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Enfermedad renal poliquística con dieta cetogénica bien formulada

12 de mayo de 2026 actualizado por: Ohio State University

Viabilidad y eficacia de una dieta cetogénica bien formulada para retrasar la progresión de la enfermedad renal poliquística en pacientes con riesgo de progresión rápida

Este es un estudio prospectivo para determinar el efecto de la dieta cetogénica sobre htTKV, TFG y microalbuminuria. Este es un estudio unicéntrico de 20 pacientes con PQRAD y considerados de alto riesgo de progresión a ESRD. Esto se determina mediante la combinación de características de ADPKD y htTKV según lo evaluado mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética previa. Los pacientes serán reclutados en la Clínica de Enfermedad Renal Poliquística (PKD) del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. A los pacientes inscritos se les realizará una resonancia magnética para htTKV, estudios urinarios, análisis de sangre al inicio del estudio, a los 6 meses y a las 52 semanas. La TFG en sangre se evaluará tres veces durante el transcurso del estudio, incluido el valor inicial, 6 meses y 1 año. Los participantes seguirán una dieta cetogénica durante 52 semanas. El equipo de dieta de investigación gestionará la dieta cetogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madison L Kackley, PhD
  • Número de teléfono: 6142479650
  • Correo electrónico: kackley.19@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeff Volek, PhD
  • Número de teléfono: 6142926488
  • Correo electrónico: volek.1@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Jeff Volek, PhD
          • Número de teléfono: 6146881701
          • Correo electrónico: volek.1@osu.edu
        • Contacto:
          • Madison L Kackley, PhD
          • Número de teléfono: 740-817-1622
          • Correo electrónico: kackley.19@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Diagnóstico de PQRAD mediante imágenes y/o pruebas genéticas.
  • TFG ≥ 25 mg/dl
  • Pacientes con riesgo de progresión rápida de la PQRAD: Mayo Clase 1C-1E junto con cualquier otra característica de alto riesgo, incluida la disminución temprana de la TFG, inicio de hipertensión ≤ 35 años de edad, eventos urológicos ≤ 35 años de edad, mutación truncada de PKD 1 y puntuación PROPKD. de 4 o más según lo determine el médico tratante
  • Sin cambios de medicamentos en los últimos tres meses.
  • Capaz de cumplir con la intervención dietética.
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente en tratamiento con tolvaptan
  • Diagnosticado con diabetes.
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Dieta cetogénica en los últimos tres meses.
  • Enfermedad renal grave con TFG < 25 mg/dl
  • No se pueden comprar alimentos para la intervención dietética.
  • Trastornos gastrointestinales que interferirán con la intervención dietética.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
El KD seguirá los principios generales que los investigadores han descrito con el objetivo de lograr cetonas en sangre >0,5 mM, lo que requerirá que la mayoría de los participantes consuman <50 g/día de carbohidratos y ~1,5 g/kg de proteína de peso de referencia. Las grasas comprenderán las calorías restantes, con énfasis en las fuentes monoinsaturadas y saturadas de alimentos integrales.
Otro: Dieta cetogénica
La intervención dietética comenzará después de que se completen todas las pruebas iniciales.
Biológico: Extracción de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán de acuerdo con el cronograma de la Figura 1.
Biológico: Monitoreo de cetonas/glucosa
El glucómetro de mano KetoMojo se utilizará diariamente para controlar el cumplimiento de la intervención dietética.
Otro: Composición corporal
La exploración DEXA se realizará antes, a mitad y después de la intervención.
Biológico: MCG/CKM
El monitor continuo de cetonas/glucosa se aplicará al inicio del día 1 de la prueba. El equipo del estudio revisará el sensor cada día de prueba y lo retirará y reemplazará por un sensor nuevo a intervalos de aproximadamente 2 semanas durante el estudio. El sensor se retirará al final del último día de prueba.
Otro: Cambio en la tasa de filtración glomerular (mg/mmol) mediante resonancia magnética (MRI).
Los cambios en la tasa de filtración glomerular se evaluarán mediante resonancia magnética realizada por profesionales capacitados. Los análisis de imágenes por resonancia magnética determinarán la función cardíaca. Profesionales de imágenes capacitados analizarán las imágenes para determinar el cambio general (mg/mmol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beta-hidroxibutirato para dedo
Periodo de tiempo: Hasta ~ 52 semanas
Cambios en los niveles de cetonas en ayunas.
Hasta ~ 52 semanas
Glucosa por punción en el dedo
Periodo de tiempo: Hasta ~ 52 semanas
cambios en los niveles de glucosa en ayunas.
Hasta ~ 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta ~ 12 semanas

Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica se medirán en cada visita al laboratorio (p. ej. Línea de base, Semana 6 y Semana 12).

Registro: Las presiones sistólica y diastólica se registran en milímetros de mercurio (mmHg). Por ejemplo, una lectura de "120/80 mmHg" indica una presión sistólica de 120 mmHg y una presión diastólica de 80 mmHg.
Plazo: Hasta ~ 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Otro número de subvención/financiamiento: Departent of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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