Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olasz multicentrikus tanulmány a zsigeri aneurizmák kezeléséről az áramláselterelő stenttel Derivo Peripher és Derivo 2 (DEDICATE)

2024. március 15. frissítette: University of Turin, Italy

Ez egy többcentrikus, önkéntes megfigyeléses vizsgálat, amely a zsigeri aneurizmák Derivo Peripher és Derivo 2 áramláselterelő stenttel történő kezelésével kapcsolatos prospektíven gyűjtött adatok retrospektív értékelését tartalmazza (DED, Acandis GmbH). A nyomon követés legalább klinikai és radiológiai (CT) értékelést tartalmaz. 12 hónappal a beavatkozás után.

A beiratkozási idő 54 hónap (2020.01.01-2024.06.30). A minta minimális mérete 50 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfiak és nők zsigeri aneurizma jelenlétében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Visceralis aneurizmák vagy pszeudoaneurizmák szakadás jelei nélkül, angio-CT-vel kiértékelve, a Érsebészeti Társaság (2020), az Európai Érsebészeti Társaság (2017) és az Olasz Érsebészeti Társaság iránymutatásai szerint kezelési javallattal (2016). Kimondottan:
  • Veseartéria: > 2 cm, ha fusiform morfológia, vagy minden méret, ha saccularis vagy bifurcation morfológia, ha termékeny nőknél vagy hipertóniás betegeknél veseszűkületben, vagy minden pszeudoaneurizmában, mérettől függetlenül.
  • Lépartéria: ha > 2 cm, vagy termékeny nőknél minden méret, vagy minden pszeudoaneurizma mérettől függetlenül.
  • Cöliákiás állvány: ha > 2 cm, vagy minden pszeudoaneurizma mérettől függetlenül.
  • Májartéria: ha > 2 cm vagy 0,5 cm/év-nél nagyobb növekedés, vagy minden pszeudoaneurizma mérettől függetlenül.
  • Felső mesenterialis artéria, gyomor- vagy gasztroepiploikus artéria, pancreaticoduodenalis vagy gastroduodenalis artériák, kólikás artériák, jejunális artériák és ileális artériák: bármilyen méretű.
  • Anatómiai jellemzői kompatibilisek a DED stent használati utasításával (IFU).

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil betegek vagy azok, akiknél a zsigeri aneurizma szakadás CT-jelei vagy zárt ruptura vannak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stentelés hatékonysága az átjárhatóság és az oldalágak tekintetében
Időkeret: 12 hónap
a stent átjárhatósága és oldalágai (a stent belső lumenének és az oldalágak lumenének 50%-ánál nagyobb szűkület hiánya)
12 hónap
A stentelés hatékonysága az aneurizma trombózisának arányában
Időkeret: 12 hónap
aneurizma (részleges vagy teljes, >50% vagy 100%) trombózis
12 hónap
A stentelés hatékonysága az aneurizma térfogatának értékelése szempontjából
Időkeret: 12 hónap
aneurizma térfogatának értékelése (a térfogatcsökkenés százalékos aránya a kezdeti térfogathoz képest)
12 hónap
Biztonság a morbiditás szempontjából
Időkeret: 12 hónap
morbiditás (bármilyen nemkívánatos esemény, amely a nyomon követés során bármilyen okból és a kezeléssel kapcsolatos okokból következett be)
12 hónap
Biztonság a halálozás szempontjából
Időkeret: 12 hónap
halálozás (bármilyen halálozási ok, amely a patológiához kapcsolódik vagy sem)
12 hónap
Biztonság technikai kérdésekben
Időkeret: 12 hónap
technikai problémák (bármilyen nemkívánatos esemény a stent behelyezése során)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0028201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis aneurizma stentelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel