Estudio de cohorte de deterioro cognitivo de la población mayor en YuGarden
15 de marzo de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Estudio de Shanghai sobre el deterioro cognitivo de la población de edad avanzada: cohorte YuGarden
El objetivo de esta investigación observacional prospectiva con un seguimiento de 8 años es estudiar los cambios cognitivos en las personas mayores de la comunidad YuGarden, Shanghai, China.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Incidencia de deterioro cognitivo en la comunidad (que se convierte en deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer).
- construir un modelo predictivo para la progresión del deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo que involucra una gran cohorte de muestra de personas mayores de 60 a 85 años en la comunidad YuGarden, Shanghai, China, con un seguimiento de 8 años.
Información demográfica, evaluación de órganos periféricos (expresión facial, audición, angiografía OCT), pruebas cognitivas (MMSE, ADL), muestras biológicas (sangre periférica, orina, heces, líquido crevicular gingival), información del habla, neuroimagen (MRI, PET) y electroencefalograma ( EEG) serán recopilados y analizados.
Las visitas de seguimiento se realizarán dos veces al año durante 4 visitas y cada visita incluye pruebas cognitivas, recolección de muestras biológicas, prueba del habla, resonancia magnética y EEG.
El resultado primario es la incidencia de deterioro cognitivo que indica personas que se convierten en deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA).
Además, se construirá un modelo predictivo de la progresión del deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1872
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-021-64370045
- Correo electrónico: wg11424@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Gang Wang
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Contacto:
- Jinwen Xiao
- Número de teléfono: 13917310784
- Correo electrónico: jw_xiao78@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población en este estudio incluye residencia permanente en la comunidad YuGarden en Shanghai con todos los géneros y todos los grupos étnicos con edades entre 60 y 85 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son personas mayores que viven en la comunidad de Yuyuan, Shanghai, de entre 60 y 85 años, sin restricción de género.
- Pacientes sin EA.
- Los participantes pueden completar las pruebas cognitivas, la recolección de muestras biológicas, las pruebas del habla, los exámenes de neuroimagen y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación.
- Los participantes aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que padecen una enfermedad mental grave, caquexia tumoral, disfunción hepática y renal grave y otras enfermedades físicas graves y que no pueden cooperar con el examen.
- Participantes que tengan una discapacidad visual o auditiva que dificulte la realización del examen relacionado.
- Situaciones en las que la resonancia magnética u otros exámenes están contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 8 años
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Se registrará el número de participantes que se convierten en deterioro cognitivo leve (DCL) o EA para calcular la incidencia.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir la función cognitiva (orientación, registro, atención, cálculo, recuerdo, lenguaje, repetición, órdenes complejas).
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio del Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD).
El índice de Barthel mide el grado de asistencia requerida por un individuo en diez ítems de movilidad y autocuidado de las AVD.
Los diez ítems se califican con una cantidad de puntos y luego se calcula una puntuación final sumando los puntos otorgados a cada habilidad funcional.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de los biomarcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Se detectarán p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP y NFL.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de biomarcadores de orina.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los marcadores metabolómicos en la orina se detectarán mediante análisis de espectro de masas.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de biomarcadores de las heces.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los marcadores metabolómicos en las heces se detectarán mediante análisis de espectro de masas.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de los biomarcadores del líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los perfiles metabolómicos del líquido crevicular gingival se detectarán mediante análisis de espectro de masas.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El electroencefalograma (EEG) se utiliza para medir la actividad eléctrica en el cerebro mediante pequeños discos metálicos (electrodos) colocados en el cuero cabelludo.
Las frecuencias registradas incluyen potencia de banda alfa, beta, delta y theta.
Se analizarán más a fondo las firmas EEG de personas con deterioro cognitivo y se observarán sus cambios longitudinales.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de información del habla.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Recopilación de datos de voz: utilice una grabadora de voz para recopilar la descripción del paciente en el lenguaje "robar mapa de galletas" y guárdela en formato SWV.
Y el software de análisis de voz ASR de desarrollo propio (número de copyright del software de China: 2016RS164680) se utilizará para el análisis de voz.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los datos de resonancia magnética estructural se adquirirán y analizarán mediante resonancia magnética ponderada en T1 de alta resolución e imágenes con tensor de difusión (DTI).
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los datos de resonancia magnética funcional se adquirirán y analizarán mediante imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la susceptibilidad magnética.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los datos de susceptibilidad magnética se adquirirán y analizarán mediante mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM).
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de perfusión por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Los datos de imágenes de perfusión se adquirirán y analizarán mediante etiquetado de espín arterial (ASL).
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: base
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La PET, incluida FDG-PET, Aβ-PET y Tau-PET, se utilizará para detectar la carga de β-amiloide y tau en el cerebro.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YuGarden-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .