Kognitiv svikt-kohortstudie av den eldre befolkningen i YuGarden
15. mars 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: YuGarden Cohort
Målet med denne prospektive observasjonsforskningen med en 8-års oppfølging er å studere de kognitive endringene hos eldre i YuGarden-samfunnet, Shanghai, Kina.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- forekomst av kognitiv svikt i samfunnet (konverterer til mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom)
- å bygge en prediktiv modell for progresjon av kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som involverer en stor utvalgskohort av eldre i alderen 60 til 85 år i YuGarden-samfunnet, Shanghai, Kina, med en 8-års oppfølging.
Demografisk informasjon, evaluering av perifere organer (ansiktsuttrykk, hørsel, OCT angiografi), kognitive tester (MMSE, ADL), bioprøver (perifert blod, urin, avføring, gingival crevikulær væske), taleinformasjon, nevroimaging (MRI, PET) og elektroencefalogram ( EEG) vil bli samlet inn og analysert.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført to ganger i året i 4 besøk og hvert besøk inkluderer kognitive tester, bioprøvesamling, taletest, MR og EEG.
Det primære resultatet er forekomsten av kognitiv svikt, noe som indikerer personer som konverterer til mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD).
Videre skal det konstrueres en prediktiv modell for progresjon av kognitiv svikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1872
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-021-64370045
- E-post: wg11424@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Gang Wang
-
Ta kontakt med:
- Jinwen Xiao
- Telefonnummer: 13917310784
- E-post: jw_xiao78@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen i denne studien inkluderer permanent opphold i YuGarden-samfunnet i Shanghai med alle kjønn og alle etniske grupper mellom 60 og 85 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er eldre i samfunnet som bor i Yuyuan-samfunnet, Shanghai, i alderen 60-85 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Ikke-AD pasienter.
- Deltakerne kan fullføre kognitive tester, biologisk prøveinnsamling, taletester, nevrobildeundersøkelser og samarbeide med gjennomføringen av hele forskningsprosessen.
- Deltakerne samtykker i å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som lider av alvorlig psykisk lidelse, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyresvikt og andre alvorlige fysiske sykdommer og ikke kan samarbeide med undersøkelsen.
- Deltakere som har syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføringen av relatert undersøkelse.
- Situasjoner når magnetisk resonansavbildning eller andre undersøkelser er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: 8 år
|
Antall deltakere som er skjult til mild kognitiv svikt (MCI) eller AD vil bli registrert for å beregne forekomsten.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv funksjon (orientering, registrering, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, repetisjon, komplekse kommandoer).
Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Barthel Index for Activities of Daily Living er en ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL).
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på ti mobilitets- og egenomsorgs-ADL-artikler.
De ti elementene scores med et antall poeng, og deretter beregnes en endelig poengsum ved å summere poengene som gis til hver funksjonell ferdighet.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP og NFL vil bli påvist.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
De metabolomiske markørene i urin vil bli påvist ved massespektrumanalyse.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av biomarkører av avføring
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
De metabolomiske markørene i feces vil bli påvist ved massespektrumanalyse.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av biomarkører for gingival crevicular fluid
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
De metabolomiske profilene til gingival crevikulær væske vil bli oppdaget ved massespektrumanalyse.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endring av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Elektroencefalogram (EEG) brukes til å måle elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av små metallskiver (elektroder) festet til hodebunnen.
Innspilte frekvenser inkluderer alfa-, beta-, delta- og theta-båndstyrke.
EEG-signaturene til personer med kognitiv svikt vil bli videre analysert, og dens langsgående endringer vil bli observert.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av taleinformasjon
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Innsamling av stemmedata: Bruk en stemmeopptaker til å samle pasientens beskrivelse av språket "stjele kjekskart", og lagre det i SWV-format.
Og den egenutviklede ASR taleanalyseprogramvaren (Kina programvare copyright-nummer: 2016RS164680) vil bli brukt til taleanalyse.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av strukturell MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Strukturelle MR-data vil bli innhentet og analysert gjennom høyoppløselig T1-vektet MR og diffusjonstensoravbildning (DTI).
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av funksjonell MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Funksjonelle MR-data vil bli innhentet og analysert gjennom blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) avbildning.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av magnetisk følsomhet
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Magnetiske følsomhetsdata vil bli innhentet og analysert gjennom kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM).
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endring av perfusjon MR-avbildning
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Perfusjonsbildedata vil bli innhentet og analysert gjennom arteriell spinnmerking (ASL).
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Positron emisjonstomografi (PET)
Tidsramme: grunnlinje
|
PET inkludert FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET vil bli brukt til å oppdage hjernens β-amyloid og tau-byrde.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuGarden-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .