Estudo de coorte de deficiência cognitiva da população idosa em YuGarden
15 de março de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Estudo de Comprometimento Cognitivo da População Idosa em Xangai: Coorte YuGarden
O objetivo desta pesquisa observacional prospectiva com acompanhamento de 8 anos é estudar as mudanças cognitivas em idosos na comunidade YuGarden, Xangai, China.
As principais questões que pretende responder são:
- incidência de comprometimento cognitivo na comunidade (convertendo-se em comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer)
- construir um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo que envolve uma grande amostra de coorte de idosos com idade entre 60 e 85 anos na comunidade YuGarden, Xangai, China, com acompanhamento de 8 anos.
Informações demográficas, avaliação de órgãos periféricos (expressão facial, audição, angiografia OCT), testes cognitivos (MEEM, ADL), bioespécime (sangue periférico, urina, fezes, fluido crevicular gengival), informações de fala, neuroimagem (ressonância magnética, PET) e eletroencefalograma ( EEG) serão coletados e analisados.
As visitas de acompanhamento serão realizadas duas vezes por ano para 4 visitas e cada visita inclui testes cognitivos, coleta de bioespécimes, teste de fala, ressonância magnética e EEG.
O resultado primário é a incidência de comprometimento cognitivo, indicando pessoas que convertem para comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA).
Além disso, será construído um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1872
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Gang Wang
-
Contato:
- Jinwen Xiao
- Número de telefone: 13917310784
- E-mail: jw_xiao78@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população neste estudo inclui residência permanente na comunidade YuGarden em Xangai, com todos os sexos e todos os grupos étnicos com idades entre 60 e 85 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são idosos comunitários que vivem na comunidade de Yuyuan, em Xangai, com idades entre 60 e 85 anos, sem restrição de gênero.
- Pacientes sem DA.
- Os participantes poderão realizar testes cognitivos, coleta de amostras biológicas, testes de fala, exames de neuroimagem e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa.
- Os participantes concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofrem de doença mental grave, caquexia tumoral, disfunção hepática e renal grave e outras doenças físicas graves e que não podem cooperar com o exame.
- Participantes que possuam deficiência visual ou auditiva que dificulte a realização do exame relacionado.
- Situações em que a ressonância magnética ou outros exames são contraindicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de comprometimento cognitivo
Prazo: 8 anos
|
O número de participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou DA será registrado para calcular a incidência.
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
O MEEM é um questionário de 30 pontos usado para medir a função cognitiva (orientação, registro, atenção, cálculo, recordação, linguagem, repetição, comandos complexos).
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança do Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária (AVD).
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em dez itens de AVD de mobilidade e autocuidado.
Os dez itens são pontuados com um número de pontos e, em seguida, é calculada uma pontuação final somando os pontos atribuídos a cada habilidade funcional.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança dos biomarcadores sanguíneos
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP e NFL serão detectados.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança dos biomarcadores da urina
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os marcadores metabolômicos na urina serão detectados por análise de espectro de massa.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança dos biomarcadores de fezes
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os marcadores metabolômicos nas fezes serão detectados por análise de espectro de massa.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança dos biomarcadores do fluido crevicular gengival
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os perfis metabolômicos do fluido crevicular gengival serão detectados por análise de espectro de massa.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
O eletroencefalograma (EEG) é usado para medir a atividade elétrica no cérebro por meio de pequenos discos de metal (eletrodos) presos ao couro cabeludo.
As frequências gravadas incluem potência das bandas alfa, beta, delta e teta.
As assinaturas EEG de pessoas com comprometimento cognitivo serão analisadas posteriormente e suas alterações longitudinais serão observadas.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança de informações de fala
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Coleta de dados de voz: Use um gravador de voz para coletar a descrição do paciente sobre a linguagem do "mapa de roubo de biscoitos" e salve-a no formato SWV.
E o software de análise de fala ASR autodesenvolvido (número de direitos autorais do software na China: 2016RS164680) será usado para análise de fala.
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança da ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os dados estruturais de ressonância magnética serão adquiridos e analisados por meio de ressonância magnética ponderada em T1 de alta resolução e imagem por tensor de difusão (DTI).
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança da ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os dados funcionais de ressonância magnética serão adquiridos e analisados por meio de imagens dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD).
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança da suscetibilidade magnética
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os dados de suscetibilidade magnética serão adquiridos e analisados por meio de mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM).
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
A mudança na imagem de RM de perfusão
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
Os dados de imagem de perfusão serão adquiridos e analisados por meio de rotulagem arterial (ASL).
|
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
|
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: linha de base
|
PET incluindo FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET será usado para detectar carga de β-amilóide e tau no cérebro.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuGarden-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .