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適切に配合されたケトジェニックダイエット 多発性嚢胞腎

2026年11月1日 更新者：Ohio State University

急速な進行のリスクがある患者における多発性嚢胞腎の進行遅延における、適切に配合されたケトジェニックダイエットの実現可能性と有効性

This is a prospective study to determine ketogenic diet effect on htTKV, GFR, microalbuminuria. This is a single-center study of 20 patients with ADPKD and deemed high risk for progression to ESRD. This determined by combination of features of ADPKD and htTKV as assessed by prior computed tomography (CT) or MRI. Patients will be recruited from the Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic at Ohio State University Wexner Medical Center. Enrolled patients will have MRI for htTKV, urinary studies, blood tests at baseline, 6 months, and 52 weeks. Blood for GFR will be assessed three times over the course of the study including baseline, 6 months, and 1 year. Participants will follow ketogenic diet for 52 weeks. Investigatory diet team will manage the ketogenic diet.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Madison L Kackley, PhD
  • 電話番号：6142479650
  • メール：kackley.19@osu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeff Volek, PhD
  • 電話番号：6142926488
  • メール：volek.1@osu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years old
  • Diagnosis of ADPKD by imaging and/or genetic testing
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patients at risk for rapid progression of ADPKD: Mayo Class 1C-1E along with any other high risk features including early decline in GFR, hypertension onset ≤ 35 years of age, urologic events ≤ 35 years of age, PKD 1 truncating mutation and PROPKD score of 4 or higher as determined by the treating physician
  • No changes of medications within the last three months.
  • Able to comply with dietary intervention
  • Ability to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients currently being treated with Tolvaptan
  • Diagnosed with diabetes.
  • Pregnancy
  • Contraindications to MRI
  • Ketogenic diet within the last three months
  • Severe kidney disease with GFR < 25 mg/dl
  • Unable to purchase food for the diet intervention
  • Gastrointestinal disorders that will interfere with diet intervention
  • Chronic alcohol or drug abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ketogenic Diet

The KD will follow general principles the investigators have described with the aim to achieve blood ketones >0.5 mM, which will require most participants to consume <50 g/day carbohydrate and ~1.5 g/kg reference weight protein. Fat will comprise the remaining calories with an emphasis on monounsaturated and saturated sources from whole foods.
他の：Ketogenic Diet

The diet intervention will start after all baseline testing is complete

生物学的：Ketone/Glucose Monitoring

KetoMojo hand-held glucometer will be used daily to monitor dietary intervention adherence.

生物学的：CGM/CKM

Continuous Ketone/Glucose Monitor will be applied at the start of Test Day 1. The sensor will be checked by the study team at each test day and will be removed and replaced by a fresh sensor at ~2- week intervals during the study. The sensor will be removed at the end of the final test day.

生物学的：Blood Draw

Blood samples will be collected according to the schedule in Figure 1

他の：Body Composition

DEXA Scanning will be done pre-, mid-, and post- intervention.

他の：Change in glomerular filtration rate (mg/mmol) via magnetic resonance imaging (MRI) .

Changes in glomerular filtration rate will be assessed via magnetic resonance imagining conducted by trained professionals. MRI imaging analyses will determine cardiac function. Trained imaging professionals will analyze the images to determine overall change (mg/mmol).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
時間枠：Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting ketone levels.
Up to ~ 52 Weeks
Finger Stick Glucose
時間枠：Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting glucose levels.
Up to ~ 52 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood Pressure
時間枠：Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

Changes in both Systolic and Diastolic blood pressure will be measured at each lab visit (eg. Baseline, Week 6, and Week 12).

Recording: The systolic and diastolic pressures are recorded in millimeters of mercury (mmHg). For example, a reading of "120/80 mmHg" indicates a systolic pressure of 120 mmHg and a diastolic pressure of 80 mmHg.
Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (その他の助成金/資金番号：Departent of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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