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Studio Multicentrico Italiano sul Trattamento degli Aneurismi Viscerali con gli Stent di Deviazione del Flusso Derivo Peripher e Derivo 2 (DEDICATE)

17 febbraio 2025 aggiornato da: University of Turin, Italy

Si tratta di uno studio osservazionale volontario multicentrico con una valutazione retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico riguardanti il ​​trattamento degli aneurismi viscerali con stent di deviazione del flusso Derivo Peripher e Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) Il follow-up includerà almeno la valutazione clinica e radiologica (CT) 12 mesi dopo l'intervento.

Il periodo di iscrizione sarà di 54 mesi (01/01/2020-30/06/2024). La dimensione minima del campione sarà di 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Dott. Discalzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne >18 anni con presenza di aneurisma viscerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Aneurismi o pseudoaneurismi viscerali senza segni di rottura, valutati con angio-TC, con indicazione al trattamento secondo le linee guida della Società di Chirurgia Vascolare (2020), della Società Europea di Chirurgia Vascolare (2017), e della Società Italiana di Chirurgia Vascolare (2016). Nello specifico:
  • Arteria renale: > 2 cm se con morfologia fusiforme o tutte le dimensioni se con morfologia sacculare o biforcata, se in donne fertili o in pazienti ipertesi con stenosi renale, o tutti gli pseudoaneurismi indipendentemente dalle dimensioni.
  • Arteria splenica: se > 2 cm, o tutte le dimensioni nelle donne fertili, o tutti gli pseudoaneurismi indipendentemente dalla dimensione.
  • Tripode celiaco: se > 2 cm, o tutti gli pseudoaneurismi indipendentemente dalle dimensioni.
  • Arteria epatica: se > 2 cm o crescita maggiore di 0,5 cm/anno, o tutti gli pseudoaneurismi indipendentemente dalle dimensioni.
  • Arteria mesenterica superiore, arteria gastrica o gastroepiploica, arterie pancreaticoduodenali o gastroduodenali, arterie coliche, arterie digiunali e arterie ileali: qualsiasi dimensione.
  • Caratteristiche anatomiche compatibili con le Istruzioni per l'uso (IFU) dello stent DED.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili o con segni TC di rottura di aneurisma viscerale o di rottura contenuta
  • Donne incinte o che allattano
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello stent in termini di pervietà e rami laterali
Lasso di tempo: 12 mesi
pervietà dello stent e rami laterali (assenza di stenosi superiore al 50% del lume interno dello stent e del lume dei rami laterali)
12 mesi
Efficacia dello stent in termini di tasso di trombosi dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
trombosi dell'aneurisma (parziale o completa, >50% o 100%).
12 mesi
Efficacia dello stent in termini di valutazione del volume dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del volume dell’aneurisma (percentuale di riduzione del volume rispetto al volume iniziale)
12 mesi
Sicurezza in termini di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
morbilità (eventuali eventi avversi verificatisi durante il follow-up per qualsiasi causa e per cause associate al trattamento)
12 mesi
Sicurezza in termini di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
mortalità (qualsiasi causa di morte correlata o meno a patologia)
12 mesi
La sicurezza dal punto di vista tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
problemi tecnici (qualsiasi evento avverso durante il posizionamento dello stent)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0028201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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