Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobrze skomponowana dieta ketogenna policystyczna choroba nerek

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Ohio State University

Wykonalność i skuteczność dobrze skomponowanej diety ketogennej w opóźnianiu postępu policystycznej choroby nerek u pacjentów z ryzykiem szybkiego postępu

Jest to badanie prospektywne mające na celu określenie wpływu diety ketogennej na htTKV, GFR i mikroalbuminurię. Jest to jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z ADPKD, u których ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności nerek uznano za wysokie. Określa się to na podstawie połączenia cech ADPKD i htTKV ocenionych za pomocą wcześniejszej tomografii komputerowej (CT) lub MRI. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki policystycznych chorób nerek (PKD) w Wexner Medical Center na Ohio State University. Włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu MRI pod kątem htTKV, badaniom moczu i krwi na początku badania, po 6 miesiącach i po 52 tygodniach. Krew pod kątem GFR będzie oceniana trzykrotnie w trakcie badania, włączając wynik wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok. Uczestnicy będą przestrzegać diety ketogenicznej przez 52 tygodnie. Dietę ketogeniczną poprowadzi śledczy zespół dietetyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeff Volek, PhD
  • Numer telefonu: 6142926488
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnostyka ADPKD za pomocą badań obrazowych i/lub badań genetycznych
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Pacjenci zagrożeni szybką progresją ADPKD: klasa Mayo 1C-1E wraz z innymi cechami wysokiego ryzyka, w tym wczesnym spadkiem GFR, początkiem nadciśnienia w wieku ≤ 35 lat, zdarzeniami urologicznymi w wieku ≤ 35 lat, mutacją obcinającą PKD 1 i wynikiem PROPKD 4 lub więcej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Brak zmian leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Potrafi zastosować się do interwencji dietetycznej
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni tolwaptanem
  • Zdiagnozowano cukrzycę.
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Dieta ketogeniczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężka choroba nerek z GFR < 25 mg/dl
  • Nie można kupić żywności w ramach interwencji dietetycznej
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają interwencję dietetyczną
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
KD będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami opisanymi przez badaczy, których celem jest osiągnięcie poziomu ciał ketonowych we krwi > 0,5 mM, co będzie wymagało od większości uczestników spożywania <50 g węglowodanów dziennie i ~1,5 g/kg białka o masie referencyjnej. Tłuszcz będzie obejmował pozostałe kalorie, z naciskiem na źródła jednonienasycone i nasycone z całej żywności.
Inny: Dieta ketogeniczna
Interwencja dietetyczna rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań podstawowych
Biologiczny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem przedstawionym na rycinie 1
Biologiczny: Monitorowanie ketonów/glukozy
Ręczny glukometr KetoMojo będzie używany codziennie do monitorowania przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Inny: Składu ciała
Skanowanie DEXA zostanie wykonane przed, w trakcie i po interwencji.
Biologiczny: CGM/CKM
Ciągły monitor ketonów/glukozy zostanie zastosowany na początku pierwszego dnia badania. Czujnik będzie sprawdzany przez zespół badawczy każdego dnia badania, a następnie w trakcie badania będzie usuwany i zastępowany nowym czujnikiem w odstępach około 2 tygodni. Czujnik zostanie usunięty pod koniec ostatniego dnia testu.
Inny: Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej (mg/mmol) w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zmiany współczynnika filtracji kłębuszkowej zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów. Analizy obrazowania MRI pozwolą określić czynność serca. Przeszkoleni specjaliści zajmujący się obrazowaniem przeanalizują obrazy w celu określenia ogólnej zmiany (mg/mmol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta-hydroksymaślan w palcu
Ramy czasowe: Do ~ 52 tygodni
zmiany w stężeniu ciał ketonowych na czczo.
Do ~ 52 tygodni
Glukoza w palcu
Ramy czasowe: Do ~ 52 tygodni
zmiany poziomu glukozy na czczo.
Do ~ 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ~ 12 tygodni

Podczas każdej wizyty w laboratorium będą mierzone zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (np. Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12).

Rejestracja: Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe rejestruje się w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Na przykład odczyt „120/80 mmHg” oznacza ciśnienie skurczowe 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe 80 mmHg.
Ramy czasowe: do ~ 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Inny numer grantu/finansowania: Departent of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj