Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse kohorteundersøgelse af den ældre befolkning i YuGarden

15. marts 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: YuGarden Cohort

Målet med denne prospektive observationsforskning med en 8-årig opfølgning er at studere de kognitive ændringer hos ældre i YuGarden-samfundet, Shanghai, Kina.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • forekomst af kognitiv svækkelse i samfundet (konvertering til mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom)
  • at opbygge en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en stor prøvekohorte af ældre i alderen 60 til 85 år i YuGarden-samfundet, Shanghai, Kina, med en 8-årig opfølgning. Demografisk information, evaluering af perifere organer (ansigtsudtryk, hørelse, OCT angiografi), kognitive tests (MMSE, ADL), bioprøver (perifert blod, urin, afføring, tandkødscrevikulær væske), taleinformation, neuroimaging (MRI, PET) og elektroencefalogram ( EEG) vil blive indsamlet og analyseret. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført to gange om året i 4 besøg, og hvert besøg inkluderer kognitive tests, bioprøvesamling, taletest, MR og EEG. Det primære resultat er forekomsten af ​​kognitiv svækkelse, hvilket indikerer mennesker, der konverterer til mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD). Endvidere vil der blive konstrueret en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse inkluderer permanent ophold i YuGarden-samfundet i Shanghai med alle køn og alle etniske grupper i alderen mellem 60 og 85 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er ældre i lokalsamfundet, der bor i Yuyuan-samfundet, Shanghai, i alderen 60-85 år uden kønsbegrænsning.
  2. Ikke-AD patienter.
  3. Deltagerne kan gennemføre kognitive tests, biologisk prøveindsamling, taletests, neuroimaging undersøgelser og samarbejde med implementeringen af ​​hele forskningsprocessen.
  4. Deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der lider af alvorlig psykisk sygdom, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyresvigt og andre alvorlige fysiske sygdomme og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen.
  2. Deltagere, der har syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer gennemførelsen af ​​relateret undersøgelse.
  3. Situationer, hvor magnetisk resonansbilleddannelse eller andre undersøgelser er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 8 år
Antallet af deltagere, der er skjult til mild kognitiv svækkelse (MCI) eller AD vil blive registreret for at beregne forekomsten.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv funktion (orientering, registrering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, gentagelse, komplekse kommandoer). Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Barthel Index for Activities of Daily Living er en ordinalskala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Barthel-indekset måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på ti mobilitets- og egenomsorgs-ADL-artikler. De ti genstande scores med et antal point, og derefter beregnes en endelig score ved at summere de point, der er tildelt hver funktionel færdighed.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP og NFL vil blive påvist.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markører i urin vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​fæces biomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markører i fæces vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​biomarkører for tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske profiler af tandkødscrevikulær væske vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at måle elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af små metalskiver (elektroder) fastgjort til hovedbunden. Optagede frekvenser inkluderer alfa-, beta-, delta- og theta-båndstyrke. EEG-signaturerne hos personer med kognitiv svækkelse vil blive yderligere analyseret, og dens længdeændringer vil blive observeret.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Indsamling af stemmedata: Brug en stemmeoptager til at indsamle patientens beskrivelse af sproget "stealing biscuit map" og gem det i SWV-format. Og den egenudviklede ASR-taleanalysesoftware (Kina-software copyright-nummer: 2016RS164680) vil blive brugt til taleanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​strukturel MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Strukturelle MR-data vil blive indsamlet og analyseret gennem højopløsnings T1-vægtet MR og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​funktionel MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Funktionelle MR-data vil blive erhvervet og analyseret gennem blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​magnetisk modtagelighed
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Magnetiske følsomhedsdata vil blive indsamlet og analyseret gennem kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​perfusion MR-billeddannelse
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Perfusionsbilleddannelsesdata vil blive erhvervet og analyseret gennem arteriel spin-mærkning (ASL).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positron emissionstomografi (PET)
Tidsramme: baseline
PET inklusive FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET vil blive brugt til at påvise hjernens β-amyloid og tau byrde.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YuGarden-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner