Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime cétogène bien formulé Maladie rénale polykystique

12 mai 2026 mis à jour par: Ohio State University

Faisabilité et efficacité d'un régime cétogène bien formulé pour retarder la progression de la polykystose rénale chez les patients à risque de progression rapide

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer l'effet du régime cétogène sur le htTKV, le DFG et la microalbuminurie. Il s'agit d'une étude monocentrique portant sur 20 patients atteints de PKRAD et jugés à haut risque de progression vers l'IRT. Ceci est déterminé par la combinaison des caractéristiques de la PKD et du htTKV, évaluées par tomodensitométrie (TDM) ou IRM préalable. Les patients seront recrutés à la clinique de polykystose rénale (PKD) du centre médical Wexner de l'Ohio State University. Les patients inscrits subiront une IRM pour le htTKV, des études urinaires, des analyses de sang au départ, 6 mois et 52 semaines. Le sang pour le DFG sera évalué trois fois au cours de l'étude, y compris au départ, 6 mois et 1 an. Les participants suivront un régime cétogène pendant 52 semaines. L'équipe d'enquête sur le régime gérera le régime cétogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madison L Kackley, PhD
  • Numéro de téléphone: 6142479650
  • E-mail: kackley.19@osu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeff Volek, PhD
  • Numéro de téléphone: 6142926488
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Jeff Volek, PhD
          • Numéro de téléphone: 6146881701
          • E-mail: volek.1@osu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostic de la PKRAD par imagerie et/ou tests génétiques
  • DFG ≥ 25 mg/dl
  • Patients à risque de progression rapide de la PKRAD : classe Mayo 1C-1E ainsi que tout autre caractéristique à haut risque, notamment une diminution précoce du DFG, une apparition de l'hypertension ≤ 35 ans, des événements urologiques ≤ 35 ans, une mutation tronquante PKD 1 et un score PROPKD. de 4 ou plus tel que déterminé par le médecin traitant
  • Aucun changement de médicament au cours des trois derniers mois.
  • Capable de se conformer à une intervention diététique
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement traités par Tolvaptan
  • Diagnostiqué diabétique.
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'IRM
  • Régime cétogène au cours des trois derniers mois
  • Maladie rénale sévère avec DFG < 25 mg/dl
  • Impossible d'acheter de la nourriture pour l'intervention diététique
  • Troubles gastro-intestinaux qui interféreront avec l'intervention diététique
  • Abus chronique d’alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Le KD suivra les principes généraux décrits par les enquêteurs dans le but d'atteindre des cétones sanguines > 0,5 mM, ce qui nécessitera que la plupart des participants consomment <50 g/jour de glucides et ~ 1,5 g/kg de protéines de poids de référence. Les graisses constitueront les calories restantes, en mettant l'accent sur les sources monoinsaturées et saturées provenant d'aliments entiers.
Autre: Régime cétogène
L'intervention diététique commencera une fois tous les tests de base terminés.
Biologique: Prise de sang
Des échantillons de sang seront collectés selon le calendrier de la figure 1
Biologique: Surveillance des cétones et du glucose
Le glucomètre portatif KetoMojo sera utilisé quotidiennement pour surveiller l'observance des interventions diététiques.
Autre: La composition corporelle
L'analyse DEXA sera effectuée avant, milieu et post-intervention.
Biologique: CGM/CKM
Un moniteur continu de cétone/glucose sera appliqué au début du jour de test 1. Le capteur sera vérifié par l'équipe d'étude à chaque jour de test et sera retiré et remplacé par un nouveau capteur à intervalles d'environ 2 semaines pendant l'étude. Le capteur sera retiré à la fin de la dernière journée de test.
Autre: Modification du débit de filtration glomérulaire (mg/mmol) par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les changements dans le taux de filtration glomérulaire seront évalués par imagerie par résonance magnétique réalisée par des professionnels qualifiés. Les analyses d'imagerie IRM détermineront la fonction cardiaque. Des professionnels de l'imagerie qualifiés analyseront les images pour déterminer le changement global (mg/mmol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Finger Stick Bêta-Hydroxybutyrate
Délai: Jusqu'à ~ 52 semaines
changements dans les niveaux de cétones à jeun.
Jusqu'à ~ 52 semaines
Glucose au doigt
Délai: Jusqu'à ~ 52 semaines
changements dans les niveaux de glucose à jeun.
Jusqu'à ~ 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Délai : jusqu'à ~ 12 semaines

Les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique seront mesurés à chaque visite de laboratoire (par ex. Base de référence, semaine 6 et semaine 12).

Enregistrement : Les pressions systolique et diastolique sont enregistrées en millimètres de mercure (mmHg). Par exemple, une lecture de « 120/80 mmHg » indique une pression systolique de 120 mmHg et une pression diastolique de 80 mmHg.
Délai : jusqu'à ~ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Autre subvention/numéro de financement: Departent of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner