Badanie kohortowe osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych w YuGarden
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Szanghajskie badanie zaburzeń funkcji poznawczych wśród osób starszych: kohorta YuGarden
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z 8-letnią obserwacją jest zbadanie zmian poznawczych u osób starszych w społeczności YuGarden w Szanghaju w Chinach.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych w społeczeństwie (przekształcających się w łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub chorobę Alzheimera)
- zbudować model predykcyjny postępu zaburzeń funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje dużą próbę kohortową osób starszych w wieku od 60 do 85 lat ze społeczności YuGarden w Szanghaju w Chinach, z 8-letnią obserwacją.
Informacje demograficzne, ocena narządów obwodowych (wyraz twarzy, słuch, angiografia OCT), testy poznawcze (MMSE, ADL), próbki biologiczne (krew obwodowa, mocz, kał, płyn dziąsłowy), informacje dotyczące mowy, neuroobrazowanie (MRI, PET) i elektroencefalogram ( EEG) zostaną zebrane i przeanalizowane.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane dwa razy w roku po 4 wizyty, a każda wizyta obejmuje testy poznawcze, pobranie próbek biologicznych, badanie mowy, MRI i EEG.
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych, wskazująca, że u osób, które przekształcają się w łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub chorobę Alzheimera (AD).
Ponadto skonstruowany zostanie model predykcyjny postępu zaburzeń funkcji poznawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1872
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Gang Wang
-
Kontakt:
- Jinwen Xiao
- Numer telefonu: 13917310784
- E-mail: jw_xiao78@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja objęta tym badaniem obejmuje osoby zamieszkujące na stałe w społeczności YuGarden w Szanghaju, niezależnie od płci i wszystkich grup etnicznych w wieku od 60 do 85 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są starsze osoby mieszkające w społeczności Yuyuan w Szanghaju, w wieku 60–85 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Pacjenci bez AD.
- Uczestnicy mogą wykonać testy poznawcze, pobrać próbki biologiczne, testy mowy, badania neuroobrazowe oraz współpracować przy realizacji całego procesu badawczego.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy cierpią na ciężką chorobę psychiczną, kacheksję nowotworową, ciężką dysfunkcję wątroby i nerek oraz inne poważne choroby somatyczne i nie są w stanie współpracować przy badaniu.
- Uczestnicy z wadą wzroku lub słuchu utrudniającą ukończenie odpowiedniego badania.
- Sytuacje, w których przeciwwskazane jest wykonanie rezonansu magnetycznego lub innych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 8 lat
|
W celu obliczenia częstości występowania rejestrowana będzie liczba uczestników, u których występują łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub AD.
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Mini-Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru funkcji poznawczych (orientacja, rejestracja, uwaga, liczenie, przypominanie, język, powtarzanie, polecenia złożone).
Wynik całkowity waha się od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego to skala porządkowa, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL).
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez jednostkę w dziesięciu pozycjach ADL związanych z mobilnością i samoopieką.
Dziesięć elementów jest punktowanych określoną liczbą punktów, a następnie obliczany jest wynik końcowy poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej umiejętności funkcjonalnej.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
wykryte zostaną p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP i NFL.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana biomarkerów moczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Markery metabolomiczne w moczu zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana biomarkerów w kale
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Markery metabolomiczne w kale zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana biomarkerów płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Profile metabolomiczne płynu szczelinowo-dziąsłowego zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Elektroencefalogram (EEG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu za pomocą małych, metalowych krążków (elektrod) przymocowanych do skóry głowy.
Zarejestrowane częstotliwości obejmują moc pasma alfa, beta, delta i theta.
Sygnatury EEG osób z zaburzeniami funkcji poznawczych będą przedmiotem dalszej analizy i obserwowane będą ich zmiany podłużne.
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana informacji o mowie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Zbieranie danych głosowych: Użyj dyktafonu, aby zebrać opis pacjenta w języku „kradzieży mapy ciastek” i zapisać go w formacie SWV.
Do analizy mowy zostanie użyte samodzielnie opracowane oprogramowanie do analizy mowy ASR (numer praw autorskich do oprogramowania w Chinach: 2016RS164680).
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana strukturalnego MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Strukturalne dane MRI zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego o wysokiej rozdzielczości i obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Funkcjonalne dane MRI zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana podatności magnetycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Dane dotyczące podatności magnetycznej zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą ilościowego mapowania podatności (QSM).
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Zmiana obrazowania perfuzyjnego MR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
Dane obrazowania perfuzji zostaną zebrane i przeanalizowane poprzez znakowanie wirowania tętniczego (ASL).
|
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PET, w tym FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET, zostanie wykorzystany do wykrywania obciążenia β-amyloidem i tau w mózgu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YuGarden-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .