Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хорошо составленная кетогенная диета при поликистозе почек

12 мая 2026 г. обновлено: Ohio State University

Осуществимость и эффективность правильно составленной кетогенной диеты для замедления прогрессирования поликистозной болезни почек у пациентов с риском быстрого прогрессирования

Это проспективное исследование по определению влияния кетогенной диеты на htTKV, СКФ, микроальбуминурию. Это одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с АДПБП, у которых считается высокий риск прогрессирования до ТХПН. Это определяется сочетанием особенностей ADPKD и htTKV, оцененных с помощью предварительной компьютерной томографии (КТ) или МРТ. Пациенты будут набраны из клиники поликистозных заболеваний почек (PKD) Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо. Зарегистрированные пациенты пройдут МРТ на предмет htTKV, исследования мочи, анализы крови исходно, через 6 месяцев и 52 недели. Кровь на СКФ будет оцениваться три раза в течение исследования, включая исходный уровень, 6 месяцев и 1 год. Участники будут соблюдать кетогенную диету в течение 52 недель. Следственная группа диетологов будет управлять кетогенной диетой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison L Kackley, PhD
  • Номер телефона: 6142479650
  • Электронная почта: kackley.19@osu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeff Volek, PhD
  • Номер телефона: 6142926488
  • Электронная почта: volek.1@osu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Jeff Volek, PhD
          • Номер телефона: 6146881701
          • Электронная почта: volek.1@osu.edu
        • Контакт:
          • Madison L Kackley, PhD
          • Номер телефона: 740-817-1622
          • Электронная почта: kackley.19@osu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика АДПБП с помощью визуализации и/или генетического тестирования.
  • СКФ ≥ 25 мг/дл
  • Пациенты с риском быстрого прогрессирования АДПБП: класс Мейо 1C-1E вместе с любыми другими признаками высокого риска, включая раннее снижение СКФ, начало гипертонии в возрасте < 35 лет, урологические события в возрасте < 35 лет, усеченную мутацию PKD 1 и оценку PROPKD. 4 и выше по определению лечащего врача
  • Никаких изменений в приеме лекарств в течение последних трех месяцев.
  • Возможность соблюдать диетическое вмешательство
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение Толваптаном
  • Поставлен диагноз сахарный диабет.
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ
  • Кетогенная диета в течение последних трех месяцев
  • Тяжелое заболевание почек с СКФ < 25 мг/дл.
  • Невозможно купить еду для диетического вмешательства.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые будут мешать диетическому вмешательству.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
KD будет следовать общим принципам, описанным исследователями, с целью достижения уровня кетонов в крови >0,5 мМ, что потребует от большинства участников потребления <50 г/день углеводов и ~1,5 г/кг белка эталонной массы. Жир будет включать оставшиеся калории с упором на мононенасыщенные и насыщенные источники из цельных продуктов.
Другой: Кетогенная диета
Диетическое вмешательство начнется после завершения всех базовых тестов.
Биологический: Забор крови
Образцы крови будут взяты в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Биологический: Мониторинг кетонов/глюкозы
Ручной глюкометр KetoMojo будет использоваться ежедневно для контроля соблюдения диеты.
Другой: Состав тела
Сканирование DEXA будет проводиться до, в середине и после вмешательства.
Биологический: ГКМ/СКМ
Непрерывный монитор кетонов/глюкозы будет применяться в начале первого дня тестирования. Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый день тестирования и будет сниматься и заменяться новым датчиком примерно с двухнедельными интервалами во время исследования. Датчик будет удален в конце последнего испытательного дня.
Другой: Изменение скорости клубочковой фильтрации (мг/ммоль) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Изменения скорости клубочковой фильтрации будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии, проводимой обученными специалистами. Анализ изображений МРТ определит функцию сердца. Обученные специалисты по визуализации проанализируют изображения, чтобы определить общее изменение (мг/ммоль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Палочка для пальцев Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: До ~ 52 недель
изменения уровня кетонов натощак.
До ~ 52 недель
Палочка для глюкозы
Временное ограничение: До ~ 52 недель
изменения уровня глюкозы натощак.
До ~ 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Сроки: до ~ 12 недель

Изменения как систолического, так и диастолического артериального давления будут измеряться при каждом посещении лаборатории (например, Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12).

Запись: Систолическое и диастолическое давление регистрируется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Например, значение «120/80 мм рт. ст.» указывает на систолическое давление 120 мм рт. ст. и диастолическое давление 80 мм рт. ст.
Сроки: до ~ 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Другой номер гранта/финансирования: Departent of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться