Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velformulert ketogen diett polycystisk nyresykdom

1. november 2026 oppdatert av: Ohio State University

Gjennomførbarhet og effekt av et velformulert ketogent kosthold for å forsinke progresjon av polycystisk nyresykdom hos pasienter med risiko for rask progresjon

This is a prospective study to determine ketogenic diet effect on htTKV, GFR, microalbuminuria. This is a single-center study of 20 patients with ADPKD and deemed high risk for progression to ESRD. This determined by combination of features of ADPKD and htTKV as assessed by prior computed tomography (CT) or MRI. Patients will be recruited from the Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic at Ohio State University Wexner Medical Center. Enrolled patients will have MRI for htTKV, urinary studies, blood tests at baseline, 6 months, and 52 weeks. Blood for GFR will be assessed three times over the course of the study including baseline, 6 months, and 1 year. Participants will follow ketogenic diet for 52 weeks. Investigatory diet team will manage the ketogenic diet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years old
  • Diagnosis of ADPKD by imaging and/or genetic testing
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patients at risk for rapid progression of ADPKD: Mayo Class 1C-1E along with any other high risk features including early decline in GFR, hypertension onset ≤ 35 years of age, urologic events ≤ 35 years of age, PKD 1 truncating mutation and PROPKD score of 4 or higher as determined by the treating physician
  • No changes of medications within the last three months.
  • Able to comply with dietary intervention
  • Ability to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients currently being treated with Tolvaptan
  • Diagnosed with diabetes.
  • Pregnancy
  • Contraindications to MRI
  • Ketogenic diet within the last three months
  • Severe kidney disease with GFR < 25 mg/dl
  • Unable to purchase food for the diet intervention
  • Gastrointestinal disorders that will interfere with diet intervention
  • Chronic alcohol or drug abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogenic Diet

The KD will follow general principles the investigators have described with the aim to achieve blood ketones >0.5 mM, which will require most participants to consume <50 g/day carbohydrate and ~1.5 g/kg reference weight protein. Fat will comprise the remaining calories with an emphasis on monounsaturated and saturated sources from whole foods.
Annen: Ketogenic Diet

The diet intervention will start after all baseline testing is complete

Biologisk: Ketone/Glucose Monitoring

KetoMojo hand-held glucometer will be used daily to monitor dietary intervention adherence.

Biologisk: CGM/CKM

Continuous Ketone/Glucose Monitor will be applied at the start of Test Day 1. The sensor will be checked by the study team at each test day and will be removed and replaced by a fresh sensor at ~2- week intervals during the study. The sensor will be removed at the end of the final test day.

Biologisk: Blood Draw

Blood samples will be collected according to the schedule in Figure 1

Annen: Body Composition

DEXA Scanning will be done pre-, mid-, and post- intervention.

Annen: Change in glomerular filtration rate (mg/mmol) via magnetic resonance imaging (MRI) .

Changes in glomerular filtration rate will be assessed via magnetic resonance imagining conducted by trained professionals. MRI imaging analyses will determine cardiac function. Trained imaging professionals will analyze the images to determine overall change (mg/mmol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Tidsramme: Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting ketone levels.
Up to ~ 52 Weeks
Finger Stick Glucose
Tidsramme: Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting glucose levels.
Up to ~ 52 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Pressure
Tidsramme: Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

Changes in both Systolic and Diastolic blood pressure will be measured at each lab visit (eg. Baseline, Week 6, and Week 12).

Recording: The systolic and diastolic pressures are recorded in millimeters of mercury (mmHg). For example, a reading of "120/80 mmHg" indicates a systolic pressure of 120 mmHg and a diastolic pressure of 80 mmHg.
Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Annet stipend/finansieringsnummer: Departent of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere