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低脂肪食と低炭水化物食の食事順序が体脂肪の変化に及ぼす影響

背景:

以前の研究では、参加者はNIHに滞在し、2週間低脂肪食または低炭水化物食のいずれかをランダムに摂取し、その後さらに2週間他の食事に切り替えました。 最初に低炭水化物食を与えられた参加者は、最初に低脂肪食を与えられた参加者よりも研究終了時により多くの体脂肪を失いました。 研究者らは、参加者が自宅に住んでいる場合に、より長期間の減量研究を繰り返すことができるかどうかを確認したいと考えています。

客観的:

最初に低脂肪食または低炭水化物食のいずれかを 4 週間摂取し、その後すぐにもう 1 つの食事に切り替えてさらに 4 週間摂取した人々を対象に、食事順序の影響をテストします。

資格:

BMIが25以上の19~50歳の成人。

デザイン:

参加者は自宅で研究を完了しますが、NIHへの訪問は3回必要になります。 参加者はベースラインNIH訪問の2週間前に特別なタイプの水を飲み、自宅で尿サンプルを採取して消費カロリーを測定する。 ダイエットを開始する前に、参加者はベースライン検査のためにNIHを訪れ、吐き出す空気を集めるために頭にプラスチック製のフードをかぶせたベッドでリラックスしながら代謝検査を受けます。 彼らは骨密度と筋肉と体脂肪の量を測定するためにスキャンを受けます。 便、血液、尿のサンプルが採取されます。

参加者は、特定の食事を4週間食べた後、別の食事を4週間食べるように求められます。 食事はすべて参加者のご自宅へお届けいたします。 彼らは配達された食べ物だけを食べます。

参加者は毎日体重を測定します。 彼らは身体活動を追跡するモニターと血糖値を測定するセンサーを装着します。 彼らは毎朝指を刺して、一滴の血液のケトン体を検査します。 参加者は毎週、グループとして研究チームとバーチャル会議を行います。 参加者は、各ダイエット期間の終わりに向けて、さらに 2 回 NIH を訪問することになります。

調査の概要

詳細な説明

研究の説明:

これは、過体重または肥満の成人ボランティアを対象とした、低炭水化物食と低脂肪食の8週間のクロスオーバー外来給餌試験であり、それぞれ4週間、休薬期間なしでランダムな順序で提供されます。

目的:

主な目的: 低炭水化物食の後に低脂肪食を摂取するか、またはその逆の順序で無作為に割り付けられた被験者の平均総脂肪量変化に対する食事順序の影響を判定すること(各食餌は4週間継続)。

二次目的: 低炭水化物食に続いて低脂肪食を摂取するか、またはその逆の順序で無作為に割り付けられた被験者の平均体重変化率に対する食事順序の影響を調べること。各食事療法は 4 週間継続し、体重変化率を測定すること。変化は各食事療法の最後の 2 週間に測定されます。 低炭水化物食に続いて低脂肪食を摂取するか、またはその逆の順序で無作為に割り付けられた被験者の平均総体重変化に対する食餌順序の影響を測定するため、各食餌は4週間継続します。

エンドポイント:

主要評価項目: ベースラインおよび 8 週目に二重エネルギー X 線吸光光度法によって測定された平均総脂肪量変化。

二次エンドポイント: 毎日の体重測定値の線形混合モデリングによる平均体重変化率。 ベースラインと 8 週目の間で測定された平均総体重変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nan Zhai, C.R.N.P.
  • 電話番号:(301) 827-3324
  • メール:nan.zhai@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  2. 18~50歳の大人
  3. ボランティアの報告によると、体重は安定している(過去 6 か月間で +/- 5 % 未満)
  4. 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m2
  5. 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する

除外基準:

  1. DXA測定に影響を与える可能性のある心臓ペースメーカーまたはその他のインプラントを装着している被験者
  2. PI および/または研究チームの裁量によって決定される、研究に必要な機器へのアクセスが不十分(例、冷蔵庫の保管スペースが少なすぎる、または電子レンジが小さすぎる)
  3. 食欲に影響を与える可能性のある疾患または状態(例:がん、糖尿病、新型コロナウイルス感染症後の嗅覚または味覚の変化)、免疫系に影響を与える疾患または状態、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の状態の証拠
  4. 代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している(ダイエット/減量薬、一部の精神科薬、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の薬を含むがこれらに限定されない)
  5. 人々は、比較的一貫した毎日および毎週の日課を遵守し、研究参加中に旅行を避ける可能性が低いです。 たとえば、パイロット、客室乗務員などの職業に就いている人、または仕事や娯楽で頻繁に旅行する人などです。
  6. ボランティアの報告により妊娠検査薬が陽性または授乳中と判断された場合(女性のみ)
  7. スクリーニングから研究完了までの間、避妊を行うことができない、または避妊をしたくない(女性のみ)
  8. ボランティアによる閉経周辺期または閉経期の症状または兆候(女性のみ)
  9. ボランティアの報告によると、週に 150 分を超える定期的な激しい運動
  10. ボランティアの報告によると、アルコール摂取量 > 1 日あたり 3 杯以上
  11. ボランティアの報告により判明した、過去 6 か月にわたるタバコ (喫煙、噛み、または電子タバコ)、ニコチン代替療法、または違法薬物の定期的な使用。 被験者は尿薬物検査に基づいて除外されることもあります。
  12. DSM-5 によって決定される心理的状態 自己評価レベル 1 の横断的症状尺度(以下に限定されない)。捜査官
  13. 食事に関して厳しい懸念を持っているボランティア(例: ベジタリアンまたはコーシャ食、食物アレルギー)、または研究対象の食品のかなりの部分が嫌いであると報告されている
  14. インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができないボランティア
  15. 他の言語で必要なアンケートが利用できないため、英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物食、次に低脂肪食
過体重または肥満の成人に対して、低炭水化物食とそれに続く低脂肪食をそれぞれ 4 週間継続する
タンパク質15パーセント、脂肪75パーセント、炭水化物10パーセントで構成されています
タンパク質15パーセント、脂肪10パーセント、炭水化物75パーセントで構成されています
実験的:低脂肪食、次に低炭水化物食
過体重または肥満の成人に対して、低脂肪食とそれに続く低炭水化物食をそれぞれ 4 週間継続する
タンパク質15パーセント、脂肪75パーセント、炭水化物10パーセントで構成されています
タンパク質15パーセント、脂肪10パーセント、炭水化物75パーセントで構成されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脂肪量の変化
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週目までの二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定した総脂肪量 (kg) の変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目までの体重変化率
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週目までの体重変化率 (kg/日)
8週間
低炭水化物ダイエット中の体重変化率
時間枠:低炭水化物ダイエット期間の最後の 2 週間
低炭水化物ダイエットの最後の 2 週間における体重変化率 (kg/日)
低炭水化物ダイエット期間の最後の 2 週間
低脂肪食中の体重変化率
時間枠:低脂肪食期間の最後の 2 週間
低脂肪食の最後の 2 週間における体重変化率 (kg/日)
低脂肪食期間の最後の 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valerie L Darcey、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月29日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.体脂肪と体重のデータ

IPD 共有時間枠

査読誌への掲載時

IPD 共有アクセス基準

オープンな一般アクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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