- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325371
Italiaans multicentrisch onderzoek naar de behandeling van viscerale aneurysmata met de Flow Diversion Stent Derivo Peripher en Derivo 2 (DEDICATE)
Dit is een multicentrische vrijwillige observationele studie met een retrospectieve evaluatie van prospectief verzamelde gegevens over de behandeling van viscerale aneurysma's met flow-omleidingstent Derivo Peripher en Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). De follow-up omvat ten minste klinische en radiologische (CT) evaluatie 12 maanden na de interventie.
De inschrijvingsperiode bedraagt 54 maanden (01/01/2020-30/06/2024). De minimale steekproefgrootte bedraagt 50 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Discalzi, M.D.
- Telefoonnummer: 390116336311
- E-mail: adiscalzi@cittadellasalute.to.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Ficara, Pharm.D.
- Telefoonnummer: 390116336311
- E-mail: ficara.bruno@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Viscerale aneurysma's of pseudo-aneurysma's zonder tekenen van ruptuur, geëvalueerd met angio-CT, met indicatie voor behandeling volgens de richtlijnen van de Society of Vascular Surgery (2020), de European Society of Vascular Surgery (2017) en de Italian Society of Vascular Surgery (2016). Specifiek:
- Nierslagader: > 2 cm bij fusiforme morfologie of bij alle afmetingen bij sacculaire of bifurcatiemorfologie, bij vruchtbare vrouwen of bij hypertensieve patiënten met nierstenose, of bij alle pseudo-aneurysmata, ongeacht de grootte.
- Miltslagader: indien > 2 cm, of alle afmetingen bij vruchtbare vrouwen, of alle pseudo-aneurysmata ongeacht de grootte.
- Coeliakiestatief: indien > 2 cm, of alle pseudo-aneurysmata, ongeacht de grootte.
- Leverslagader: indien > 2 cm of groei groter dan 0,5 cm/jaar, of alle pseudo-aneurysmata ongeacht de grootte.
- Superieure mesenteriale slagader, maag- of gastro-epiploïsche slagader, pancreaticoduodenale of gastroduodenale slagaders, koliekslagaders, jejunale slagaders en ileale slagaders: elke grootte.
- Anatomische kenmerken die compatibel zijn met de gebruiksaanwijzing van de DED-stent.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten of patiënten met CT-tekenen van een ruptuur van het viscerale aneurysma of een ingeperkte ruptuur
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van de stent in termen van doorgankelijkheid en zijtakken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
doorgankelijkheid van de stent en zijtakken (de afwezigheid van stenose groter dan 50% van het interne lumen van de stent en het lumen van de zijtakken)
|
12 maanden
|
Werkzaamheid van de stent in termen van het aantal aneurysma-trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aneurysma (gedeeltelijk of volledig, >50% of 100%) trombose
|
12 maanden
|
Werkzaamheid van de stent in termen van beoordeling van het aneurysmavolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van het aneurysmavolume (percentage volumereductie ten opzichte van het initiële volume)
|
12 maanden
|
Veiligheid in termen van morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
morbiditeit (eventuele bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de follow-up voor welke oorzaak dan ook en door oorzaken die verband houden met de behandeling)
|
12 maanden
|
Veiligheid in termen van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sterfte (elke doodsoorzaak gerelateerd aan pathologie of niet)
|
12 maanden
|
Veiligheid op technisch vlak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
technische problemen (elke bijwerking tijdens het plaatsen van de stent)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Calandri, M.D., University of Torino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0028201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Viscerale aneurysma-stentplaatsing
-
University of SevilleVoltooid
-
Istanbul UniversityVoltooidST-elevatie acuut myocardinfarctKalkoen
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan University... en andere medewerkersOnbekendStabiele angina pectorisKorea, republiek van, China
-
KCRISpectranetics CorporationBeëindigd
-
Boston Scientific CorporationVoltooidMyocardinfarctItalië
-
University Hospital, GhentVoltooidBiliaire vernauwingen na levertransplantatieBelgië
-
Veryan Medical Ltd.VoltooidPerifere arteriële ziekteDuitsland
-
Flanders Medical Research ProgramVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekte | Kritieke ischemie van ledematenBelgië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenPerifere arteriële ziekte | Ischemische been | Stenose van de iliacale arterie | Embolus arterieelPolen