Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen cohortstudie van de oudere bevolking in YuGarden

15 maart 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitieve stoornissenstudie bij ouderen: YuGarden Cohort

Het doel van dit prospectieve observationele onderzoek met een follow-up van 8 jaar is het bestuderen van de cognitieve veranderingen bij ouderen in de YuGarden-gemeenschap, Shanghai, China.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

incidentie van cognitieve stoornissen in de gemeenschap (omzettend in milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer)
een voorspellend model bouwen voor de progressie van cognitieve stoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie waarbij een groot steekproefcohort ouderen van 60 tot 85 jaar in de YuGarden-gemeenschap, Shanghai, China, betrokken is, met een follow-up van 8 jaar. Demografische informatie, evaluatie van perifere organen (gezichtsuitdrukking, gehoor, OCT-angiografie), cognitieve tests (MMSE, ADL), biospecimen (perifeer bloed, urine, ontlasting, gingivale creviculaire vloeistof), spraakinformatie, neuroimaging (MRI, PET) en elektro-encefalogram ( EEG) zal worden verzameld en geanalyseerd. Er zullen twee keer per jaar vervolgbezoeken plaatsvinden gedurende vier bezoeken en elk bezoek omvat cognitieve tests, biospecimenafname, spraaktest, MRI en EEG. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van cognitieve stoornissen, wat wijst op mensen die overgaan naar milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien zal een voorspellend model voor de progressie van cognitieve stoornissen worden geconstrueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1872

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gang Wang, MD, PhD
Telefoonnummer: 086-021-64370045
E-mail: wg11424@rjh.com.cn

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gang Wang
    - Contact:
      
      Jinwen Xiao
      
      Telefoonnummer: 13917310784
      
      E-mail: jw_xiao78@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie in dit onderzoek omvat permanent verblijf in de YuGarden-gemeenschap in Shanghai met alle geslachten en alle etnische groepen tussen 60 en 85 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers zijn thuiswonende ouderen die in de Yuyuan-gemeenschap in Shanghai wonen, in de leeftijd van 60-85 jaar oud, zonder geslachtsbeperking.
Niet-AD-patiënten.
De deelnemers kunnen de cognitieve tests, het verzamelen van biologische monsters, spraaktests en neuroimaging-onderzoeken voltooien en samenwerken bij de implementatie van het hele onderzoeksproces.
De deelnemers gaan akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die lijden aan een ernstige psychische aandoening, tumorcachexie, ernstige lever- en nierstoornissen en andere ernstige lichamelijke ziekten en die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
Deelnemers met een visuele of auditieve beperking die de voltooiing van een gerelateerd examen belemmert.
Situaties waarin magnetische resonantiebeeldvorming of andere onderzoeken gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van cognitieve stoornissen Tijdsspanne: 8 jaar	Het aantal deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) of AD zal worden geregistreerd om de incidentie te berekenen.	8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De verandering van het Mini-Mental State Examination (MMSE) Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	MMSE is een vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om de cognitieve functie te meten (oriëntatie, registratie, aandacht, rekenen, herinneren, taal, herhaling, complexe commando's). De totale score varieert van 0 tot 30; Een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van de Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. De Barthel Index meet de mate van hulp die een individu nodig heeft op tien ADL-items op het gebied van mobiliteit en zelfzorg. De tien items worden gescoord met een aantal punten, en vervolgens wordt een eindscore berekend door de punten die aan elke functionele vaardigheid worden toegekend bij elkaar op te tellen.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van bloedbiomarkers Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP en NFL zullen worden gedetecteerd.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van urinebiomarkers Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	De metabolomische markers in urine zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van biomarkers voor ontlasting Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	De metabolomische markers in de ontlasting zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van biomarkers voor gingivale creviculaire vloeistof Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	De metabolomische profielen van gingivale creviculaire vloeistof zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van het elektro-encefalogram (EEG) Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Elektro-encefalogram (EEG) wordt gebruikt om de elektrische activiteit in de hersenen te meten met behulp van kleine metalen schijven (elektroden) die aan de hoofdhuid zijn bevestigd. Opgenomen frequenties omvatten alfa-, bèta-, delta- en thetabandvermogen. De EEG-signaturen van mensen met cognitieve stoornissen zullen verder worden geanalyseerd en de longitudinale veranderingen ervan zullen worden waargenomen.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van spraakinformatie Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Verzameling van spraakgegevens: gebruik een stemrecorder om de beschrijving van de patiënt in de taal "koekjeskaart stelen" te verzamelen en sla deze op in SWV-indeling. En voor spraakanalyse zal de zelfontwikkelde ASR-spraakanalysesoftware (China software copyright nummer: 2016RS164680) worden gebruikt.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van structurele MRI Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Structurele MRI-gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd via T1-gewogen MRI met hoge resolutie en diffusietensorbeeldvorming (DTI).	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van functionele MRI Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Functionele MRI-gegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd via bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming.	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van magnetische gevoeligheid Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Magnetische susceptibiliteitsgegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd door middel van kwantitatieve susceptibiliteitskartering (QSM).	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van perfusie-MR-beeldvorming Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar	Perfusiebeeldvormingsgegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd via arteriële spinlabeling (ASL).	basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Positronemissietomografie (PET) Tijdsspanne: basislijn	PET inclusief FDG-PET, Aβ-PET en Tau-PET zullen worden gebruikt om de β-amyloïde- en tau-belasting in de hersenen te detecteren.	basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)