Kognitiivisen vajaatoiminnan kohorttitutkimus YuGardenin vanhusten väestöstä
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Shanghain ikääntyneiden kognitiivisten häiriöiden tutkimus: YuGarden-kohortti
Tämän 8 vuoden seurannan tulevan havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisia muutoksia vanhusten YuGarden-yhteisössä Shanghaissa, Kiinassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus yhteisössä (muuttumassa lieväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi tai Alzheimerin taudiksi)
- rakentaa ennakoiva malli kognitiivisen heikentymisen etenemiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistuu suuri otosryhmä 60–85-vuotiaita iäkkäitä ihmisiä YuGardenin yhteisössä Shanghaissa, Kiinassa, 8 vuoden seurannalla.
Demografiset tiedot, perifeeristen elinten arvioinnit (kasvojen ilme, kuulo, OCT-angiografia), kognitiiviset testit (MMSE, ADL), bionäyte (perifeerinen veri, virtsa, ulosteet, ikenen rakoneste), puhetiedot, hermokuvaus (MRI, PET) ja aivokefalogrammi ( EEG) kerätään ja analysoidaan.
Seurantakäyntejä tehdään kahdesti vuodessa 4 kertaa ja jokainen käynti sisältää kognitiiviset testit, bionäytteiden keräämisen, puhetestin, MRI:n ja EEG:n.
Ensisijainen tulos on kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuus, joka osoittaa ihmisiä, jotka muuttuvat lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (MCI) tai Alzheimerin taudiksi (AD).
Lisäksi konstruoidaan ennakoiva malli kognitiivisen heikentymisen etenemiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1872
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-021-64370045
- Sähköposti: wg11424@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Gang Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinwen Xiao
- Puhelinnumero: 13917310784
- Sähköposti: jw_xiao78@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen väestöön kuuluu pysyvä asuinpaikka YuGarden-yhteisössä Shanghaissa, kaikki sukupuolet ja kaikki etniset ryhmät, jotka ovat iältään 60–85-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 60-85-vuotiaita Shanghain Yuyuanin yhteisössä asuvia vanhuksia ilman sukupuolirajoituksia.
- Ei-AD-potilaat.
- Osallistujat voivat suorittaa kognitiiviset testit, biologisten näytteiden keräämisen, puhetestit, hermokuvaustutkimukset ja tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa.
- Osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava mielisairaus, kasvainkakeksia, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat fyysiset sairaudet eivätkä pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
- Osallistujat, joilla on näkö- tai kuulovamma, joka vaikeuttaa siihen liittyvän tutkimuksen suorittamista.
- Tilanteet, joissa magneettikuvaus tai muut tutkimukset ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on peitelty tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai AD, kirjataan ilmaantuvuuden laskemiseksi.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokeen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivisia toimintoja (orientaatio, rekisteröinti, huomio, laskenta, muistaminen, kieli, toisto, monimutkaiset komennot).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30; matalampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Barthel-indeksin muutos päivittäisen elämän toiminnalle (ADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteille on järjestysasteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL).
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta kymmenessä liikkumiseen ja itsehoitoon liittyvässä ADL-tuotteessa.
Kymmenen kohdetta pisteytetään pistemäärällä, ja lopullinen pistemäärä lasketaan summaamalla kullekin toiminnalliselle taidolle annetut pisteet.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Veren biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Ap40, Aβ42, GFAP ja NFL havaitaan.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Virtsan biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Metaboliset merkkiaineet virtsasta havaitaan massaspektrianalyysillä.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Ulosteen biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Metaboliset markkerit ulosteessa havaitaan massaspektrianalyysillä.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Ienen rakonesteen biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Iennesteen metabolominen profiilit havaitaan massaspektrianalyysillä.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen käyttämällä pieniä metallilevyjä (elektrodeja), jotka on kiinnitetty päänahkaan.
Tallennetut taajuudet sisältävät alfa-, beta-, delta- ja theta-kaistan tehon.
Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien EEG-signaaleja analysoidaan edelleen ja niiden pituussuuntaisia muutoksia tarkkaillaan.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Puhetietojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Äänitietojen kerääminen: Kerää potilaan kuvaus "keksikartan varastamisen" kielestä äänitallentimella ja tallenna se SWV-muodossa.
Ja itse kehitettyä ASR-puheenanalyysiohjelmistoa (Kiinan ohjelmiston tekijänoikeusnumero: 2016RS164680) käytetään puheanalyysiin.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Rakenteellisen MRI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Rakenteelliset MRI-tiedot hankitaan ja analysoidaan korkearesoluutioisella T1-painotetulla MRI- ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI).
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Toiminnallisen MRI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Funktionaaliset MRI-tiedot kerätään ja analysoidaan veren hapetustasosta riippuvaisella (BOLD) kuvantamisella.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Magneettisen vastustuskyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Magneettiherkkyystiedot kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisen susketibiliteettikartoituksen (QSM) avulla.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Perfuusio-MR-kuvauksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
Perfuusiokuvaustiedot hankitaan ja analysoidaan valtimoiden spin-leimauksen (ASL) avulla.
|
lähtötaso, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta
|
|
Positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PET:tä, mukaan lukien FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET, käytetään aivojen β-amyloidin ja tau-taakan havaitsemiseen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YuGarden-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .