YuGarden における高齢者集団の認知障害コホート研究
2024年3月15日 更新者：Ruijin Hospital
上海の高齢者集団の認知障害研究: YuGarden コホート
8年間の追跡調査を伴うこの前向き観察研究の目的は、中国・上海のYuGardenコミュニティにおける高齢者の認知変化を研究することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 地域社会における認知障害の発生率（軽度認知障害またはアルツハイマー病への移行）
- 認知障害の進行の予測モデルを構築する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国・上海のYuGardenコミュニティの60歳から85歳の高齢者の大規模なサンプルコホートを対象とした前向き観察研究であり、8年間の追跡調査が行われています。
人口統計情報、末梢臓器評価（表情、聴覚、OCT血管造影）、認知検査（MMSE、ADL）、生体試料（末梢血、尿、便、歯肉溝液）、音声情報、神経画像（MRI、PET）、脳波（ EEG）が収集され、分析されます。
フォローアップ訪問は年に 2 回、4 回の訪問で行われ、各訪問には認知機能検査、生体標本の収集、言語検査、MRI、EEG が含まれます。
主要アウトカムは、軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病（AD）に移行する人々を示す認知障害の発生率です。
さらに、認知障害の進行予測モデルを構築する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1872
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Wang, MD, PhD
- 電話番号：086-021-64370045
- メール：wg11424@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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主任研究者：
- Gang Wang
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コンタクト：
- Jinwen Xiao
- 電話番号：13917310784
- メール：jw_xiao78@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象となる人口には、上海の YuGarden コミュニティに永住する 60 歳から 85 歳までのあらゆる性別、あらゆる民族が含まれています。
説明
包含基準:
- 参加者は上海市豫園コミュニティに住む60歳から85歳までの地域在住高齢者で、性別は問わない。
- 非AD患者。
- 参加者は、認知機能検査、生体サンプル収集、言語検査、神経画像検査などを完了し、研究の全プロセスの実施に協力することができます。
- 参加者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の精神疾患、腫瘍悪液質、重度の肝機能障害、腎機能障害、その他重度の身体疾患を患っており、検査に協力できない方。
- 視覚または聴覚に障害があり、関連する検査を完了することが困難な方。
- 磁気共鳴画像法またはその他の検査が禁忌の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の発生率
時間枠：8年
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軽度認知障害 (MCI) または AD に転向した参加者の数は、発生率を計算するために記録されます。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Exam (MMSE) の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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MMSE は、認知機能 (見当識、認識、注意、計算、想起、言語、反復、複雑なコマンド) を測定するために使用される 30 点のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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日常生活活動のバーセル指数（ADL）の変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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日常生活活動のバーセル指数は、日常生活活動 (ADL) を完了する人の能力を測定する順序尺度です。
Barthel Index は、移動およびセルフケア ADL の 10 項目に関して個人が必要とする援助の程度を測定します。
10 項目はポイント数で採点され、各機能スキルに与えられるポイントを合計することで最終スコアが計算されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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p-tau 181、p-tau 217、pE-Aβ3-42、Aβ40、Aβ42、GFAP、および NFL が検出されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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尿バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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尿中のメタボロームマーカーは質量スペクトル分析によって検出されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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糞便バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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糞便中のメタボロームマーカーは質量スペクトル分析によって検出されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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歯肉溝液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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歯肉溝液のメタボロミクスプロファイルは、質量スペクトル分析によって検出されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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脳波（EEG）は、頭皮に取り付けられた小さな金属ディスク（電極）を使用して脳内の電気活動を測定するために使用されます。
記録された周波数には、アルファ、ベータ、デルタ、シータ帯域パワーが含まれます。
認知障害のある人々の脳波サインはさらに分析され、その長期的な変化が観察される予定です。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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音声情報の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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音声データの収集: ボイス レコーダーを使用して、患者の「ビスケット マップを盗む」言語の説明を収集し、SWV 形式で保存します。
また、音声解析には自社開発のASR音声解析ソフトウェア（中国ソフトウェア著作権番号：2016RS164680）を使用します。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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構造的MRIの変遷
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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構造 MRI データは、高解像度 T1 強調 MRI および拡散テンソル イメージング (DTI) を通じて取得および分析されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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機能的MRIの変遷
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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機能的な MRI データは、血液酸素化レベル依存 (BOLD) イメージングを通じて取得および分析されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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磁化率の変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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磁化率データは、定量的磁化率マッピング (QSM) を通じて取得および分析されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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灌流MRイメージングの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
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灌流イメージング データは、動脈スピン ラベリング (ASL) を通じて取得および分析されます。
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ベースライン、2年、4年、6年、8年
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陽電子放出断層撮影法 (PET)
時間枠：ベースライン
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FDG-PET、Aβ-PET、タウ-PETを含むPETは、脳のβ-アミロイドとタウ負荷を検出するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gang Wang, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。