Italiensk multisentrisk studie om behandling av viscerale aneurismer med strømningsavledningsstent Derivo Peripher og Derivo 2 (DEDICATE)
17. februar 2025 oppdatert av: University of Turin, Italy
Dette er en multisentrisk frivillig observasjonsstudie med en retrospektiv evaluering av prospektivt innsamlede data vedrørende behandling av viscerale aneurismer med flowdivideringsstent Derivo Peripher og Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) Oppfølging vil omfatte klinisk og radiologisk (CT) evaluering minst 12 måneder etter inngrepet.
Påmeldingsperioden vil være på 54 måneder (01/01/2020-30/06/2024). Minimum prøvestørrelse vil være på 50 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Discalzi, M.D.
- Telefonnummer: 390116336311
- E-post: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Telefonnummer: 390116336311
- E-post: bruno.ficara@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Telefonnummer: +390116336311
- E-post: marco.calandri@unito.it
-
Underetterforsker:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner >18 år med tilstedeværelse av en visceral aneurisme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Viscerale aneurismer eller pseudoaneurismer uten tegn til ruptur, evaluert med angio-CT, med indikasjon for behandling i henhold til retningslinjene til Society of Vascular Surgery (2020), European Society of Vascular Surgery (2017), og Italian Society of Vascular Surgery (2016). Nærmere bestemt:
- Nyrearterie: > 2 cm hvis fusiform morfologi eller alle dimensjoner hvis sakkulær eller bifurkasjonsmorfologi, hvis hos fertile kvinner eller hos hypertensive pasienter med nyrestenose, eller alle pseudoaneurismer uavhengig av størrelse.
- Miltarterie: hvis > 2 cm, eller alle dimensjoner hos fertile kvinner, eller alle pseudoaneurismer uavhengig av størrelse.
- Cøliaki stativ: hvis > 2 cm, eller alle pseudoaneurismer uavhengig av størrelse.
- Leverarterie: hvis > 2 cm eller vekst større enn 0,5 cm/år, eller alle pseudoaneurismer uavhengig av størrelse.
- Superior mesenterisk arterie, gastrisk eller gastroepiploisk arterie, pankreaticoduodenale eller gastroduodenale arterier, kolikkarterier, jejunale arterier og ileale arterier: alle størrelser.
- Anatomiske egenskaper som er kompatible med bruksanvisningen (IFU) til DED-stenten.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter eller de med CT-tegn på visceral aneurismeruptur eller inneholdt ruptur
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet levealder på mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av stenting når det gjelder åpenhet og sidegrener
Tidsramme: 12 måneder
|
stentens åpenhet og sidegrener (fravær av stenose større enn 50 % av stentens indre lumen og sidegrenenes lumen)
|
12 måneder
|
|
Effekten av stenting når det gjelder aneurisme-trombosehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
aneurisme (delvis eller fullstendig, >50 % eller 100 %) trombose
|
12 måneder
|
|
Effekten av stentingen når det gjelder aneurismevolumvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
aneurismevolumvurdering (prosent av volumreduksjon i forhold til det opprinnelige volumet)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet når det gjelder sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
sykelighet (alle uønskede hendelser som oppstod under oppfølging av alle årsaker og av årsaker forbundet med behandling)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet når det gjelder dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
dødelighet (enhver dødsårsak relatert til patologi eller ikke)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet når det gjelder tekniske problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
tekniske problemer (enhver uønsket hendelse under stentplassering)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0028201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .