Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italialainen monikeskinen tutkimus viskeraalisten aneurysmien hoidosta virtauksen ohjauksen stentillä Derivo Peripher ja Derivo 2 (DEDICATE)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Turin, Italy

Tämä on monikeskinen vapaaehtoinen havainnointitutkimus, jossa on retrospektiivinen arvio viskeraalisten aneurysmien hoidosta virtauksenohjausstentillä Derivo Peripher ja Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) saatujen tietojen retrospektiivinen arviointi. Seuranta sisältää vähintään kliinisen ja radiologisen (CT) arvioinnin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Ilmoittautumisaika on 54 kuukautta (1.1.2020-30.6.2024). Näytteen vähimmäiskoko on 50 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Dott. Discalzi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on viskeraalinen aneurysma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Viskeraaliset aneurysmat tai pseudoaneurysmat ilman repeämisen merkkejä, arvioitu angio-CT:llä, ja hoitoaihe on Society of Vascular Surgery (2020), European Society of Vascular Surgery (2017) ja Italian Society of Vascular Surgery -yhdistyksen ohjeiden mukainen (2016). Erityisesti:
  • Munuaisvaltimo: > 2 cm, jos morfologia on fusiform tai kaikki mitat, jos morfologia on sakkulaarinen tai haaroittunut, jos hedelmällisillä naisilla tai hypertensiivisillä potilailla, joilla on munuaisten ahtauma, tai kaikki pseudoaneurysmat koosta riippumatta.
  • Pernavaltimo: jos > 2 cm tai kaikki mitat hedelmällisillä naisilla tai kaikki pseudoaneurysmat koosta riippumatta.
  • Keliakia: jos > 2 cm, tai kaikki pseudoaneurysmat koosta riippumatta.
  • Maksavaltimo: jos > 2 cm tai kasvu yli 0,5 cm/vuosi, tai kaikki pseudoaneurysmat koosta riippumatta.
  • Ylempi suoliliepeen valtimo, maha- tai gastroepiploinen valtimo, haima-pohjukaissuolen tai mahapohjukaissuolen valtimo, koliikkivaltimo, jejunaalvaltimo ja sykkyräsuolen valtimo: mikä tahansa koko.
  • Anatomiset ominaisuudet ovat yhteensopivat DED-stentin käyttöohjeen (IFU) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat tai potilaat, joilla on TT-merkkejä viskeraalisen aneurysman repeämisestä tai suljetusta repeämästä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Elinajanodote alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentoinnin tehokkuus avoimuuden ja sivuhaarojen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
stentin aukko ja sivuhaarat (stenoosin puuttuminen yli 50 % stentin sisäisestä ontelosta ja sivuhaarojen luumenista)
12 kuukautta
Stentoinnin tehokkuus aneurysman tromboositiheyden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aneurysma (osittainen tai täydellinen, > 50 % tai 100 %) tromboosi
12 kuukautta
Stentoinnin tehokkuus aneurysman tilavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aneurysman tilavuuden arviointi (tilavuuden vähenemisen prosenttiosuus alkuperäisestä tilavuudesta)
12 kuukautta
Turvallisuus sairastuvuuden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairastuvuus (kaikki haittatapahtumat seurannan aikana mistä tahansa syystä ja hoitoon liittyvistä syistä)
12 kuukautta
Turvallisuus kuolleisuuden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuolleisuus (mikä tahansa kuolinsyy, joka liittyy patologiaan tai ei)
12 kuukautta
Turvallisuus teknisissä asioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tekniset ongelmat (kaikki haittatapahtumat stentin asennuksen aikana)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0028201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa