Хорошо составленная кетогенная диета при поликистозе почек
Осуществимость и эффективность правильно составленной кетогенной диеты для замедления прогрессирования поликистозной болезни почек у пациентов с риском быстрого прогрессирования
This is a prospective study to determine ketogenic diet effect on htTKV, GFR, microalbuminuria. This is a single-center study of 20 patients with ADPKD and deemed high risk for progression to ESRD. This determined by combination of features of ADPKD and htTKV as assessed by prior computed tomography (CT) or MRI. Patients will be recruited from the Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic at Ohio State University Wexner Medical Center. Enrolled patients will have MRI for htTKV, urinary studies, blood tests at baseline, 6 months, and 52 weeks. Blood for GFR will be assessed three times over the course of the study including baseline, 6 months, and 1 year. Participants will follow ketogenic diet for 52 weeks. Investigatory diet team will manage the ketogenic diet.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison L Kackley, PhD
- Номер телефона: 6142479650
- Электронная почта: kackley.19@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeff Volek, PhD
- Номер телефона: 6142926488
- Электронная почта: volek.1@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Jeff Volek, PhD
- Номер телефона: 6146881701
- Электронная почта: volek.1@osu.edu
-
Контакт:
- Madison L Kackley, PhD
- Номер телефона: 740-817-1622
- Электронная почта: kackley.19@osu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old
- Diagnosis of ADPKD by imaging and/or genetic testing
- GFR ≥ 25 mg/dl
- Patients at risk for rapid progression of ADPKD: Mayo Class 1C-1E along with any other high risk features including early decline in GFR, hypertension onset ≤ 35 years of age, urologic events ≤ 35 years of age, PKD 1 truncating mutation and PROPKD score of 4 or higher as determined by the treating physician
- No changes of medications within the last three months.
- Able to comply with dietary intervention
- Ability to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients currently being treated with Tolvaptan
- Diagnosed with diabetes.
- Pregnancy
- Contraindications to MRI
- Ketogenic diet within the last three months
- Severe kidney disease with GFR < 25 mg/dl
- Unable to purchase food for the diet intervention
- Gastrointestinal disorders that will interfere with diet intervention
- Chronic alcohol or drug abuse
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ketogenic Diet
The KD will follow general principles the investigators have described with the aim to achieve blood ketones >0.5 mM, which will require most participants to consume <50 g/day carbohydrate and ~1.5 g/kg reference weight protein. Fat will comprise the remaining calories with an emphasis on monounsaturated and saturated sources from whole foods. |
The diet intervention will start after all baseline testing is complete KetoMojo hand-held glucometer will be used daily to monitor dietary intervention adherence. Continuous Ketone/Glucose Monitor will be applied at the start of Test Day 1. The sensor will be checked by the study team at each test day and will be removed and replaced by a fresh sensor at ~2- week intervals during the study. The sensor will be removed at the end of the final test day. Blood samples will be collected according to the schedule in Figure 1 DEXA Scanning will be done pre-, mid-, and post- intervention. Changes in glomerular filtration rate will be assessed via magnetic resonance imagining conducted by trained professionals. MRI imaging analyses will determine cardiac function. Trained imaging professionals will analyze the images to determine overall change (mg/mmol). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Временное ограничение: Up to ~ 52 Weeks
|
changes in fasting ketone levels. |
Up to ~ 52 Weeks
|
|
Finger Stick Glucose
Временное ограничение: Up to ~ 52 Weeks
|
changes in fasting glucose levels. |
Up to ~ 52 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: Time Frame: Up to ~ 12 Weeks
|
Changes in both Systolic and Diastolic blood pressure will be measured at each lab visit (eg. Baseline, Week 6, and Week 12). Recording: The systolic and diastolic pressures are recorded in millimeters of mercury (mmHg). For example, a reading of "120/80 mmHg" indicates a systolic pressure of 120 mmHg and a diastolic pressure of 80 mmHg. |
Time Frame: Up to ~ 12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Биохимические явления
- Химические явления
- Диета, ограниченная углевода
- Диагностические методы, урологические
- Конституция тела
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Метаболизм
- Физиологические явления мочевыводящих путей
- Функциональные тесты почек
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Диета, кетогенная
- Сбор образцов крови
- Кетоны
- Состав тела
- Скорость клубочковой фильтрации
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0258
- CDMRP-PR212399-G (Другой номер гранта/финансирования: Departent of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .