Estudo multicêntrico italiano sobre o tratamento de aneurismas viscerais com stent de desvio de fluxo Derivo Peripher e Derivo 2 (DEDICATE)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Turin, Italy
Este é um estudo observacional voluntário multicêntrico com uma avaliação retrospectiva de dados coletados prospectivamente sobre o tratamento de aneurismas viscerais com stent de desvio de fluxo Derivo Peripher e Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). O acompanhamento incluirá avaliação clínica e radiológica (TC) pelo menos 12 meses após a intervenção.
O período de inscrição será de 54 meses (01/01/2020 a 30/06/2024). O tamanho mínimo da amostra será de 50 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Discalzi, M.D.
- Número de telefone: 390116336311
- E-mail: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Número de telefone: 390116336311
- E-mail: bruno.ficara@unito.it
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Número de telefone: +390116336311
- E-mail: marco.calandri@unito.it
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Subinvestigador:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres >18 anos com presença de aneurisma visceral.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Aneurismas viscerais ou pseudoaneurismas sem sinais de ruptura, avaliados com angio-TC, com indicação de tratamento de acordo com as diretrizes da Sociedade de Cirurgia Vascular (2020), da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular (2017) e da Sociedade Italiana de Cirurgia Vascular (2016). Especificamente:
- Artéria renal: > 2 cm se morfologia fusiforme ou todas as dimensões se morfologia sacular ou de bifurcação, se em mulheres férteis ou em pacientes hipertensos com estenose renal, ou todos os pseudoaneurismas independentemente do tamanho.
- Artéria esplênica: se > 2 cm, ou todas as dimensões em mulheres férteis, ou todos os pseudoaneurismas, independentemente do tamanho.
- Tripé celíaco: se > 2 cm, ou todos os pseudoaneurismas independente do tamanho.
- Artéria hepática: se > 2 cm ou crescimento maior que 0,5 cm/ano, ou todos os pseudoaneurismas independente do tamanho.
- Artéria mesentérica superior, artéria gástrica ou gastroepiplóica, artérias pancreaticoduodenais ou gastroduodenais, artérias cólicas, artérias jejunais e artérias ileais: qualquer tamanho.
- Características anatômicas compatíveis com as Instruções de Uso (IFU) do stent DED.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis ou com sinais tomográficos de ruptura de aneurisma visceral ou ruptura contida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do implante de stent em termos de patência e ramos laterais
Prazo: 12 meses
|
patência do stent e ramos laterais (ausência de estenose superior a 50% da luz interna do stent e da luz dos ramos laterais)
|
12 meses
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Eficácia do implante de stent em termos de taxa de trombose de aneurisma
Prazo: 12 meses
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aneurisma (parcial ou completo, >50% ou 100%) trombose
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12 meses
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|
Eficácia do implante de stent na avaliação do volume do aneurisma
Prazo: 12 meses
|
avaliação do volume do aneurisma (porcentagem de redução do volume em relação ao volume inicial)
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12 meses
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Segurança em termos de morbidade
Prazo: 12 meses
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morbidade (quaisquer eventos adversos ocorridos durante o acompanhamento por quaisquer causas e por causas associadas ao tratamento)
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12 meses
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Segurança em termos de mortalidade
Prazo: 12 meses
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mortalidade (qualquer causa de morte relacionada à patologia ou não)
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12 meses
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Segurança em termos de questões técnicas
Prazo: 12 meses
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problemas técnicos (qualquer evento adverso durante a colocação do stent)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0028201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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