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Gut formulierte ketogene Diät bei polyzystischer Nierenerkrankung

12. Mai 2026 aktualisiert von: Ohio State University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer gut formulierten ketogenen Diät zur Verzögerung des Fortschreitens einer polyzystischen Nierenerkrankung bei Patienten mit einem Risiko für ein schnelles Fortschreiten

Dies ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der Wirkung einer ketogenen Ernährung auf htTKV, GFR und Mikroalbuminurie. Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Studie mit 20 Patienten mit ADPKD, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer terminalen Niereninsuffizienz besteht. Dies wird durch die Kombination der Merkmale von ADPKD und htTKV bestimmt, die durch vorherige Computertomographie (CT) oder MRT beurteilt wurden. Die Patienten werden aus der Klinik für polyzystische Nierenerkrankungen (PKD) am Wexner Medical Center der Ohio State University rekrutiert. Eingeschriebene Patienten erhalten eine MRT auf htTKV, Urinuntersuchungen und Blutuntersuchungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 52 Wochen. Das Blut auf GFR wird im Verlauf der Studie dreimal untersucht, einschließlich Baseline, 6 Monaten und 1 Jahr. Die Teilnehmer befolgen 52 Wochen lang eine ketogene Diät. Das Untersuchungs-Diätteam wird die ketogene Diät verwalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre
  • Diagnose von ADPKD durch Bildgebung und/oder Gentests
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patienten mit einem Risiko für ein schnelles Fortschreiten der ADPKD: Mayo-Klasse 1C-1E zusammen mit allen anderen Hochrisikomerkmalen, einschließlich frühem Rückgang der GFR, Auftreten von Bluthochdruck im Alter von ≤ 35 Jahren, urologischen Ereignissen im Alter von ≤ 35 Jahren, PKD 1-Verkürzungsmutation und PROPKD-Score von 4 oder höher, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Keine Medikamentenwechsel innerhalb der letzten drei Monate.
  • Kann diätetische Interventionen einhalten
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit Tolvaptan behandelt werden
  • Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert.
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Ketogene Diät innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwere Nierenerkrankung mit GFR < 25 mg/dl
  • Lebensmittel für die Diätintervention können nicht gekauft werden
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Diätintervention beeinträchtigen
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Die KD folgt den allgemeinen Grundsätzen, die die Forscher beschrieben haben, mit dem Ziel, Blutketone > 0,5 mM zu erreichen, was erfordert, dass die meisten Teilnehmer <50 g/Tag Kohlenhydrate und ~1,5 g/kg Referenzgewicht Protein konsumieren. Fett wird die restlichen Kalorien ausmachen, wobei der Schwerpunkt auf einfach ungesättigten und gesättigten Quellen aus Vollwertkost liegt.
Sonstiges: Ketogene Diät
Die Diätintervention beginnt, nachdem alle Basistests abgeschlossen sind
Biologisch: Blutabnahme
Blutproben werden gemäß dem Zeitplan in Abbildung 1 entnommen
Biologisch: Keton-/Glukoseüberwachung
Das KetoMojo-Handglukometer wird täglich verwendet, um die Einhaltung diätetischer Interventionen zu überwachen.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
DEXA-Scans werden vor, während und nach dem Eingriff durchgeführt.
Biologisch: CGM/CKM
Zu Beginn des ersten Testtages wird ein kontinuierlicher Keton-/Glukosemonitor angewendet. Der Sensor wird an jedem Testtag vom Studienteam überprüft und während der Studie in Abständen von ca. 2 Wochen entfernt und durch einen neuen Sensor ersetzt. Der Sensor wird am Ende des letzten Testtages entfernt.
Sonstiges: Änderung der glomerulären Filtrationsrate (mg/mmol) mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate werden mittels Magnetresonanztomographie beurteilt, die von geschulten Fachkräften durchgeführt wird. MRT-Bildgebungsanalysen bestimmen die Herzfunktion. Ausgebildete Bildgebungsexperten analysieren die Bilder, um die Gesamtveränderung (mg/mmol) zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingerstick Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Bis zu ~ 52 Wochen
Veränderungen im Nüchtern-Ketonspiegel.
Bis zu ~ 52 Wochen
Glukose aus der Fingerbeere
Zeitfenster: Bis zu ~ 52 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels.
Bis zu ~ 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu ~ 12 Wochen

Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden bei jedem Laborbesuch gemessen (z. B. Baseline, Woche 6 und Woche 12).

Aufzeichnung: Der systolische und diastolische Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Ein Wert von „120/80 mmHg“ bedeutet beispielsweise einen systolischen Druck von 120 mmHg und einen diastolischen Druck von 80 mmHg.
Zeitrahmen: Bis zu ~ 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Departent of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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