Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välformulerad ketogen diet polycystisk njursjukdom

19 mars 2024 uppdaterad av: Ohio State University

Genomförbarhet och effekt av en välformulerad ketogen diet för att fördröja utvecklingen av polycystisk njursjukdom hos patienter med risk för snabb utveckling

Detta är en prospektiv studie för att bestämma ketogen kosteffekt på htTKV, GFR, mikroalbuminuri. Detta är en encenterstudie av 20 patienter med ADPKD och bedöms som hög risk för progression till ESRD. Detta bestäms av kombinationen av egenskaper hos ADPKD och htTKV, bedömd med tidigare datortomografi (CT) eller MRI. Patienter kommer att rekryteras från Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic vid Ohio State University Wexner Medical Center. Inskrivna patienter kommer att ha MRT för htTKV, urinstudier, blodprov vid baslinjen, 6 månader och 52 veckor. Blod för GFR kommer att bedömas tre gånger under studiens gång inklusive baslinje, 6 månader och 1 år. Deltagarna kommer att följa ketogen diet i 52 veckor. Undersökande dietteam kommer att hantera den ketogena dieten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Diagnos av ADPKD genom avbildning och/eller genetisk testning
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Patienter med risk för snabb progression av ADPKD: Mayo Class 1C-1E tillsammans med andra högriskegenskaper inklusive tidig nedgång i GFR, hypertoni debut ≤ 35 år, urologiska händelser ≤ 35 år, PKD 1 trunkerande mutation och PROPKD-poäng 4 eller högre enligt bestämt av den behandlande läkaren
  • Inga förändringar av mediciner under de senaste tre månaderna.
  • Kunna följa kostinterventioner
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med Tolvaptan
  • Diagnostiserats med diabetes.
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för MRT
  • Ketogen kost under de senaste tre månaderna
  • Allvarlig njursjukdom med GFR < 25 mg/dl
  • Det går inte att köpa mat för dietinterventionen
  • Gastrointestinala störningar som kommer att störa kostintervention
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
KD kommer att följa allmänna principer som utredarna har beskrivit med syftet att uppnå blodketoner >0,5 mM, vilket kommer att kräva att de flesta deltagare konsumerar <50 g/dag kolhydrater och ~1,5 g/kg referensviktprotein. Fett kommer att utgöra de återstående kalorierna med tonvikt på enkelomättade och mättade källor från hela livsmedel.
Övrig: Ketogen kost
Dietinterventionen kommer att starta efter att alla baslinjetester är klara
Biologisk: Bloddragning
Blodprover kommer att samlas in enligt schemat i figur 1
Biologisk: Keton/glukosövervakning
KetoMojo handglukometer kommer att användas dagligen för att övervaka följsamhet med dietinterventioner.
Övrig: Kroppssammansättning
DEXA-skanning kommer att göras före, mitt och efter intervention.
Biologisk: CGM/CKM
Kontinuerlig keton/glukosmonitor kommer att tillämpas i början av testdag 1. Sensorn kommer att kontrolleras av studieteamet vid varje testdag och kommer att tas bort och ersättas av en ny sensor med ~2-veckors intervall under studien. Sensorn kommer att tas bort i slutet av den sista testdagen.
Övrig: Förändring i glomerulär filtrationshastighet (mg/mmol) via magnetisk resonanstomografi (MRT).
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet kommer att bedömas via magnetisk resonansavbildning utförd av utbildad personal. MRT-analyser kommer att bestämma hjärtfunktionen. Utbildade bildtekniker kommer att analysera bilderna för att bestämma övergripande förändring (mg/mmol).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Tidsram: Upp till ~ 52 veckor
förändringar i fastande ketonnivåer.
Upp till ~ 52 veckor
Finger Stick Glukos
Tidsram: Upp till ~ 52 veckor
förändringar i fastande glukosnivåer.
Upp till ~ 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Tidsram: Upp till ~ 12 veckor

Förändringar i både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje labbbesök (t. Baslinje, vecka 6 och vecka 12).

Registrering: Det systoliska och diastoliska trycket registreras i millimeter kvicksilver (mmHg). Till exempel indikerar en avläsning på "120/80 mmHg" ett systoliskt tryck på 120 mmHg och ett diastoliskt tryck på 80 mmHg.
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Annat bidrag/finansieringsnummer: Departent of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera