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適切に配合されたケトジェニックダイエット 多発性嚢胞腎

2026年5月12日 更新者：Ohio State University

急速な進行のリスクがある患者における多発性嚢胞腎の進行遅延における、適切に配合されたケトジェニックダイエットの実現可能性と有効性

これは、htTKV、GFR、微量アルブミン尿に対するケトジェニックダイエットの効果を判定するための前向き研究です。 これは、ESRD への進行リスクが高いと考えられる ADPKD 患者 20 名を対象とした単一施設研究です。 これは、事前のコンピュータ断層撮影 (CT) または MRI によって評価された ADPKD と htTKV の特徴の組み合わせによって決定されます。 患者はオハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの多発性嚢胞腎（PKD）クリニックから募集される。 登録された患者は、ベースライン、6か月、および52週目にhtTKVのMRI、尿検査、血液検査を受けます。 GFR の血液は、ベースライン、6 か月、1 年を含む研究期間中に 3 回評価されます。 参加者は52週間ケトジェニックダイエットを続けます。 ダイエット調査チームがケトジェニックダイエットを管理します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Madison L Kackley, PhD
  • 電話番号：6142479650
  • メール：kackley.19@osu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeff Volek, PhD
  • 電話番号：6142926488
  • メール：volek.1@osu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 画像検査および/または遺伝子検査によるADPKDの診断
  • GFR ≧ 25 mg/dl
  • ADPKDの急速な進行のリスクがある患者：メイヨークラス1C～1Eに加え、GFRの早期低下、高血圧発症35歳以下、泌尿器系イベント35歳以下、PKD1切断型変異、PROPKDスコアなどのその他の高リスク特徴がある。治療医師の判断による4以上
  • 過去 3 か月以内に薬の変更はありません。
  • 食事介入に応じることができる
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 現在トルバプタンによる治療を受けている患者
  • 糖尿病と診断された。
  • 妊娠
  • MRIの禁忌
  • 過去3か月以内にケトジェニックダイエットを行っている
  • GFR < 25 mg/dl の重度の腎臓病
  • 食事介入のための食料を購入できない
  • 食事介入を妨げる胃腸障害
  • 慢性的なアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット
KDは、血中ケトン値>0.5mMを達成することを目的として研究者らが説明した一般原則に従い、そのためにはほとんどの参加者が炭水化物を1日当たり50g未満、タンパク質を基準体重kg当たり約1.5g摂取する必要がある。 脂肪は残りのカロリーを構成し、自然食品からの一価不飽和および飽和源に重点が置かれます。
他の：ケトジェニックダイエット
食事療法は、すべてのベースライン検査が完了した後に開始されます。
生物学的：採血
血液サンプルは図 1 のスケジュールに従って収集されます。
生物学的：ケトン/グルコースのモニタリング
KetoMojo ハンドヘルド血糖計は、食事療法の順守を監視するために毎日使用されます。
他の：体組成
DEXA スキャンは介入前、介入中、介入後に実行されます。
生物学的：CGM/CKM
連続ケトン/グルコース モニターは、テスト 1 日目の開始時に適用されます。 センサーは各試験日に研究チームによって検査され、研究中は約 2 週間の間隔で取り外して新しいセンサーと交換されます。 センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます。
他の：磁気共鳴画像法（MRI）による糸球体濾過量（mg/mmol）の変化。
糸球体濾過率の変化は、訓練を受けた専門家によって行われる磁気共鳴画像によって評価されます。 MRI 画像解析により心機能が判定されます。 訓練を受けた画像専門家が画像を分析して全体的な変化 (mg/mmol) を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィンガースティック ベータヒドロキシ酪酸
時間枠：最大 52 週間
空腹時のケトン体レベルの変化。
最大 52 週間
フィンガースティック グルコース
時間枠：最大 52 週間
空腹時血糖値の変化。
最大 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：期間: 最大 ~ 12 週間

収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化は、各検査室訪問時に測定されます（例: ベースライン、6 週目、12 週目)。

記録: 収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で記録されます。 たとえば、「120/80 mmHg」という読み取り値は、収縮期血圧が 120 mmHg、拡張期血圧が 80 mmHg であることを示します。
期間: 最大 ~ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (その他の助成金/資金番号：Departent of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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