Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velformulert ketogen diett polycystisk nyresykdom

12. mai 2026 oppdatert av: Ohio State University

Gjennomførbarhet og effekt av et velformulert ketogent kosthold for å forsinke progresjon av polycystisk nyresykdom hos pasienter med risiko for rask progresjon

Dette er en prospektiv studie for å bestemme ketogen dietteffekt på htTKV, GFR, mikroalbuminuri. Dette er en enkeltsenterstudie av 20 pasienter med ADPKD og anses som høy risiko for progresjon til ESRD. Dette bestemmes av kombinasjonen av funksjonene til ADPKD og htTKV, vurdert ved tidligere computertomografi (CT) eller MR. Pasienter vil bli rekruttert fra Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic ved Ohio State University Wexner Medical Center. Registrerte pasienter vil ha MR for htTKV, urinstudier, blodprøver ved baseline, 6 måneder og 52 uker. Blod for GFR vil bli vurdert tre ganger i løpet av studien inkludert baseline, 6 måneder og 1 år. Deltakerne vil følge ketogen diett i 52 uker. Undersøkende diettteam vil administrere den ketogene dietten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose av ADPKD ved bildediagnostikk og/eller genetisk testing
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Pasienter med risiko for rask progresjon av ADPKD: Mayo Class 1C-1E sammen med andre høyrisikotrekk, inkludert tidlig reduksjon i GFR, hypertensjonsutbrudd ≤ 35 år, urologiske hendelser ≤ 35 år, PKD 1 trunkerende mutasjon og PROPKD-score på 4 eller høyere som bestemt av behandlende lege
  • Ingen endringer av medisiner de siste tre månedene.
  • Kunne overholde diettintervensjon
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles med Tolvaptan
  • Diagnostisert med diabetes.
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Ketogen diett i løpet av de siste tre månedene
  • Alvorlig nyresykdom med GFR < 25 mg/dl
  • Kan ikke kjøpe mat til diettintervensjonen
  • Gastrointestinale lidelser som vil forstyrre diettintervensjon
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
KD vil følge generelle prinsipper etterforskerne har beskrevet med sikte på å oppnå blodketoner >0,5 mM, noe som vil kreve at de fleste deltakere inntar <50 g/dag karbohydrat og ~1,5 g/kg referansevekt protein. Fett vil utgjøre de resterende kaloriene med vekt på enumettede og mettede kilder fra hel mat.
Annen: Ketogen diett
Diettintervensjonen vil starte etter at all baseline-testing er fullført
Biologisk: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt i henhold til tidsplanen i figur 1
Biologisk: Keton/glukose overvåking
KetoMojo håndholdt glukometer vil bli brukt daglig for å overvåke overholdelse av kosttilskudd.
Annen: Kroppssammensetning
DEXA-skanning vil bli utført før, midt i og etter intervensjon.
Biologisk: CGM/CKM
Kontinuerlig keton-/glukosemonitor vil bli brukt ved starten av testdag 1. Sensoren vil bli kontrollert av studieteamet på hver testdag og vil bli fjernet og erstattet av en ny sensor med ~2-ukers intervaller i løpet av studien. Sensoren vil bli fjernet på slutten av den siste testdagen.
Annen: Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (mg/mmol) via magnetisk resonansavbildning (MRI).
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet vil bli vurdert via magnetisk resonansimaginasjon utført av utdannede fagfolk. MR-avbildningsanalyser vil bestemme hjertefunksjonen. Trente bildeteknikere vil analysere bildene for å bestemme den generelle endringen (mg/mmol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finger Stick Beta-Hydroksybutyrat
Tidsramme: Opptil ~ 52 uker
endringer i fastende ketonnivåer.
Opptil ~ 52 uker
Finger Stick Glucose
Tidsramme: Opptil ~ 52 uker
endringer i fastende glukosenivåer.
Opptil ~ 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Tidsramme: Opptil ~ 12 uker

Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hvert laboratoriebesøk (f. Baseline, uke 6 og uke 12).

Registrering: Det systoliske og diastoliske trykket registreres i millimeter kvikksølv (mmHg). For eksempel indikerer en lesning på "120/80 mmHg" et systolisk trykk på 120 mmHg og et diastolisk trykk på 80 mmHg.
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Annet stipend/finansieringsnummer: Departent of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere