Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio Monirakkuinen munuaistauti

sunnuntai 1. marraskuuta 2026 päivittänyt: Ohio State University

Hyvin muotoillun ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus ja tehokkuus munuaisten monirakkulatautien etenemisen viivästymisessä potilailla, joilla on nopean etenemisen riski

This is a prospective study to determine ketogenic diet effect on htTKV, GFR, microalbuminuria. This is a single-center study of 20 patients with ADPKD and deemed high risk for progression to ESRD. This determined by combination of features of ADPKD and htTKV as assessed by prior computed tomography (CT) or MRI. Patients will be recruited from the Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic at Ohio State University Wexner Medical Center. Enrolled patients will have MRI for htTKV, urinary studies, blood tests at baseline, 6 months, and 52 weeks. Blood for GFR will be assessed three times over the course of the study including baseline, 6 months, and 1 year. Participants will follow ketogenic diet for 52 weeks. Investigatory diet team will manage the ketogenic diet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeff Volek, PhD
  • Puhelinnumero: 6142926488
  • Sähköposti: volek.1@osu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years old
  • Diagnosis of ADPKD by imaging and/or genetic testing
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patients at risk for rapid progression of ADPKD: Mayo Class 1C-1E along with any other high risk features including early decline in GFR, hypertension onset ≤ 35 years of age, urologic events ≤ 35 years of age, PKD 1 truncating mutation and PROPKD score of 4 or higher as determined by the treating physician
  • No changes of medications within the last three months.
  • Able to comply with dietary intervention
  • Ability to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients currently being treated with Tolvaptan
  • Diagnosed with diabetes.
  • Pregnancy
  • Contraindications to MRI
  • Ketogenic diet within the last three months
  • Severe kidney disease with GFR < 25 mg/dl
  • Unable to purchase food for the diet intervention
  • Gastrointestinal disorders that will interfere with diet intervention
  • Chronic alcohol or drug abuse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogenic Diet

The KD will follow general principles the investigators have described with the aim to achieve blood ketones >0.5 mM, which will require most participants to consume <50 g/day carbohydrate and ~1.5 g/kg reference weight protein. Fat will comprise the remaining calories with an emphasis on monounsaturated and saturated sources from whole foods.
Muut: Ketogenic Diet

The diet intervention will start after all baseline testing is complete

Biologinen: Ketone/Glucose Monitoring

KetoMojo hand-held glucometer will be used daily to monitor dietary intervention adherence.

Biologinen: CGM/CKM

Continuous Ketone/Glucose Monitor will be applied at the start of Test Day 1. The sensor will be checked by the study team at each test day and will be removed and replaced by a fresh sensor at ~2- week intervals during the study. The sensor will be removed at the end of the final test day.

Biologinen: Blood Draw

Blood samples will be collected according to the schedule in Figure 1

Muut: Body Composition

DEXA Scanning will be done pre-, mid-, and post- intervention.

Muut: Change in glomerular filtration rate (mg/mmol) via magnetic resonance imaging (MRI) .

Changes in glomerular filtration rate will be assessed via magnetic resonance imagining conducted by trained professionals. MRI imaging analyses will determine cardiac function. Trained imaging professionals will analyze the images to determine overall change (mg/mmol).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Aikaikkuna: Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting ketone levels.
Up to ~ 52 Weeks
Finger Stick Glucose
Aikaikkuna: Up to ~ 52 Weeks

changes in fasting glucose levels.
Up to ~ 52 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood Pressure
Aikaikkuna: Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

Changes in both Systolic and Diastolic blood pressure will be measured at each lab visit (eg. Baseline, Week 6, and Week 12).

Recording: The systolic and diastolic pressures are recorded in millimeters of mercury (mmHg). For example, a reading of "120/80 mmHg" indicates a systolic pressure of 120 mmHg and a diastolic pressure of 80 mmHg.
Time Frame: Up to ~ 12 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Muu apuraha/rahoitusnumero: Departent of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa