A YuGarden idős lakosságának kognitív károsodásának kohorszvizsgálata
2024. március 15. frissítette: Ruijin Hospital
Sanghaji kognitív zavarok vizsgálata az idősek populációjáról: YuGarden kohorsz
Ennek a 8 éves követéssel járó, prospektív megfigyeléses kutatásnak a célja az idősek kognitív változásainak tanulmányozása a YuGarden közösségben, Sanghajban, Kínában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- kognitív károsodás előfordulása a közösségben (enyhe kognitív károsodás vagy Alzheimer-kór)
- prediktív modell felépítése a kognitív károsodás progressziójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 60 és 85 év közötti idősek nagy mintájára vonatkozik a kínai sanghaji YuGarden közösségben, 8 éves követéssel.
Demográfiai információk, perifériás szervek értékelése (arckifejezés, hallás, OCT angiográfia), kognitív tesztek (MMSE, ADL), biominta (perifériás vér, vizelet, széklet, íny résfolyadék), beszédinformáció, neuroimaging (MRI, PET) és elektroencefalogram ( EEG) összegyűjtése és elemzése történik.
Az utóellenőrző látogatásokra évente kétszer kerül sor 4 alkalommal, és minden látogatás kognitív teszteket, biomintagyűjtést, beszédtesztet, MRI-t és EEG-t tartalmaz.
Az elsődleges eredmény a kognitív károsodás előfordulási gyakorisága, amely azt jelzi, hogy az emberek enyhe kognitív károsodásba (MCI) vagy Alzheimer-kórba (AD) lépnek át.
Ezenkívül egy prediktív modellt készítenek a kognitív károsodás progressziójára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1872
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Gang Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinwen Xiao
- Telefonszám: 13917310784
- E-mail: jw_xiao78@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban szereplő lakosság a sanghaji YuGarden közösségben állandó lakhellyel rendelkezik, minden nem és minden 60 és 85 év közötti etnikai csoport között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők a sanghaji Yuyuan közösségben élő, közösségben élő idős emberek, 60-85 évesek, nemi megkötés nélkül.
- Nem AD betegek.
- A résztvevők elvégezhetik a kognitív teszteket, biológiai mintagyűjtést, beszédteszteket, neuroimaging vizsgálatokat, és együttműködhetnek a kutatás teljes folyamatának megvalósításában.
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegségben, daganatos cachexiában, súlyos máj- és veseműködési zavarban és egyéb súlyos testi betegségben szenvedő, a vizsgálattal együttműködni nem tudó résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek látás- vagy halláskárosodásuk van, amely akadályozza a kapcsolódó vizsgálat elvégzését.
- Olyan helyzetek, amikor a mágneses rezonancia képalkotás vagy más vizsgálatok ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás előfordulása
Időkeret: 8 év
|
Az incidencia kiszámításához rögzítjük azon résztvevők számát, akik rejtett vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy AD-ban szenvedtek.
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mini mentális állapotvizsga (MMSE) változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív a kognitív funkciók mérésére (orientáció, regisztráció, figyelem, számítás, visszahívás, nyelv, ismétlés, összetett parancsok).
Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A Barthel-index változása a mindennapi tevékenységekhez (ADL)
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A Barthel-index a mindennapi élettevékenységekre egy ordinális skála, amely azt méri, hogy egy személy képes-e a mindennapi tevékenységek elvégzésére (ADL).
A Barthel-index tíz mobilitási és önellátási ADL-elemen méri az egyén által igényelt segítség mértékét.
A tíz tételt több ponttal pontozzák, majd az egyes funkcionális készségekre adott pontok összegzésével a végső pontszámot számítják ki.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A vér biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP és NFL kimutatható.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A vizelet biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A vizelet metabolomikus markereit tömegspektrum-analízissel lehet kimutatni.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A széklet biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A széklet metabolomikus markereit tömegspektrum-analízissel lehet kimutatni.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
Az íny résfolyadék biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A gingivális résfolyadék metabolomikus profilját tömegspektrum-analízissel lehet kimutatni.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
Az elektroencefalogram (EEG) változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
Az elektroencefalogramot (EEG) az agy elektromos aktivitásának mérésére használják kis, a fejbőrhöz rögzített fémlemezek (elektródák) segítségével.
A rögzített frekvenciák közé tartozik az alfa, béta, delta és théta sáv teljesítménye.
A kognitív károsodásban szenvedők EEG-szignóit tovább elemezzük, és annak longitudinális változásait is megfigyeljük.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A beszédinformáció változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
Hangadatok gyűjtése: Használjon hangrögzítőt, hogy összegyűjtse a páciens leírását a „keksztérkép ellopása” nyelvről, és mentse el SWV formátumban.
A beszédelemzésre pedig a saját fejlesztésű ASR beszédelemző szoftvert (a kínai szoftver szerzői jogának száma: 2016RS164680) fogják használni.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A szerkezeti MRI változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A strukturális MRI adatokat nagy felbontású T1 súlyozott MRI és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével gyűjtik és elemzik.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A funkcionális MRI változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A funkcionális MRI-adatokat a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) képalkotással gyűjtik és elemzik.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A mágneses szuszceptibilitás változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A mágneses szuszceptibilitási adatokat kvantitatív szuszceptibilitási térképezéssel (QSM) kell gyűjteni és elemezni.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
A perfúziós MR képalkotás változása
Időkeret: alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
A perfúziós képalkotási adatokat az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével gyűjtik és elemzik.
|
alapvonal, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év
|
|
Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Időkeret: alapvonal
|
A PET-et, beleértve az FDG-PET-et, az Aβ-PET-et, a Tau-PET-et, az agy β-amiloid és tau-terhelésének kimutatására fogják használni.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YuGarden-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .