmatu (procento snížení objemu vzhledem k počátečnímu objemu)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost z hlediska nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
morbidita (jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly během sledování z jakýchkoli příčin a příčin spojených s léčbou)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
úmrtnost (jakákoli příčina smrti související s patologií nebo ne)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost z hlediska technických záležitostí
Časové okno: 12 měsíců
|
technické problémy (jakékoli nežádoucí příhody během umístění stentu)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0028201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .