Studio di coorte sul deterioramento cognitivo della popolazione anziana in YuGarden
15 marzo 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Studio sul deterioramento cognitivo di Shanghai sulla popolazione anziana: YuGarden Cohort
L'obiettivo di questa ricerca osservazionale prospettica con un follow-up di 8 anni è studiare i cambiamenti cognitivi negli anziani nella comunità YuGarden, Shanghai, Cina.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- incidenza di deterioramento cognitivo nella comunità (conversione in deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer)
- costruire un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che coinvolge un ampio campione di coorti di anziani di età compresa tra 60 e 85 anni nella comunità YuGarden, Shanghai, Cina, con un follow-up di 8 anni.
Informazioni demografiche, valutazione degli organi periferici (espressione facciale, udito, angiografia OCT), test cognitivi (MMSE, ADL), campioni biologici (sangue periferico, urina, feci, fluido crevicolare gengivale), informazioni sul linguaggio, neuroimaging (MRI, PET) ed elettroencefalogramma ( EEG) verranno raccolti e analizzati.
Le visite di follow-up verranno condotte due volte l'anno per 4 visite e ciascuna visita include test cognitivi, raccolta di campioni biologici, test del linguaggio, risonanza magnetica ed EEG.
L'esito primario è l'incidenza del deterioramento cognitivo che indica le persone che si convertono in un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o nel morbo di Alzheimer (AD).
Inoltre, verrà costruito un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1872
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-021-64370045
- Email: wg11424@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Gang Wang
-
Contatto:
- Jinwen Xiao
- Numero di telefono: 13917310784
- Email: jw_xiao78@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in questo studio include la residenza permanente nella comunità YuGarden di Shanghai con tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età compresa tra 60 e 85 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono anziani residenti nella comunità di Yuyuan, Shanghai, di età compresa tra 60 e 85 anni, senza restrizioni di genere.
- Pazienti non AD.
- I partecipanti possono completare test cognitivi, raccolta di campioni biologici, test linguistici, esami di neuroimaging e collaborare all'implementazione dell'intero processo di ricerca.
- I partecipanti accettano di partecipare a questo studio e di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soffrono di gravi malattie mentali, cachessia tumorale, gravi disfunzioni epatiche e renali e altre gravi malattie fisiche e che non sono in grado di collaborare all'esame.
- Partecipanti che hanno problemi visivi o uditivi che ostacolano il completamento del relativo esame.
- Situazioni in cui la risonanza magnetica o altri esami sono controindicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 8 anni
|
Verrà registrato il numero di partecipanti che sono passati a deterioramento cognitivo lieve (MCI) o AD per calcolare l'incidenza.
|
8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
L'MMSE è un questionario in 30 punti utilizzato per misurare la funzione cognitiva (orientamento, registrazione, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio, ripetizione, comandi complessi).
Il punteggio totale varia da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dell’indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL).
L'indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su dieci item delle ADL relative alla mobilità e alla cura di sé.
Ai dieci elementi viene assegnato un numero di punti, quindi viene calcolato un punteggio finale sommando i punti assegnati a ciascuna abilità funzionale.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
Verranno rilevati p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP e NFL.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dei biomarcatori delle urine
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I marcatori metabolomici nelle urine verranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dei biomarcatori delle feci
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I marcatori metabolomici nelle feci verranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I profili metabolomici del fluido crevicolare gengivale saranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dell’elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
L'elettroencefalogramma (EEG) viene utilizzato per misurare l'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli dischi metallici (elettrodi) attaccati al cuoio capelluto.
Le frequenze registrate includono la potenza della banda alfa, beta, delta e theta.
Le tracce EEG delle persone con deterioramento cognitivo verranno ulteriormente analizzate e ne verranno osservati i cambiamenti longitudinali.
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento delle informazioni vocali
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
Raccolta dati vocali: utilizzare un registratore vocale per raccogliere la descrizione del paziente del linguaggio della "mappa dei biscotti rubata" e salvarla in formato SWV.
E per l'analisi del parlato verrà utilizzato il software di analisi vocale ASR sviluppato autonomamente (numero di copyright del software cinese: 2016RS164680).
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento della risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I dati MRI strutturali saranno acquisiti e analizzati tramite MRI pesata in T1 ad alta risoluzione e imaging del tensore di diffusione (DTI).
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I dati della risonanza magnetica funzionale verranno acquisiti e analizzati attraverso l'imaging BOLD (sanguinamento dipendente dal livello di ossigenazione del sangue).
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento della suscettibilità magnetica
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I dati sulla suscettibilità magnetica saranno acquisiti e analizzati attraverso la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Il cambiamento dell'imaging RM di perfusione
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
I dati di imaging di perfusione verranno acquisiti e analizzati mediante arterial spin labeling (ASL).
|
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
|
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: linea di base
|
La PET comprendente FDG-PET, Aβ-PET e Tau-PET verrà utilizzata per rilevare il carico di β-amiloide e tau nel cervello.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuGarden-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .