Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velformuleret ketogen diæt polycystisk nyresygdom

19. marts 2024 opdateret af: Ohio State University

Gennemførlighed og effektivitet af en velformuleret ketogen diæt til at forsinke udviklingen af ​​polycystisk nyresygdom hos patienter med risiko for hurtig progression

Dette er en prospektiv undersøgelse for at bestemme ketogen diæts effekt på htTKV, GFR, mikroalbuminuri. Dette er en enkelt-center undersøgelse af 20 patienter med ADPKD og vurderet til høj risiko for progression til ESRD. Dette bestemmes ved kombination af funktioner i ADPKD og htTKV vurderet ved forudgående computertomografi (CT) eller MRI. Patienter vil blive rekrutteret fra Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic ved Ohio State University Wexner Medical Center. Tilmeldte patienter vil have MR til htTKV, urinundersøgelser, blodprøver ved baseline, 6 måneder og 52 uger. Blod for GFR vil blive vurderet tre gange i løbet af undersøgelsen inklusive baseline, 6 måneder og 1 år. Deltagerne vil følge ketogen diæt i 52 uger. Undersøgende diætteam vil styre den ketogene diæt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af ADPKD ved billeddannelse og/eller genetisk testning
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patienter med risiko for hurtig progression af ADPKD: Mayo Class 1C-1E sammen med andre højrisikotræk, herunder tidligt fald i GFR, hypertensionsdebut ≤ 35 år, urologiske hændelser ≤ 35 år, PKD 1 trunkerende mutation og PROPKD score på 4 eller højere som bestemt af den behandlende læge
  • Ingen ændringer af medicin inden for de sidste tre måneder.
  • I stand til at overholde diætintervention
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles med Tolvaptan
  • Diagnosticeret med diabetes.
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til MR
  • Ketogen diæt inden for de sidste tre måneder
  • Svær nyresygdom med GFR < 25 mg/dl
  • Ude af stand til at købe mad til diætinterventionen
  • Gastrointestinale lidelser, der vil forstyrre diætintervention
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
KD vil følge generelle principper, som efterforskerne har beskrevet med det formål at opnå blodketoner >0,5 mM, hvilket vil kræve, at de fleste deltagere indtager <50 g/dag kulhydrat og ~1,5 g/kg referencevægtprotein. Fedt vil omfatte de resterende kalorier med vægt på enkeltumættede og mættede kilder fra hele fødevarer.
Andet: Ketogen diæt
Diætinterventionen starter, efter at alle baseline-tests er afsluttet
Biologisk: Blodtrækning
Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til tidsplanen i figur 1
Biologisk: Keton/glukoseovervågning
KetoMojo håndholdt glukometer vil blive brugt dagligt til at overvåge overholdelse af diætintervention.
Andet: Kropssammensætning
DEXA-scanning vil blive udført før, midt i og efter intervention.
Biologisk: CGM/CKM
Kontinuerlig keton-/glukosemonitor vil blive anvendt ved starten af ​​testdag 1. Sensoren vil blive kontrolleret af undersøgelsesholdet på hver testdag og vil blive fjernet og erstattet af en frisk sensor med ~2-ugers intervaller under undersøgelsen. Sensoren vil blive fjernet i slutningen af ​​den sidste testdag.
Andet: Ændring i glomerulær filtrationshastighed (mg/mmol) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed vil blive vurderet via magnetisk resonans imagination udført af uddannede fagfolk. MR-billeddannelsesanalyser vil bestemme hjertefunktionen. Uddannede billedbehandlingsprofessionelle vil analysere billederne for at bestemme den samlede ændring (mg/mmol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrat
Tidsramme: Op til ~ 52 uger
ændringer i fastende ketonniveauer.
Op til ~ 52 uger
Finger Stick Glucose
Tidsramme: Op til ~ 52 uger
ændringer i fastende glukoseniveauer.
Op til ~ 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Tidsramme: Op til ~ 12 uger

Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hvert laboratoriebesøg (f. Baseline, uge ​​6 og uge 12).

Registrering: Det systoliske og diastoliske tryk registreres i millimeter kviksølv (mmHg). For eksempel angiver en aflæsning på "120/80 mmHg" et systolisk tryk på 120 mmHg og et diastolisk tryk på 80 mmHg.
Tidsramme: Op til ~ 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Departent of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner