Kostholdsrekkefølge Effekter av lavfett- vs. lavkarbodietter på kroppsfettendring
Bakgrunn:
I en tidligere studie ble deltakerne levd ved NIH og mottok tilfeldig enten en diett med lite fett eller lavt karbohydrat i 2 uker og byttet deretter til den andre dietten i 2 uker til. Deltakere som fikk lavkarbodietten først mistet mer kroppsfett på slutten av studien enn de som først fikk lavfettdietten. Forskere ønsker å se om de kan gjenta dette resultatet i en lengre vekttapstudie når deltakerne bor hjemme.
Objektiv:
For å teste effekten av diettorden hos personer som får enten en diett med lavt fettinnhold eller lavkarbohydrat først i 4 uker og deretter umiddelbart byttet til den andre dietten i ytterligere 4 uker.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 19 til 50 år med en kroppsmasseindeks på 25 eller mer.
Design:
Deltakerne vil fullføre studien hjemme, men det vil være 3 nødvendige besøk til NIH. Deltakerne vil drikke en spesiell type vann 2 uker før baseline NIH-besøket og samle urinprøver hjemme for å måle hvor mange kalorier de forbrenner. Før diettene begynner, vil deltakerne besøke NIH for baseline-testing når de skal ha en metabolismetest mens de slapper av i en seng med en plasthette over hodet for å samle luften de puster ut. De vil ha skanninger for å måle bentettheten deres og hvor mye muskler og kroppsfett de har. De vil gi avførings-, blod- og urinprøver.
Deltakerne vil bli bedt om å spise en spesifikk diett i 4 uker etterfulgt av en annen diett i 4 uker. Alle måltider vil bli levert til deltakernes hjem. De vil bare spise maten som leveres.
Deltakerne vil veie seg daglig. De vil ha på seg en monitor for å spore deres fysiske aktivitet og en sensor for å måle glukosenivåene deres. De vil stikke fingeren hver morgen for å teste en dråpe blod for ketoner. Deltakerne vil møtes virtuelt som en gruppe med studieteamet ukentlig. Deltakerne vil ha ytterligere to NIH-besøk mot slutten av hver diettperiode....
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en 8-ukers crossover poliklinisk fôringsprøve av et lavkarbohydrat versus en lavfettdiett, hver gitt i 4 uker i tilfeldig rekkefølge uten utvaskingsperiode, hos voksne frivillige med overvekt eller fedme.
Mål:
Primære mål: Å bestemme effekten av diettrekkefølge på den gjennomsnittlige totale fettmasseendringen hos forsøkspersoner som er randomisert til å motta enten lavkarbo etterfulgt av lavfettdiett eller omvendt rekkefølge, med hver diett som varer i 4 uker.
Sekundære mål: Å bestemme effekten av diettrekkefølgen på gjennomsnittlig hastighet for kroppsvektsendring hos forsøkspersoner som er randomisert til å motta enten lavkarbo etterfulgt av en diett med lavt fettinnhold eller omvendt rekkefølge, med hver diett som varer i 4 uker og vekthastigheten. endring måles i løpet av de siste 2 ukene av hver diett. For å bestemme effekten av diettrekkefølge på gjennomsnittlig total kroppsvektsendring hos forsøkspersoner som er randomisert til å motta enten lavkarbo etterfulgt av lavfettdiett eller omvendt rekkefølge, med hver diett som varer i 4 uker.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Gjennomsnittlig total fettmasseendring målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og uke 8.
