Kohortová studie o kognitivních poruchách u starší populace v YuGarden
15. března 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Šanghajská studie o kognitivních poruchách u starší populace: YuGarden Cohort
Cílem tohoto prospektivního observačního výzkumu s 8letým sledováním je studium kognitivních změn u seniorů v komunitě YuGarden, Šanghaj, Čína.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- výskyt kognitivní poruchy v komunitě (přeměna na mírnou kognitivní poruchu nebo Alzheimerovu chorobu)
- vybudovat prediktivní model pro progresi kognitivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií, která zahrnuje velkou kohortu starších lidí ve věku 60 až 85 let v komunitě YuGarden, Šanghaj, Čína, s 8letým sledováním.
Demografické informace, hodnocení periferních orgánů (výraz obličeje, sluch, OCT angiografie), kognitivní testy (MMSE, ADL), biovzorky (periferní krev, moč, stolice, gingivální štěrbinová tekutina), informace o řeči, neurozobrazení (MRI, PET) a elektroencefalogram ( EEG) budou shromážděny a analyzovány.
Následné návštěvy budou prováděny dvakrát ročně po 4 návštěvy a každá návštěva zahrnuje kognitivní testy, odběr biovzorku, test řeči, MRI a EEG.
Primárním výstupem je výskyt kognitivních poruch, což ukazuje na lidi, kteří přecházejí na mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo Alzheimerovu chorobu (AD).
Dále bude zkonstruován prediktivní model progrese kognitivní poruchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1872
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Wang
-
Kontakt:
- Jinwen Xiao
- Telefonní číslo: 13917310784
- E-mail: jw_xiao78@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace v této studii zahrnuje trvalé bydliště v komunitě YuGarden v Šanghaji se všemi pohlavími a všemi etnickými skupinami ve věku od 60 do 85 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou starší lidé žijící v komunitě žijící v komunitě Yuyuan v Šanghaji ve věku 60–85 let bez omezení pohlaví.
- Pacienti bez AD.
- Účastníci mohou absolvovat kognitivní testy, odběr biologických vzorků, řečové testy, neurozobrazovací vyšetření a spolupracovat na realizaci celého procesu výzkumu.
- Účastníci souhlasí s účastí na této studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří trpí těžkým duševním onemocněním, nádorovou kachexií, těžkou poruchou funkce jater a ledvin a jinými závažnými tělesnými chorobami a nemohou spolupracovat při vyšetření.
- Účastníci, kteří mají zrakové nebo sluchové postižení, které brání dokončení souvisejícího vyšetření.
- Situace, kdy je magnetická rezonance nebo jiná vyšetření kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kognitivní poruchy
Časové okno: 8 let
|
Pro výpočet incidence bude zaznamenán počet účastníků, u kterých se objevila mírná kognitivní porucha (MCI) nebo AD.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
MMSE je 30bodový dotazník používaný k měření kognitivních funkcí (orientace, registrace, pozornost, výpočet, zapamatování, jazyk, opakování, složité příkazy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna Barthelova indexu pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života je ordinální stupnice, která měří schopnost člověka dokončit aktivity každodenního života (ADL).
Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u deseti položek ADL mobility a sebeobsluhy.
Deset položek je ohodnoceno určitým počtem bodů a konečné skóre je vypočítáno sečtením bodů udělených každé funkční dovednosti.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna krevních biomarkerů
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
budou detekovány p-tau 181, p-tau 217, pE-Ap3-42, Ap40, Ap42, GFAP a NFL.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna biomarkerů moči
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Metabolomické markery v moči budou detekovány analýzou hmotnostního spektra.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna biomarkerů stolice
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Metabolomické markery ve stolici budou detekovány analýzou hmotnostního spektra.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna biomarkerů gingivální křevikulární tekutiny
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Metabolomické profily gingivální štěrbinové tekutiny budou detekovány analýzou hmotnostního spektra.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Elektroencefalogram (EEG) se používá k měření elektrické aktivity v mozku pomocí malých kovových disků (elektrod) připojených k pokožce hlavy.
Zaznamenané frekvence zahrnují výkon v pásmu alfa, beta, delta a theta.
EEG signatury lidí s kognitivní poruchou budou dále analyzovány a budou sledovány jejich longitudinální změny.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna řečové informace
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Shromažďování hlasových dat: Pomocí hlasového záznamníku shromážděte popis pacienta v jazyce „kradení sušenkové mapy“ a uložte jej ve formátu SWV.
A pro analýzu řeči bude použit vlastní software pro analýzu řeči ASR (číslo autorských práv k softwaru v Číně: 2016RS164680).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna strukturální MRI
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Strukturální MRI data budou získávána a analyzována pomocí MRI s vysokým rozlišením T1 a zobrazením difuzního tenzoru (DTI).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna funkční MRI
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Funkční data MRI budou získávána a analyzována pomocí zobrazování závislého na hladině okysličení krve (BOLD).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna magnetické susceptibility
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Data magnetické susceptibility budou získávána a analyzována pomocí kvantitativního mapování susceptibility (QSM).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna perfuzního MR zobrazení
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Data perfuzního zobrazení budou získávána a analyzována pomocí arteriálního spinového značení (ASL).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: základní linie
|
PET včetně FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET bude použit k detekci mozkového β-amyloidu a zátěže tau.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuGarden-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .