Dieetvolgorde Effecten van vetarme versus koolhydraatarme diëten op de verandering van lichaamsvet
Achtergrond:
In een eerder onderzoek woonden de deelnemers bij de NIH en kregen ze willekeurig gedurende twee weken een vetarm of koolhydraatarm dieet en schakelden vervolgens nog twee weken over op het andere dieet. Deelnemers die het koolhydraatarme dieet kregen, verloren aan het einde van het onderzoek eerst meer lichaamsvet dan degenen die eerst het vetarme dieet kregen. Onderzoekers willen kijken of ze dat resultaat kunnen herhalen in een langer onderzoek naar gewichtsverlies als deelnemers thuis wonen.
Objectief:
Om de effecten van een dieetvolgorde te testen bij mensen die eerst gedurende 4 weken een vetarm of koolhydraatarm dieet volgden en daarna onmiddellijk voor nog eens 4 weken overgingen op het andere dieet.
Geschiktheid:
Volwassenen van 19 tot 50 jaar met een body mass index van 25 of meer.
Ontwerp:
Deelnemers voltooien het onderzoek bij hen thuis, maar er zijn drie verplichte bezoeken aan de NIH. Deelnemers drinken twee weken vóór het basisbezoek van de NIH een speciaal soort water en verzamelen thuis urinemonsters om te meten hoeveel calorieën ze verbranden. Voordat de diëten beginnen, zullen de deelnemers de NIH bezoeken voor basislijntesten, waarbij ze een metabolismetest zullen ondergaan terwijl ze ontspannen in een bed liggen met een plastic kap over hun hoofd om de lucht op te vangen die ze uitademen. Ze zullen scans krijgen om hun botdichtheid te meten en hoeveel spier- en lichaamsvet ze hebben. Ze zullen ontlasting-, bloed- en urinemonsters geven.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken een specifiek dieet te volgen, gevolgd door een ander dieet gedurende 4 weken. Alle maaltijden worden bij de deelnemers thuis bezorgd. Ze eten alleen het geleverde voedsel.
Deelnemers wegen zichzelf dagelijks. Ze zullen een monitor dragen om hun fysieke activiteit bij te houden en een sensor om hun glucosewaarden te meten. Ze prikken elke ochtend in hun vinger om een druppel bloed te testen op ketonen. Deelnemers komen wekelijks virtueel als groep samen met het onderzoeksteam. Deelnemers zullen tegen het einde van elke dieetperiode nog twee NIH-bezoeken ondergaan....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit is een 8 weken durend poliklinisch voedingsonderzoek met een koolhydraatarm versus een vetarm dieet, elk gedurende 4 weken in willekeurige volgorde zonder uitwasperiode, bij volwassen vrijwilligers met overgewicht of obesitas.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen: Het bepalen van het effect van de dieetvolgorde op de gemiddelde verandering in de totale vetmassa bij proefpersonen die gerandomiseerd waren om ofwel een koolhydraatarm dieet gevolgd door een vetarm dieet te krijgen, ofwel de omgekeerde volgorde, waarbij elk dieet vier weken duurde.
Secundaire doelstellingen: Bepalen van het effect van de dieetvolgorde op de gemiddelde snelheid van verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen die gerandomiseerd waren om óf een koolhydraatarm dieet gevolgd door een vetarm dieet te krijgen, óf omgekeerd, waarbij elk dieet vier weken duurde en de gewichtssnelheid De verandering wordt gemeten gedurende de laatste 2 weken van elk dieet. Om het effect van de dieetvolgorde op de gemiddelde verandering van het totale lichaamsgewicht te bepalen bij gerandomiseerde proefpersonen die ofwel een koolhydraatarm dieet gevolgd door een vetarm dieet kregen, ofwel omgekeerd, waarbij elk dieet vier weken duurde.
Eindpunten:
Primair eindpunt: gemiddelde verandering in totale vetmassa gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie bij aanvang en in week 8.
Secundaire eindpunten: gemiddelde snelheid van gewichtsverandering door lineaire gemengde modellering van dagelijkse gewichtsmetingen. Gemiddelde totale verandering in lichaamsgewicht gemeten tussen baseline en week 8.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Valerie L Darcey
- Telefoonnummer: (301) 402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- Valerie Darcey
- Telefoonnummer: 301-402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Volwassenen van 18-50 jaar
- Gewicht stabiel (< +/- 5% gedurende de afgelopen 6 maanden), zoals bepaald door een vrijwilligersrapport
- Body mass index (BMI) >= 25 kg/m2
- Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Personen met pacemakers of andere implantaten die mogelijk worden beïnvloed door of invloed hebben op de DXA-metingen
- Onvoldoende toegang tot apparatuur die nodig is voor het onderzoek (bijvoorbeeld te weinig opslagruimte in de koelkast of een te kleine magnetron), zoals bepaald door het oordeel van de PI en/of het onderzoeksteam
- Bewijs van ziekten of aandoeningen die de eetlust kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker, diabetes, veranderingen van geur of smaak na COVID-19), ziekten of aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden, of andere aandoeningen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot dieet-/afslankmedicijnen, sommige psychiatrische medicijnen of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam)
- Het is onwaarschijnlijk dat mensen zich tijdens hun deelname aan het onderzoek aan een relatief consistente dagelijkse en wekelijkse routine zullen houden en reizen zullen vermijden. Bijvoorbeeld mensen met beroepen zoals piloten, stewardessen of mensen die vaak reizen voor werk of plezier.
- Positieve zwangerschapstest of borstvoeding zoals bepaald door vrijwilligersrapport (alleen vrouwen)
- Onvermogen of onwil om anticonceptie te gebruiken tussen screening en voltooiing van het onderzoek (alleen vrouwen)
- Symptomen of tekenen van perimenopauze of menopauze volgens vrijwilligersrapport (alleen vrouwen)
- Regelmatige, krachtige lichaamsbeweging >150 min. per week, zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Alcoholgebruik > 3 drankjes per dag, zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Regelmatig gebruik van tabak (roken, kauwen of vapen), nicotinevervangende therapie of illegale drugs gedurende de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door een vrijwilligersrapport. Proefpersonen kunnen ook worden uitgesloten op basis van een urinedrugstest.
- Psychische aandoeningen zoals bepaald door DSM-5 Zelfbeoordelingsniveau 1 Transversale symptoommaatstaf, zoals (maar niet beperkt tot) eetstoornissen, depressie, bipolaire stoornissen, die onverenigbaar zouden zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek, zoals bepaald door onderzoekers
- Vrijwilligers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, voedselallergieën) of een gerapporteerde afkeer van een aanzienlijk deel van de onderzochte voedingsmiddelen
- Vrijwilligers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Niet-Engelssprekenden omdat de vereiste vragenlijsten in andere talen niet beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een koolhydraatarm dieet en vervolgens een vetarm dieet
Een koolhydraatarm dieet gevolgd door een vetarm dieet, elk gedurende 4 weken bij volwassenen met overgewicht of obesitas
|
Bestaat uit 15 procent eiwit, 75 procent vet en 10 procent koolhydraten
Bestaat uit 15 procent eiwit, 10 procent vet en 75 procent koolhydraten
|
|
Experimenteel: een vetarm dieet en vervolgens een koolhydraatarm dieet
Een vetarm gevolgd door een koolhydraatarm dieet, elk gedurende 4 weken bij volwassenen met overgewicht of obesitas
|
Bestaat uit 15 procent eiwit, 75 procent vet en 10 procent koolhydraten
Bestaat uit 15 procent eiwit, 10 procent vet en 75 procent koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in totale vetmassa (kg) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) vanaf de uitgangswaarde tot week 8
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering van het lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid van verandering in lichaamsgewicht (kg/d) vanaf baseline tot week 8
|
8 weken
|
|
Snelheid van verandering van lichaamsgewicht tijdens een koolhydraatarm dieet
Tijdsspanne: Laatste 2 weken koolhydraatarm dieet
|
Snelheid van verandering in lichaamsgewicht (kg/dag) tijdens de laatste twee weken van het koolhydraatarme dieet
|
Laatste 2 weken koolhydraatarm dieet
|
|
Snelheid van verandering van lichaamsgewicht tijdens een vetarm dieet
Tijdsspanne: Laatste 2 weken van een vetarm dieet
|
Snelheid van verandering in lichaamsgewicht (kg/dag) tijdens de laatste twee weken van het vetarme dieet
|
Laatste 2 weken van een vetarm dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, vet beperkt
- Dieet, koolhydraat-beperkt
Andere studie-ID-nummers
- 10001680
- 001680-DK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .