豫园老年人认知障碍队列研究
2024年3月15日 更新者：Ruijin Hospital
上海市老年人认知障碍研究：豫园队列
这项为期 8 年随访的前瞻性观察研究的目标是研究中国上海豫园社区老年人的认知变化。
它旨在回答的主要问题是：
- 社区认知障碍的发生率（转化为轻度认知障碍或阿尔茨海默病）
- 建立认知障碍进展的预测模型
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性观察性研究，涉及中国上海豫园社区60至85岁老年人的大样本队列，并进行了8年的随访。
人口统计信息、周围器官评估（面部表情、听力、OCT血管造影）、认知测试（MMSE、ADL）、生物样本（外周血、尿液、粪便、龈沟液）、言语信息、神经影像（MRI、PET）和脑电图（ EEG）将被收集和分析。
随访每年进行两次，共4次，每次随访包括认知测试、生物样本采集、言语测试、MRI和脑电图。
主要结果是认知障碍的发生率，表明人们转为轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默病 (AD)。
此外，还将构建认知障碍进展的预测模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1872
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Wang, MD, PhD
- 电话号码：086-021-64370045
- 邮箱：wg11424@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Gang Wang
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接触：
- Jinwen Xiao
- 电话号码：13917310784
- 邮箱：jw_xiao78@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的人群包括常住上海豫园社区的60岁至85岁之间的各性别、各民族人群。
描述
纳入标准：
- 参与者为居住在上海市愚园社区的社区老年人，年龄60-85岁，性别不限。
- 非 AD 患者。
- 参与者可以完成认知测试、生物样本采集、言语测试、神经影像检查，并配合研究全过程的实施。
- 参与者同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重精神疾病、肿瘤恶病质、严重肝肾功能不全等严重躯体疾病且无法配合检查的参加者。
- 因视觉或听觉障碍而妨碍完成相关考试的参加者。
- 禁忌进行磁共振成像或其他检查的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍的发生率
大体时间：8年
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将记录患有轻度认知障碍 (MCI) 或 AD 的参与者人数，以计算发病率。
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8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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MMSE 是一个 30 分的问卷，用于测量认知功能（定向、注册、注意力、计算、回忆、语言、重复、复杂命令）。
总分范围从0到30；分数越低表明疾病严重程度越高。
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基线、2年、4年、6年、8年
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巴塞尔日常生活活动指数（ADL）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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巴塞尔日常生活活动指数是衡量一个人完成日常生活活动 (ADL) 能力的序数量表。
巴塞尔指数衡量个人在十项行动能力和自我护理 ADL 项目上所需的帮助程度。
这十个项目分别有一定的分数，然后通过将每个功能技能的分数相加来计算出最终分数。
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基线、2年、4年、6年、8年
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血液生物标志物的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将检测 p-tau 181、p-tau 217、pE-Aβ3-42、Aβ40、Aβ42、GFAP 和 NFL。
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基线、2年、4年、6年、8年
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尿液生物标志物的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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通过质谱分析检测尿液中的代谢组标记物。
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基线、2年、4年、6年、8年
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粪便生物标志物的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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通过质谱分析检测粪便中的代谢组标记物。
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基线、2年、4年、6年、8年
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龈沟液生物标志物的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将通过质谱分析检测龈沟液的代谢组学特征。
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基线、2年、4年、6年、8年
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脑电图（EEG）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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脑电图 (EEG) 用于使用附着在头皮上的小型金属盘（电极）来测量大脑中的电活动。
记录的频率包括 alpha、beta、delta 和 theta 频段功率。
将进一步分析认知障碍者的脑电图特征，并观察其纵向变化。
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基线、2年、4年、6年、8年
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语音信息的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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语音数据采集：使用录音机采集患者对“偷饼干图”语言的描述，并保存为SWV格式。
并采用自主研发的ASR语音分析软件（中国软件著作权号：2016RS164680）进行语音分析。
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基线、2年、4年、6年、8年
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MRI结构变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将通过高分辨率 T1 加权 MRI 和扩散张量成像 (DTI) 采集和分析结构 MRI 数据。
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基线、2年、4年、6年、8年
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功能性MRI变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将通过血氧水平依赖 (BOLD) 成像采集和分析功能性 MRI 数据。
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基线、2年、4年、6年、8年
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磁化率的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将通过定量磁化率绘图（QSM）获取和分析磁化率数据。
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基线、2年、4年、6年、8年
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磁共振灌注成像的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将通过动脉自旋标记（ASL）采集和分析灌注成像数据。
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基线、2年、4年、6年、8年
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正电子发射断层扫描 (PET)
大体时间：基线
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PET包括FDG-PET、Aβ-PET、Tau-PET将用于检测大脑β-淀粉样蛋白和tau蛋白负荷。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gang Wang, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2031年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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