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Italienische multizentrische Studie zur Behandlung viszeraler Aneurysmen mit dem Flow Diversion Stent Derivo Peripher und Derivo 2 (DEDICATE)

15. März 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische freiwillige Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven Auswertung prospektiv erhobener Daten zur Behandlung viszeraler Aneurysmen mit dem Flow-Diversion-Stent Derivo Peripher und Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). Die Nachuntersuchung umfasst mindestens eine klinische und radiologische (CT) Auswertung 12 Monate nach dem Eingriff.

Die Anmeldefrist beträgt 54 Monate (01.01.2020 – 30.06.2024). Die Mindeststichprobengröße beträgt 50 Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen > 18 Jahre mit Vorliegen eines viszeralen Aneurysmas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Viszerale Aneurysmen oder Pseudoaneurysmen ohne Anzeichen einer Ruptur, bewertet mit Angio-CT, mit Indikation für eine Behandlung gemäß den Richtlinien der Society of Vascular Surgery (2020), der European Society of Vascular Surgery (2017) und der Italian Society of Vascular Surgery (2016). Speziell:
  • Nierenarterie: > 2 cm bei fusiformer Morphologie oder alle Dimensionen bei sackförmiger oder bifurkatorischer Morphologie, bei fruchtbaren Frauen oder bei hypertensiven Patienten mit Nierenstenose, oder alle Pseudoaneurysmen unabhängig von der Größe.
  • Milzarterie: wenn > 2 cm, oder alle Abmessungen bei fruchtbaren Frauen oder alle Pseudoaneurysmen unabhängig von der Größe.
  • Zöliakie-Stativ: wenn > 2 cm oder alle Pseudoaneurysmen unabhängig von der Größe.
  • Leberarterie: wenn > 2 cm oder Wachstum größer als 0,5 cm/Jahr, oder alle Pseudoaneurysmen unabhängig von der Größe.
  • Obere Mesenterialarterie, Magenarterie oder gastroepiploische Arterie, pankreatikoduodenale oder gastroduodenale Arterien, Kolikarterien, Jejunalarterien und Ileumarterien: jede Größe.
  • Anatomische Eigenschaften, die mit der Gebrauchsanweisung (IFU) des DED-Stents kompatibel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten oder solche mit CT-Anzeichen einer viszeralen Aneurysmaruptur oder einer eingedämmten Ruptur
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Stentings hinsichtlich Durchgängigkeit und Seitenästen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit des Stents und der Seitenäste (das Fehlen einer Stenose von mehr als 50 % des Innenlumens des Stents und des Lumens der Seitenäste)
12 Monate
Wirksamkeit des Stentings im Hinblick auf die Aneurysma-Thromboserate
Zeitfenster: 12 Monate
Aneurysma (teilweise oder vollständig, >50 % oder 100 %) Thrombose
12 Monate
Wirksamkeit des Stentings im Hinblick auf die Beurteilung des Aneurysmavolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Aneurysmavolumens (Prozentsatz der Volumenreduktion im Vergleich zum Anfangsvolumen)
12 Monate
Sicherheit im Hinblick auf Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Morbidität (alle unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtung aus beliebigen Gründen und durch mit der Behandlung verbundene Ursachen auftraten)
12 Monate
Sicherheit im Hinblick auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität (jede Todesursache im Zusammenhang mit der Pathologie oder nicht)
12 Monate
Sicherheit in technischer Hinsicht
Zeitfenster: 12 Monate
Technische Probleme (jedes unerwünschte Ereignis während der Stentplatzierung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0028201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD wird an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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