Sekundære endepunkter: Gjennomsnittlig vektendring ved lineær blandet modellering av daglige vektmålinger. Gjennomsnittlig endring i total kroppsvekt målt mellom baseline og uke 8.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-3324
- E-post: nan.zhai@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerie L Darcey
- Telefonnummer: (301) 402-9689
- E-post: valerie.darcey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Valerie Darcey
- Telefonnummer: 301-402-9689
- E-post: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Voksne i alderen 18-50 år
- Vektstabil (< +/- 5 % siste 6 måneder) som bestemt av frivillighetsrapport
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m2
- Enighet om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med pacemakere eller andre implantater som kan bli påvirket av eller påvirke DXA-målingene
- Utilstrekkelig tilgang til utstyr som kreves for studien (f.eks. for lite lagringsplass i kjøleskap eller en mikrobølgeovn som er for liten) som bestemt av PI og/eller studieteamets skjønn
- Bevis på sykdommer eller tilstander som kan påvirke appetitten (f.eks. kreft, diabetes, endringer i lukt eller smak etter COVID-19), sykdommer eller tilstander som påvirker immunsystemet, eller andre tilstander etter skjønn av PI og/eller studieteamet
- Tar reseptbelagte medisiner eller andre medisiner som kan påvirke metabolismen (inkludert, men ikke begrenset til diett/vekttapsmedisiner, enkelte psykiatriske medisiner eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
- Det er usannsynlig at folk vil følge en relativt konsistent daglig og ukentlig rutine og unngå å reise mens de deltar i studien. For eksempel personer med yrker som piloter, flyvertinner, eller ofte reiser for arbeid eller fornøyelse.
- Positiv graviditetstest eller amming som bestemt av frivillighetsrapport (kun kvinner)
- Manglende evne eller vilje til å bruke prevensjon mellom screening og fullføring av studien (kun kvinner)
- Symptomer eller tegn på perimenopause eller overgangsalder etter frivillig rapport (kun kvinner)
- Regelmessig kraftig trening >150 minutter per uke som bestemt av frivillighetsrapport
- Alkoholforbruk > 3 drinker per dag som bestemt av frivillighetsrapport
- Regelmessig bruk av tobakk (røyking, tygging eller vaping), nikotinerstatningsterapi eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene som bestemt av frivillighetsrapport. Personer kan også ekskluderes basert på en urinmedisintest.
- Psykologiske tilstander som bestemt av DSM-5 selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål som (men ikke begrenset til) spiseforstyrrelser, depresjon, bipolare lidelser, som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskere
- Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, matallergier) eller en rapportert mislikelse av en betydelig brøkdel av studiematen
- Frivillige som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende på grunn av manglende tilgjengelighet av nødvendige spørreskjemaer på andre språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavkarbo diett og deretter lav-fett diett
En lavkarbohydrat etterfulgt av lavfettdiett, som hver varer i 4 uker hos voksne med overvekt eller fedme
|
Består av 15 prosent protein, 75 prosent fett og 10 prosent karbohydrat
Består av 15 prosent protein, 10 prosent fett og 75 prosent karbohydrat
|
|
Eksperimentell: lav-fett diett deretter lav-karbohydrat diett
En diett med lavt fettinnhold etterfulgt av lavkarbodiett, som hver varer i 4 uker hos voksne med overvekt eller fedme
|
Består av 15 prosent protein, 75 prosent fett og 10 prosent karbohydrat
Består av 15 prosent protein, 10 prosent fett og 75 prosent karbohydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i total fettmasse (kg) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av kroppsvektsendring fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Hastighet for endring i kroppsvekt (kg/d) fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
|
Hastighet for kroppsvektsendring under lavkarbodiett
Tidsramme: Siste 2 uker med lavkarbo diettperiode
|
Hastighet for endring i kroppsvekt (kg/d) i løpet av de to siste ukene av lavkarbodietten
|
Siste 2 uker med lavkarbo diettperiode
|
|
Hastighet for kroppsvektsendring under diett med lavt fettinnhold
Tidsramme: Siste 2 uker med lav-fett diett periode
|
Hastighet for endring i kroppsvekt (kg/d) i løpet av de siste to ukene av dietten med lavt fettinnhold
|
Siste 2 uker med lav-fett diett periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, fettbegrenset
- Kosthold, karbohydratbegrenset
Andre studie-ID-numre
- 10001680
- 001680-DK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .