Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goed geformuleerd ketogeen dieet, polycystische nierziekte

12 mei 2026 bijgewerkt door: Ohio State University

Haalbaarheid en werkzaamheid van een goed geformuleerd ketogeen dieet bij het vertragen van de progressie van polycystische nierziekte bij patiënten die risico lopen op snelle progressie

Dit is een prospectieve studie om het ketogene dieeteffect op htTKV, GFR en microalbuminurie te bepalen. Dit is een onderzoek in één centrum onder 20 patiënten met ADPKD bij wie een hoog risico op progressie naar ESRD wordt geacht. Dit wordt bepaald door een combinatie van kenmerken van ADPKD en htTKV, zoals beoordeeld met eerdere computertomografie (CT) of MRI. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic van het Wexner Medical Center van de Ohio State University. Ingeschreven patiënten zullen MRI voor htTKV, urineonderzoeken, bloedtesten bij aanvang, 6 maanden en 52 weken ondergaan. Bloed voor GFR zal drie keer worden beoordeeld in de loop van het onderzoek, inclusief baseline, 6 maanden en 1 jaar. Deelnemers volgen gedurende 52 weken een ketogeen dieet. Het onderzoeksdieetteam zal het ketogene dieet beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Diagnose van ADPKD door beeldvorming en/of genetisch onderzoek
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patiënten die risico lopen op snelle progressie van ADPKD: Mayo-klasse 1C-1E samen met andere kenmerken met een hoog risico, waaronder vroege afname van de GFR, aanvang van hypertensie ≤ 35 jaar oud, urologische voorvallen ≤ 35 jaar oud, PKD 1-truncerende mutatie en PROPKD-score van 4 of hoger zoals bepaald door de behandelend arts
  • Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen drie maanden.
  • In staat om te voldoen aan dieetinterventies
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld met Tolvaptan
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte.
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Ketogeen dieet in de afgelopen drie maanden
  • Ernstige nierziekte met GFR < 25 mg/dl
  • Kan geen voedsel kopen voor de dieetinterventie
  • Maagdarmstelselaandoeningen die een dieetinterventie verstoren
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
De KD zal de algemene principes volgen die de onderzoekers hebben beschreven met als doel bloedketonen >0,5 mM te bereiken, wat van de meeste deelnemers vereist dat ze <50 g/dag koolhydraten en ~1,5 g/kg referentiegewicht eiwit consumeren. Vet zal de resterende calorieën omvatten, met de nadruk op enkelvoudig onverzadigde en verzadigde bronnen uit volwaardige voedingsmiddelen.
Ander: Ketogeen dieet
De dieetinterventie begint nadat alle basislijntesten zijn voltooid
Biologisch: Bloedafname
Bloedmonsters worden verzameld volgens het schema in Figuur 1
Biologisch: Keton-/glucosemonitoring
De KetoMojo draagbare glucometer zal dagelijks worden gebruikt om de naleving van dieetinterventies te controleren.
Ander: Lichaamssamenstelling
DEXA-scanning zal vóór, midden en na de interventie worden uitgevoerd.
Biologisch: CGM/CKM
De continue keton/glucosemonitor wordt aan het begin van testdag 1 toegepast. De sensor wordt elke testdag door het onderzoeksteam gecontroleerd en tijdens het onderzoek met tussenpozen van ~2 weken verwijderd en vervangen door een nieuwe sensor. Aan het einde van de laatste testdag wordt de sensor verwijderd.
Ander: Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (mg/mmol) via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid zullen worden beoordeeld via magnetische resonantie-imaging, uitgevoerd door getrainde professionals. MRI-beeldvormingsanalyses zullen de hartfunctie bepalen. Getrainde beeldvormingsprofessionals zullen de beelden analyseren om de algehele verandering (mg/mmol) te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Finger Stick Beta-Hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Tot ~ 52 weken
veranderingen in nuchtere ketonniveaus.
Tot ~ 52 weken
Vingerstickglucose
Tijdsspanne: Tot ~ 52 weken
veranderingen in de nuchtere glucosewaarden.
Tot ~ 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot ~ 12 weken

Veranderingen in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zullen bij elk laboratoriumbezoek worden gemeten (bijv. Basislijn, week 6 en week 12).

Registratie: De systolische en diastolische druk worden geregistreerd in millimeters kwik (mmHg). Een waarde van "120/80 mmHg" geeft bijvoorbeeld een systolische druk van 120 mmHg en een diastolische druk van 80 mmHg aan.
Tijdsbestek: tot ~ 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Ander subsidie-/financieringsnummer: Departent of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren