Estudio multicéntrico italiano sobre el tratamiento de aneurismas viscerales con el stent de desviación de flujo Derivo Peripher y Derivo 2 (DEDICATE)
17 de febrero de 2025 actualizado por: University of Turin, Italy
Este es un estudio observacional voluntario multicéntrico con una evaluación retrospectiva de datos recopilados prospectivamente sobre el tratamiento de aneurismas viscerales con stent de desviación de flujo Derivo Peripher y Derivo 2 (DED, Acandis GmbH) El seguimiento incluirá evaluación clínica y radiológica (TC) al menos 12 meses después de la intervención.
El plazo de matrícula será de 54 meses (01/01/2020-30/06/2024). El tamaño mínimo de la muestra será de 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Discalzi, M.D.
- Número de teléfono: 390116336311
- Correo electrónico: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Número de teléfono: 390116336311
- Correo electrónico: bruno.ficara@unito.it
Ubicaciones de estudio
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TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Marco Prof. Calandri, MD
- Número de teléfono: +390116336311
- Correo electrónico: marco.calandri@unito.it
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Sub-Investigador:
- Andrea Dott. Discalzi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres >18 años con presencia de aneurisma visceral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Aneurismas o pseudoaneurismas viscerales sin signos de rotura, evaluados con angio-TC, con indicación de tratamiento según las directrices de la Sociedad de Cirugía Vascular (2020), la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (2017) y la Sociedad Italiana de Cirugía Vascular. (2016). Específicamente:
- Arteria renal: > 2 cm si morfología fusiforme o todas las dimensiones si morfología sacular o bifurcada, si es en mujeres fértiles o en pacientes hipertensos con estenosis renal, o todos los pseudoaneurismas independientemente de su tamaño.
- Arteria esplénica: si > 2 cm, o todas las dimensiones en mujeres fértiles, o todos los pseudoaneurismas independientemente del tamaño.
- Trípode celíaco: si > 2 cm, o todos los pseudoaneurismas independientemente de su tamaño.
- Arteria hepática: si > 2 cm o crecimiento mayor a 0,5 cm/año, o todos los pseudoaneurismas independientemente de su tamaño.
- Arteria mesentérica superior, arteria gástrica o gastroepiploica, arterias pancreaticoduodenal o gastroduodenal, arterias cólicas, arterias yeyunales y arterias ileales: de cualquier tamaño.
- Características anatómicas compatibles con las Instrucciones de uso (IFU) del stent DED.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables o aquellos con signos de TC de rotura de aneurisma visceral o rotura contenida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del stent en términos de permeabilidad y ramas laterales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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permeabilidad del stent y ramas laterales (la ausencia de estenosis superior al 50% de la luz interna del stent y la luz de las ramas laterales)
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12 meses
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Eficacia del stent en términos de tasa de trombosis del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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aneurisma (parcial o completo, >50% o 100%) trombosis
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12 meses
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Eficacia del stent en términos de evaluación del volumen del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del volumen del aneurisma (porcentaje de reducción de volumen respecto al volumen inicial).
|
12 meses
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Seguridad en términos de morbilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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morbilidad (cualquier evento adverso ocurrido durante el seguimiento por cualquier causa y por causas asociadas con el tratamiento)
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12 meses
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Seguridad en términos de mortalidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad (cualquier causa de muerte relacionada con patología o no).
|
12 meses
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Seguridad en términos de cuestiones técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Problemas técnicos (cualquier evento adverso durante la colocación del stent)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0028201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .