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Dieta Cetogênica Bem Formulada Doença Renal Policística

19 de março de 2024 atualizado por: Ohio State University

Viabilidade e eficácia de uma dieta cetogênica bem formulada para retardar a progressão da doença renal policística em pacientes com risco de progressão rápida

Este é um estudo prospectivo para determinar o efeito da dieta cetogênica em htTKV, TFG e microalbuminúria. Este é um estudo unicêntrico de 20 pacientes com DRPAD e considerado de alto risco de progressão para doença renal terminal. Isso é determinado pela combinação de características de ADPKD e htTKV avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética prévia. Os pacientes serão recrutados na Clínica de Doença Renal Policística (PKD) do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio. Os pacientes inscritos farão ressonância magnética para htTKV, estudos urinários, exames de sangue no início do estudo, 6 meses e 52 semanas. O sangue para TFG será avaliado três vezes ao longo do estudo, incluindo linha de base, 6 meses e 1 ano. Os participantes seguirão dieta cetogênica por 52 semanas. A equipe de dieta investigativa gerenciará a dieta cetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jeff Volek, PhD
  • Número de telefone: 6142926488
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Diagnóstico de ADPKD por imagem e/ou testes genéticos
  • TFG ≥ 25 mg/dl
  • Pacientes com risco de progressão rápida de ADPKD: Classe Mayo 1C-1E juntamente com quaisquer outras características de alto risco, incluindo declínio precoce da TFG, início de hipertensão ≤ 35 anos de idade, eventos urológicos ≤ 35 anos de idade, mutação truncada PKD 1 e pontuação PROPKD de 4 ou superior, conforme determinado pelo médico assistente
  • Nenhuma mudança de medicação nos últimos três meses.
  • Capaz de cumprir a intervenção dietética
  • Capacidade de assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente em tratamento com Tolvaptano
  • Diagnosticado com diabetes.
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Dieta cetogênica nos últimos três meses
  • Doença renal grave com TFG < 25 mg/dl
  • Incapaz de comprar alimentos para a intervenção dietética
  • Distúrbios gastrointestinais que irão interferir na intervenção dietética
  • Abuso crônico de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogênica
O KD seguirá os princípios gerais que os investigadores descreveram com o objetivo de atingir cetonas no sangue> 0,5 mM, o que exigirá que a maioria dos participantes consuma <50 g / dia de carboidratos e ~ 1,5 g / kg de proteína de peso de referência. A gordura compreenderá as calorias restantes, com ênfase em fontes monoinsaturadas e saturadas de alimentos integrais.
Outro: Dieta Cetogênica
A intervenção dietética começará após a conclusão de todos os testes de linha de base
Biológico: Extração de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1
Biológico: Monitoramento de cetona/glicose
O glicosímetro portátil KetoMojo será usado diariamente para monitorar a adesão à intervenção dietética.
Outro: Composição do corpo
A varredura DEXA será feita antes, meio e pós-intervenção.
Biológico: CGM/CKM
O Monitor Contínuo de Cetona/Glicose será aplicado no início do Dia de Teste 1. O sensor será verificado pela equipe de estudo em cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo. O sensor será removido no final do último dia de teste.
Outro: Alteração na taxa de filtração glomerular (mg/mmol) por meio de ressonância magnética (MRI).
Mudanças na taxa de filtração glomerular serão avaliadas por meio de ressonância magnética realizada por profissionais treinados. As análises de imagens de ressonância magnética determinarão a função cardíaca. Profissionais de imagem treinados analisarão as imagens para determinar a alteração geral (mg/mmol).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta-hidroxibutirato em bastão no dedo
Prazo: Até ~ 52 semanas
mudanças nos níveis de cetona em jejum.
Até ~ 52 semanas
Glicose no dedo
Prazo: Até ~ 52 semanas
alterações nos níveis de glicose em jejum.
Até ~ 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Prazo: até ~ 12 semanas

As alterações na pressão arterial sistólica e diastólica serão medidas em cada visita ao laboratório (por exemplo, Linha de base, semana 6 e semana 12).

Registro: As pressões sistólica e diastólica são registradas em milímetros de mercúrio (mmHg). Por exemplo, uma leitura de “120/80 mmHg” indica uma pressão sistólica de 120 mmHg e uma pressão diastólica de 80 mmHg.
Prazo: até ~ 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Número de outro subsídio/financiamento: Departent of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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