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Malattia renale policistica con dieta chetogenica ben formulata

12 maggio 2026 aggiornato da: Ohio State University

Fattibilità ed efficacia di una dieta chetogenica ben formulata nel ritardare la progressione della malattia renale policistica in pazienti a rischio di progressione rapida

Questo è uno studio prospettico per determinare l'effetto della dieta chetogenica su htTKV, GFR e microalbuminuria. Si tratta di uno studio monocentrico su 20 pazienti affetti da ADPKD ritenuti ad alto rischio di progressione verso ESRD. Ciò è determinato dalla combinazione delle caratteristiche di ADPKD e htTKV valutate mediante precedente tomografia computerizzata (CT) o MRI. I pazienti verranno reclutati dalla clinica per la malattia del rene policistico (PKD) presso il Wexner Medical Center della Ohio State University. I pazienti arruolati verranno sottoposti a risonanza magnetica per htTKV, studi urinari, esami del sangue al basale, a 6 mesi e a 52 settimane. Il sangue per la GFR sarà valutato tre volte nel corso dello studio, incluso il basale, 6 mesi e 1 anno. I partecipanti seguiranno la dieta chetogenica per 52 settimane. Il team dietetico investigativo gestirà la dieta chetogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeff Volek, PhD
  • Numero di telefono: 6142926488
  • Email: volek.1@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi di ADPKD mediante imaging e/o test genetici
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Pazienti a rischio di rapida progressione dell'ADPKD: classe Mayo 1C-1E insieme a qualsiasi altra caratteristica ad alto rischio compreso declino precoce del GFR, insorgenza di ipertensione ≤ 35 anni di età, eventi urologici ≤ 35 anni di età, mutazione troncante PKD 1 e punteggio PROPKD pari o superiore a 4, come determinato dal medico curante
  • Nessun cambiamento di farmaci negli ultimi tre mesi.
  • In grado di rispettare l'intervento dietetico
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con Tolvaptan
  • Diagnosi di diabete.
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Dieta chetogenica negli ultimi tre mesi
  • Grave malattia renale con GFR < 25 mg/dl
  • Impossibile acquistare cibo per l'intervento dietetico
  • Disturbi gastrointestinali che interferiranno con l'intervento dietetico
  • Abuso cronico di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
La KD seguirà i principi generali descritti dai ricercatori con l'obiettivo di raggiungere chetoni nel sangue > 0,5 mM, che richiederanno alla maggior parte dei partecipanti di consumare <50 g/giorno di carboidrati e ~ 1,5 g/kg di proteine ​​di peso di riferimento. Il grasso comprenderà le calorie rimanenti con un’enfasi sulle fonti monoinsaturi e sature provenienti da cibi integrali.
Altro: Dieta chetogenica
L'intervento dietetico inizierà dopo che tutti i test di base saranno stati completati
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti secondo il programma nella Figura 1
Biologico: Monitoraggio di chetoni/glucosio
Il glucometro portatile KetoMojo verrà utilizzato quotidianamente per monitorare l'aderenza all'intervento dietetico.
Altro: Composizione corporea
La scansione DEXA verrà eseguita prima, durante e dopo l'intervento.
Biologico: CGM/CKM
Il monitoraggio continuo dei chetoni/glucosio verrà applicato all'inizio del giorno 1 del test. Il sensore verrà controllato dal team di studio ogni giorno del test e verrà rimosso e sostituito da un nuovo sensore a intervalli di circa 2 settimane durante lo studio. Il sensore verrà rimosso al termine dell'ultima giornata di test.
Altro: Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (mg/mmol) tramite risonanza magnetica (MRI).
I cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare saranno valutati tramite risonanza magnetica condotta da professionisti qualificati. Le analisi di imaging MRI determineranno la funzione cardiaca. Professionisti dell'imaging addestrati analizzeranno le immagini per determinare il cambiamento complessivo (mg/mmol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta-idrossibutirrato per dita
Lasso di tempo: Fino a ~ 52 settimane
cambiamenti nei livelli di chetoni a digiuno.
Fino a ~ 52 settimane
Glucosio tramite bastoncino da dito
Lasso di tempo: Fino a ~ 52 settimane
cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno.
Fino a ~ 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: fino a ~ 12 settimane

Le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno misurate ad ogni visita di laboratorio (ad es. Basale, Settimana 6 e Settimana 12).

Registrazione: le pressioni sistolica e diastolica vengono registrate in millimetri di mercurio (mmHg). Ad esempio, una lettura di "120/80 mmHg" indica una pressione sistolica di 120 mmHg e una pressione diastolica di 80 mmHg.
Intervallo di tempo: fino a ~ 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Departent of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del rene policistico

Prove cliniche su Dieta chetogenica

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