Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaans multicentrisch onderzoek naar de behandeling van viscerale aneurysmata met de Flow Diversion Stent Derivo Peripher en Derivo 2 (DEDICATE)

15 maart 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Dit is een multicentrische vrijwillige observationele studie met een retrospectieve evaluatie van prospectief verzamelde gegevens over de behandeling van viscerale aneurysma's met flow-omleidingstent Derivo Peripher en Derivo 2 (DED, Acandis GmbH). De follow-up omvat ten minste klinische en radiologische (CT) evaluatie 12 maanden na de interventie.

De inschrijvingsperiode bedraagt ​​54 maanden (01/01/2020-30/06/2024). De minimale steekproefgrootte bedraagt ​​50 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen >18 jaar oud met de aanwezigheid van een visceraal aneurysma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Viscerale aneurysma's of pseudo-aneurysma's zonder tekenen van ruptuur, geëvalueerd met angio-CT, met indicatie voor behandeling volgens de richtlijnen van de Society of Vascular Surgery (2020), de European Society of Vascular Surgery (2017) en de Italian Society of Vascular Surgery (2016). Specifiek:
  • Nierslagader: > 2 cm bij fusiforme morfologie of bij alle afmetingen bij sacculaire of bifurcatiemorfologie, bij vruchtbare vrouwen of bij hypertensieve patiënten met nierstenose, of bij alle pseudo-aneurysmata, ongeacht de grootte.
  • Miltslagader: indien > 2 cm, of alle afmetingen bij vruchtbare vrouwen, of alle pseudo-aneurysmata ongeacht de grootte.
  • Coeliakiestatief: indien > 2 cm, of alle pseudo-aneurysmata, ongeacht de grootte.
  • Leverslagader: indien > 2 cm of groei groter dan 0,5 cm/jaar, of alle pseudo-aneurysmata ongeacht de grootte.
  • Superieure mesenteriale slagader, maag- of gastro-epiploïsche slagader, pancreaticoduodenale of gastroduodenale slagaders, koliekslagaders, jejunale slagaders en ileale slagaders: elke grootte.
  • Anatomische kenmerken die compatibel zijn met de gebruiksaanwijzing van de DED-stent.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten of patiënten met CT-tekenen van een ruptuur van het viscerale aneurysma of een ingeperkte ruptuur
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de stent in termen van doorgankelijkheid en zijtakken
Tijdsspanne: 12 maanden
doorgankelijkheid van de stent en zijtakken (de afwezigheid van stenose groter dan 50% van het interne lumen van de stent en het lumen van de zijtakken)
12 maanden
Werkzaamheid van de stent in termen van het aantal aneurysma-trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
aneurysma (gedeeltelijk of volledig, >50% of 100%) trombose
12 maanden
Werkzaamheid van de stent in termen van beoordeling van het aneurysmavolume
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van het aneurysmavolume (percentage volumereductie ten opzichte van het initiële volume)
12 maanden
Veiligheid in termen van morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
morbiditeit (eventuele bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de follow-up voor welke oorzaak dan ook en door oorzaken die verband houden met de behandeling)
12 maanden
Veiligheid in termen van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
sterfte (elke doodsoorzaak gerelateerd aan pathologie of niet)
12 maanden
Veiligheid op technisch vlak
Tijdsspanne: 12 maanden
technische problemen (elke bijwerking tijdens het plaatsen van de stent)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Calandri, M.D., University of Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0028201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale aneurysma-stentplaatsing

3
Abonneren